引言：2020年1月2日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，就《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》面向公眾公開征求意見，本指導(dǎo)原則將作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，具體見正文。

關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

各有關(guān)單位:
　　由中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)牽頭組織編寫的IMDRF協(xié)調(diào)文件《臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念》《臨床評(píng)價(jià)》《臨床試驗(yàn)》（附件1）在第16次管理委員會(huì)會(huì)議上獲一致同意并正式發(fā)布。
　　《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件2）是從《臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念》《臨床評(píng)價(jià)》《臨床試驗(yàn)》等同轉(zhuǎn)化而成，旨在中國(guó)法規(guī)框架下，充分利用國(guó)際協(xié)調(diào)文件的評(píng)價(jià)原則、理念和方法等，加速我國(guó)臨床評(píng)價(jià)要求的科學(xué)化、國(guó)際化、現(xiàn)代化。臨床評(píng)價(jià)要求的國(guó)際間趨同，將使利益相關(guān)方更好地評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性，更有效地利用臨床、行業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的資源，進(jìn)一步提高監(jiān)管透明度及監(jiān)管信心，使患者及社會(huì)以更高效、可預(yù)測(cè)的方式獲得安全有效的新產(chǎn)品。
　　現(xiàn)對(duì)該文件公開征求意見，希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者企業(yè)、從業(yè)者等利益相關(guān)方提出寶貴意見和建議。如有任何意見或建議，請(qǐng)下載并填寫《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表（附件3），并于2020年1月17日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
　　聯(lián)系人：滕穎影  蔣研
　　電話：010-86452516   010-86452514
　　電子郵箱：tengyy@cmde.org.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年1月2日

附件1：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 第一部分 主要定義和概念（征求意見稿）

一、前言

“醫(yī)療器械安全及性能的基本原則”提出了與醫(yī)療器械安全及性能相關(guān)的要求，部分條款特別提出，醫(yī)療器械在按照要求使用時(shí)，能夠達(dá)到其預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比，其已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及副作用已被降至最低且可被接受。

由于醫(yī)療器械及其技術(shù)的多樣性，使注冊(cè)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在判斷現(xiàn)有證據(jù)是否足以證明產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性時(shí)面臨較大挑戰(zhàn)。一些技術(shù)已使用多年，對(duì)其安全性、臨床性能和/或有效性已得到充分認(rèn)知。另一方面，許多產(chǎn)品尚未應(yīng)用于患者的新技術(shù)。此外，由于終端用戶范圍較廣，使用經(jīng)驗(yàn)多樣，產(chǎn)品的臨床使用結(jié)果可能發(fā)生變化。

考慮到醫(yī)療器械使用情況的復(fù)雜性，證明產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性時(shí)，評(píng)估臨床證據(jù)是否可接受，需進(jìn)行個(gè)案分析。因此，了解醫(yī)療產(chǎn)品如何完成上市前評(píng)價(jià)，以及臨床數(shù)據(jù)及臨床評(píng)價(jià)在此過程中所起的作用是非常重要的。

本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展臨床評(píng)價(jià)以及審核臨床評(píng)價(jià)資料提供技術(shù)指導(dǎo)，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

二、適用范圍

主要介紹臨床評(píng)價(jià)和臨床證據(jù)的基本概念；闡述臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)、臨床評(píng)價(jià)以及臨床證據(jù)之間的關(guān)系。文中的定義和概念制定目的在于建立和保持對(duì)《基本原則》的符合性。

本指導(dǎo)原則所描述的定義和概念不適用于體外診斷試劑（IVD）。

三、臨床證據(jù)主要定義及概念

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

定義：為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗(yàn)或研究。

解釋： 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)包括可行性試驗(yàn)、為獲得上市批準(zhǔn)而進(jìn)行的試驗(yàn)，以及在上市批準(zhǔn)后開展的試驗(yàn)。

（二）臨床數(shù)據(jù)

定義：在產(chǎn)品臨床使用過程中產(chǎn)生的安全性、臨床性能和/或有效性信息

解釋：臨床數(shù)據(jù)來源可包括：

1．申報(bào)器械的上市前和上市后臨床試驗(yàn)結(jié)果；

2．對(duì)比器械上市前和上市后的臨床試驗(yàn)結(jié)果，或者在科學(xué)文獻(xiàn)上發(fā)表的其他研究結(jié)果；

3．已發(fā)表和/或未發(fā)表的申報(bào)器械或?qū)Ρ绕餍档呐R床經(jīng)驗(yàn)報(bào)告；

4．其他臨床經(jīng)驗(yàn)來源，如登記研究、不良事件數(shù)據(jù)庫和病歷數(shù)據(jù)。

（三）臨床評(píng)價(jià)

定義：采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械適用范圍下的安全性、臨床性能和／或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。

解釋：臨床評(píng)價(jià)是由注冊(cè)人實(shí)施的，旨在幫助論證產(chǎn)品對(duì)相關(guān)的安全及性能基本原則的符合性。臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果是臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，其詳細(xì)闡述數(shù)據(jù)的程度及質(zhì)量，論證數(shù)據(jù)如何證明產(chǎn)品對(duì)安全有效基本原則的符合性，可提供給監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)。臨床評(píng)價(jià)需持續(xù)開展，產(chǎn)品上市后，注冊(cè)人需對(duì)產(chǎn)品安全性、臨床性能和／或有效性信息進(jìn)行常規(guī)監(jiān)視，并根據(jù)更新的信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益再評(píng)估。

臨床評(píng)價(jià)的輸入是來源于臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床文獻(xiàn)及臨床經(jīng)驗(yàn)形的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品特征、適用范圍、注冊(cè)人宣稱、警示及注意事項(xiàng)的充分性、臨床使用經(jīng)驗(yàn)的不同，用于論證其對(duì)安全有效基本原則符合性的所要求的臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)亦不相同。臨床評(píng)價(jià)旨在證明，與患者受益相比，產(chǎn)品使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受，且能較高程度的保護(hù)患者健康及安全。因此臨床評(píng)價(jià)需與風(fēng)險(xiǎn)管理文件相互參照。

（四）臨床證據(jù)

定義：與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

解釋：臨床證據(jù)是醫(yī)療器械技術(shù)文件的重要組成部分，與其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)文件、產(chǎn)品描述、標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析及生產(chǎn)信息共同論證產(chǎn)品對(duì)安全有效基本原則的符合性。臨床證據(jù)需與技術(shù)文檔相關(guān)內(nèi)容相互參照，以對(duì)臨床證據(jù)進(jìn)行合理解釋。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)的要求，部分或全部臨床證據(jù)可提交給監(jiān)管部門審評(píng)。臨床證據(jù)可用于支持產(chǎn)品上市，包括產(chǎn)品的適用范圍以及對(duì)于產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的宣稱。圖1 顯示，對(duì)于臨床證據(jù)的需求如何推動(dòng)數(shù)據(jù)生成以及臨床評(píng)價(jià)的過程。

產(chǎn)品上市后，申報(bào)產(chǎn)品和/或可比器械在臨床實(shí)際使用中將產(chǎn)生安全性、臨床性能和/或有效性的新信息，注冊(cè)人需在產(chǎn)品全生命周期中周期性審核并更新臨床證據(jù)。

四、參考文獻(xiàn)

[1] IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2018 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices

[2] IMDRF Registry WG/N33FINAL: 2016 Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools

[3] GHTF SG1/ N78:2012 Principles of Conformity Assessment for Medical Devices.

[4] ISO14155 2011 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects — Good Clinical Practice.

標(biāo)簽：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)