引言：隨著家用醫(yī)療器械的日益普及，多地發(fā)文允許超市/便利店銷售家庭常用醫(yī)療器械，在超市銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？且看正文。

一、什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：一類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，企業(yè)銷售第一類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。

因此，超市或者便利店銷售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

二、企業(yè)同時經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證

按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)，企業(yè)同時經(jīng)營不同管理類別醫(yī)療器械，需要按照各管理類別要求，分別辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案憑證。即，企業(yè)同時經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的舉例

拋開專業(yè)人員按照《2017醫(yī)療器械分類目錄》對產(chǎn)品分類目錄分類需要專業(yè)知識。本文主要是從科普的目的出發(fā)，在此對醫(yī)療器械分類做個通俗說明：

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證