引言：輸注類醫(yī)療器械是使用最廣泛醫(yī)用耗材之一，同時(shí)也是申請醫(yī)療器械注冊廠家最多的之一。國家藥監(jiān)總局就輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過許可事項(xiàng)變更申請注冊事項(xiàng)進(jìn)行官方回答。

一、什么是輸注類產(chǎn)品？

臨床治療與診斷時(shí)使用，用于將容器內(nèi)的液體通過插入靜脈的針頭或?qū)Ч茌斎牖颊哐艿钠餍导坝糜趯⒁后w注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統(tǒng)稱為輸注器具。

包括：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用精密過濾輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用輸液連接管路、一次性使用輸注泵、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用固定劑量疫苗注射器、一次性使用高壓造影注射器、一次性使用自毀式注射器等產(chǎn)品，也包括基本結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途與上述產(chǎn)品相似的產(chǎn)品及其組件，如一次性使用無菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、無針輸注裝臵、三通閥、藥液過濾器等器具。?

二、輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，按那種路徑辦理醫(yī)療器械注冊？

輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過許可事項(xiàng)變更申請注冊？國家藥監(jiān)總局審評中心官方回復(fù)：輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑變化，需要按照產(chǎn)品首次醫(yī)療器械注冊流程進(jìn)行注冊，不能通過許可事項(xiàng)變更進(jìn)行注冊。