盤點：2019年19個產(chǎn)品獲批 總計73個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
發(fā)布日期:2020-01-01 18:43瀏覽次數(shù):2632次
盡管醫(yī)療器械創(chuàng)新審批意味著不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗，2019年醫(yī)療器械創(chuàng)新動力依然強勁，2019年共有19個產(chǎn)品獲批，截止到今天，總計73個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
引言：盡管醫(yī)療器械創(chuàng)新審批意味著不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗，2019年醫(yī)療器械創(chuàng)新動力依然強勁，2019年共有19個產(chǎn)品獲批，截止到今天，總計73個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
近年來，國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。對于進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局通過早期介入、專人負責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。
自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2019年12月31日，已有236個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，73個創(chuàng)新產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。
從73個批準產(chǎn)品所在地來看，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京21個、上海15個、廣東11個、江蘇11個。從批準產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械33個，診斷類設(shè)備14個，體外診斷試劑14個。
標簽：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械注冊證、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批