引言：生活中常見的醫(yī)療器械多數(shù)都屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？一起來了解一下。

一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求：

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求如下：

1、至少配備4人：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。

3、哈爾濱及部分個(gè)別城市要求企業(yè)負(fù)責(zé)人要具備大專以上學(xué)歷。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案相關(guān)法規(guī)中對(duì)相關(guān)專業(yè)的表述：

相關(guān)專業(yè)包含：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

三、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)人員年齡有要求嗎？

一般來說，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，各城市對(duì)人員的年齡要求一般不應(yīng)超過65歲，超過65歲人員需要提供全身健康體檢報(bào)告（包含常規(guī)體檢、心電、CT等）。因此，不建議企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)，聘用超過65歲及以上人員。