引言：2020年1月17日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，就《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。

湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）（征求意見稿）

第一章 總則

第一條為進一步加快我省醫(yī)療器械審評審批制度改革，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，推進醫(yī)療器械智慧監(jiān)管，保障醫(yī)療器械注冊人制度試點工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接并順利開展。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，結(jié)合本省實際，制定《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。

第二條申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；

（二）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；

（三）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；

（四）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第三條受托人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

（二）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第二章 注冊人試點申請

第四條注冊申請人可以在產(chǎn)品基本定型的情況下，向湖南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）提出書面注冊人試點審批申請，申請材料要求如下：

（一）醫(yī)療器械注冊人試點審批申請表（見附件1）；

（二）注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；

（三）委托生產(chǎn)模式；

（四）產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù)；

（五）委托方提供產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔；

（六）委托方提供質(zhì)量管理體系運行情況的報告；

（七）委托方對受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報告；

（八）委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議；

（九）真實性聲明。

第五條省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)對該事項進行審核，于5個工作日內(nèi)完成審查并出具綜合審查意見，符合審批情形的，予以同意納入注冊人試點，并出具書面意見（見附件2）；經(jīng)審核不予注冊人試點審批的，將不予注冊人試點審批的意見和原因書面告知申請人。

　　第六條湖南省醫(yī)療器械檢測所依據(jù)省局初審意見，對該申請所涉及的產(chǎn)品，優(yōu)先安排檢測。

第七條  實施注冊人制度試點審批的產(chǎn)品在申請注冊時按首次注冊要求提交注冊申報資料及省局注冊人試點審批通知單；省局審批信息系統(tǒng)按照接收時間單獨排序，在30個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，5個工作日內(nèi)完成行政審批。

第八條對實施注冊人制度試點審批的，省局和省醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極與申請人進行溝通交流，指導(dǎo)注冊申報。

第九條注冊人放棄參與注冊人制度試點應(yīng)書面告知省局。

第三章 產(chǎn)品注冊

第十條注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械注冊的，向省局提交注冊申報資料；申報第三類醫(yī)療器械注冊的，向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申報資料。注冊申請人依法取得醫(yī)療器械注冊證的，即成為醫(yī)療器械注冊人。

第十一條注冊申請人可以委托試點省份內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。產(chǎn)品需要委托生產(chǎn)的，注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械注冊時，除符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）》或《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號）》等要求外，還需提交以下資料:

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）注冊申請人的質(zhì)量管理能力自查報告；

（三）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（明確雙方合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品損害賠償，合同終止條件等）；

（四）現(xiàn)場考核評估報告（注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所受托品種的匹配性，以及合作關(guān)系確立后的定期審核計劃）；

（五）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件（明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批，雙方發(fā)生分歧的解決等）；

（六）知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議復(fù)印件（明確雙方在知識產(chǎn)權(quán)保護方面各自的的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)）；

（七）轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單）。

第十二條省局相關(guān)部門負責(zé)組織對注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊質(zhì)量管理體系核查?？缡∥械?，則組織跨省延伸檢查。體系核查除需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求外，還需重點關(guān)注以下幾個方面：

（一）注冊申請人具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力；

（二）注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督的能力；

（三）注冊申請人對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、設(shè)計變更等有效轉(zhuǎn)移情況；

（四）注冊申請人所選擇的受托生產(chǎn)企業(yè)具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格受托產(chǎn)品的能力；

（五）注冊人制度試點中其它應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。

第十三條注冊申請人委托生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系核查范圍還應(yīng)當(dāng)考慮以下情況：

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)有此類產(chǎn)品生產(chǎn)許可范圍，僅對注冊人開展現(xiàn)場核查；申請注冊產(chǎn)品不在受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可范圍的，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人以及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查；

（二）同一注冊申請人委托多家企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人以及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查；

（三）注冊申請人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進行同步核查；

（四）注冊申請人委托外部機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)的，注冊體系核查可以根據(jù)情況對受托研發(fā)企業(yè)進行延伸核查；

（五）根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)情況對關(guān)鍵物料或者關(guān)鍵工序/特殊過程的供應(yīng)商進行延伸核查；

（六）注冊申請人委托本省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查可與生產(chǎn)許可申請或者變更申請合并檢查。

第十四條符合條件的集團公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊人變更，向省局提交以下資料：

（一）雙方隸屬于同一集團公司的股權(quán)證明復(fù)印件；

（二）轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單）；

（三）明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的協(xié)議/合同復(fù)印件；

（四）承諾生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件和技術(shù)要求等生產(chǎn)要素不發(fā)生改變的保證聲明；

（五）對變更過程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任的保證聲明，以及與集團總公司簽訂的擔(dān)保協(xié)議復(fù)印件；

（六）43號公告或44號公告中登記事項變更要求的其他資料。

以上（一）至（五）資料均需變更雙方同時簽章。符合要求的，省局參照登記事項變更程序辦理。

第十五條經(jīng)審查符合要求的，由省局核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，如為受托生產(chǎn)的，登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。

第十六條注冊人委托生產(chǎn)終止時，應(yīng)當(dāng)向省局辦理醫(yī)療器械注冊證變更或者注銷。注冊人辦理醫(yī)療器械注冊證注銷后，需告知受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第四章 樣品受托生產(chǎn)備案

第十七條注冊人委托生產(chǎn)樣品的，受托生產(chǎn)企業(yè)需向省局提交受托生產(chǎn)備案資料，辦理受托備案。省局負責(zé)對提交的資料進行審核，符合條件的予以備案并發(fā)給《受托生產(chǎn)備案憑證》。備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表（見附件3）；

（二）受托生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件（如有）；

（三）注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）受托生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（如有）；

（五）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（六）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；

（七）受托生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的證明材料（例如受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況證明文件）；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)證明。

第十八條受托生產(chǎn)備案取消時應(yīng)書面告知省局。

第五章 生產(chǎn)許可

第十九條注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托本省區(qū)域內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。

第二十條受托生產(chǎn)企業(yè)向省局申請受托生產(chǎn)許可的，除應(yīng)當(dāng)符合省局對二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報資料的要求外，還需要提交以下資料：

（一）注冊人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件；

（三）受托生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（四）受托生產(chǎn)產(chǎn)品擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

（五）《受托生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；

（六）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（七）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；

（八）知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議復(fù)印件。

第二十一條現(xiàn)場核查需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求外，還需重點關(guān)注以下幾個方面：

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與擬生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系及相應(yīng)人員配備和管理經(jīng)驗；

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量檢驗設(shè)施及同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗等；

（三）受托生產(chǎn)企業(yè)對受托品種生產(chǎn)工藝流程、原材料要求等的理解和控制情況；

（四）受托生產(chǎn)企業(yè)對共線生產(chǎn)的可行性評估和執(zhí)行情況（受托產(chǎn)品與原有產(chǎn)品為共線生產(chǎn)的情況適用）；

（五）受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備接受多個注冊人委托生產(chǎn)的能力（同時接受多個注冊人委托生產(chǎn)的情況適用）；

（六）其它應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。

第二十二條受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省局辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷或者變更。

第六章 注冊變更

第二十三條符合條件的集團公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊人變更，提交以下資料：

（一）雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）雙方隸屬于同一集團公司的股權(quán)證明復(fù)印件，及與集團總公司簽訂的擔(dān)保協(xié)議復(fù)印件（如有）；

（三）轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受讓企業(yè)，并形成文件清單）；

（四）明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的協(xié)議/合同復(fù)印件；

（五）承諾生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件和技術(shù)要求等生產(chǎn)要素不發(fā)生改變的保證聲明；

（六）對變更過程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任的保證聲明；

（七）43號公告或44號公告中登記事項變更要求的其他資料。

以上（一）至（五）資料均需變更雙方同時簽章。符合要求的，省局參照登記事項變更程序辦理。

第二十四條注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，若受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可范圍涵蓋受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件及登記事項變更要求的其他資料，向省局申請辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址登記事項變更。若受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可范圍未涵蓋受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，受托方需辦理生產(chǎn)許可，符合要求的由省局核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件及登記事項變更要求的其他資料，向省局申請辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址登記事項變更。

受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更時，受托方需辦理受托生產(chǎn)備案及生產(chǎn)許可，符合要求的由省局核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件及登記事項變更要求的其他資料，向省局申請辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址登記事項變更。

第七章監(jiān)督管理

第二十五條省局依照品種屬人、生產(chǎn)屬地的原則，對轄區(qū)內(nèi)的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督管理工作。

第二十六條省局負責(zé)注冊人質(zhì)量管理體系運行情況的監(jiān)督抽查，對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實施檢查，以確保注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)受控。

第二十七條對注冊人開展監(jiān)督抽查的檢查重點應(yīng)當(dāng)包括以下方面：

（一）質(zhì)量管理體系運行的合規(guī)性和系統(tǒng)性情況；

（二）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行情況；

（三）委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制情況；

（四）委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市放行和銷售情況；

（五）內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告、不良事件監(jiān)測、再評價等情況；

（六）開展不良事件監(jiān)測、顧客反饋、產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估，以及企業(yè)內(nèi)外部審核時所發(fā)現(xiàn)問題的預(yù)防糾正措施落實情況；

（七）其它應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。

第二十八條對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查的檢查重點應(yīng)當(dāng)包括以下方面：

（一）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄要求組織受托生產(chǎn)的情況委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行情況；

（二）對受托生產(chǎn)產(chǎn)品全面質(zhì)量管理評審的開展情況；

（三）其它應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。

第二十九條依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，省局對試點的注冊人按三級、四級監(jiān)管級別進行監(jiān)管，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查報告，每年開展一次質(zhì)量管理體系實施情況的系統(tǒng)檢查，強化監(jiān)督管理。

第三十條依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度和受托企業(yè)生產(chǎn)情況，省局將實施試點的注冊人及受托企業(yè)生產(chǎn)的品種酌情列入重點監(jiān)測品種，納入年度監(jiān)督抽檢查目錄，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，分析重點監(jiān)測品種風(fēng)險，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，及時調(diào)整監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。

第三十一條構(gòu)建醫(yī)療器械風(fēng)險防控機制，做好風(fēng)險信息的收集、分析、評估、處置，形成閉環(huán)管理：省局及時將風(fēng)險預(yù)警信息推送注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自覺梳理、舉一反三，并及時將自查整改情況上報監(jiān)管部門；對自查不主動、風(fēng)險防控不力的企業(yè)開展約談、發(fā)警告信，督促企業(yè)開展風(fēng)險防控與處置；開展飛行檢查與質(zhì)量抽檢。原則上將首次受托生產(chǎn)企業(yè)、未按要求自查企業(yè)、國家與省質(zhì)量抽檢不合格的企業(yè)列入飛行檢查名單，必要時開展質(zhì)量跟蹤抽檢。

第八章附則

第三十二條關(guān)于產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的申報要求可以在省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)——辦事指南欄目中查看。

第三十三條本指南試行期限為一年，如果新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套規(guī)章發(fā)布實施，則按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十四條本指南由省局負責(zé)解釋，實施過程中問題可以及時向省局反饋。

附件：1.湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點審批申請表（略）

2.湖南省第二類醫(yī)療器械注冊人制度試點審批審查結(jié)果通知單（略）

3.湖南省醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表（略）

附件2

湖南省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理

體系實施指南（試行）（征求意見稿）

一、制定依據(jù)

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，結(jié)合本省實際，我局制定了《湖南省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。

二、適用范圍

《指南》中的醫(yī)療器械注冊人是指按照醫(yī)療器械注冊人制度試點工作要求，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)、機構(gòu)或自然人。《指南》中的受托生產(chǎn)企業(yè)是指按照醫(yī)療器械注冊人制度試點工作要求，接受醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)。

《指南》是在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的基礎(chǔ)上，針對醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理要求所制定的指導(dǎo)性意見。醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求的基礎(chǔ)上，同時符合醫(yī)療器械注冊人制度試點方案的相關(guān)要求。

《指南》同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門在對醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時參考使用，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查工作。

《指南》中的醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)范圍包括：我省行政區(qū)域內(nèi)的注冊人將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的注冊人將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

《指南》中醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍包括：第二類、第三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品暫不列入。

三、要求

（一）醫(yī)療器械注冊人

1.  義務(wù)與責(zé)任

1.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理醫(yī)療器械注冊證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

1.2能夠獨立開展質(zhì)量評審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進行評估，并提供綜合評價報告。委托生產(chǎn)期間每年應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)開展至少一次全面質(zhì)量管理評審，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)進行審核，并按時向湖南省藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。

1.3負責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和義務(wù)。

1.4負責(zé)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和包裝標(biāo)識等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄；以上文件發(fā)生的任何變化應(yīng)及時告知并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄。

1.5負責(zé)產(chǎn)品上市放行，應(yīng)明確規(guī)定放行責(zé)任人、放行程序和放行要求。

1.6負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價。建立不良事件監(jiān)測與再評價制度，指定責(zé)任部門和人員，主動收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。根據(jù)科學(xué)進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。

1.7負責(zé)售后服務(wù)，建立售后服務(wù)制度，指定售后服務(wù)責(zé)任部門，落實售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。

1.8負責(zé)建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實現(xiàn)有效追溯。

1.9發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向湖南省藥品監(jiān)督管理局報告。

1.10委托生產(chǎn)變更或終止時，應(yīng)當(dāng)向湖南省藥品監(jiān)督管理局進行生產(chǎn)許可事項變更，同時應(yīng)告知受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少生產(chǎn)范圍或注銷生產(chǎn)許可證。

1.11醫(yī)療器械注冊人對批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、有效依法承擔(dān)全部責(zé)任。

2 . 機構(gòu)與人員

2.1 應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

2.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負責(zé)建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

2.3應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

2.4應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。

2.5應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

2.6 應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

3. 場地、設(shè)施、設(shè)備

3.1自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。

3.2委托開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。

3.3醫(yī)療器械注冊人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評估。

4 . 文件管理

4.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細說明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。

4.2對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價，并保留相關(guān)記錄。

4.3對商業(yè)保險進行管理，包括保險的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。

4.4對已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。

4.5對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來文件進行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

4.6對受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估、審核、監(jiān)督的文件進行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

5 . 設(shè)計開發(fā)

5.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進行設(shè)計開發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)資料，確保設(shè)計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯。

5.2醫(yī)療器械注冊人委托外部機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)時，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計開發(fā)過程滿足法規(guī)要求；醫(yī)療器械注冊人對整個醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)負主體責(zé)任。

5.3應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計輸出文件進行匯總并編制技術(shù)文件清單。

5.4應(yīng)確保變更過程滿足法規(guī)要求，任何設(shè)計變更均應(yīng)及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。

5.5應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險不可接受時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。

6 . 采購

6.1應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求，按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。

6.2必要時與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料合格供應(yīng)商進行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評。

6.3監(jiān)控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。

6.4按照法規(guī)要求實施采購變更，所有的變更應(yīng)書面通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關(guān)記錄。

6.5定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，對委托生產(chǎn)采購控制進行自查，確保滿足規(guī)范的要求。

7 . 生產(chǎn)管理

7.1明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過程（例如輻照滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、批號和標(biāo)識管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求。

7.2將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留確認(rèn)的記錄；

7.3明確在委托生產(chǎn)過程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。

7.4應(yīng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進行審核，并保存審核記錄。

8 . 質(zhì)量控制

8.1制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

8.2將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人。

8.3負責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人，按放行程序進行上市放行，并保留放行記錄。

8.4明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過程的職責(zé)分工，需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可由醫(yī)療器械注冊人完成，也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成，對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。

8.5由受托生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量檢驗的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測人員能力、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)進行定期監(jiān)控和評價，并保留相關(guān)記錄。

8.6涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)制定留樣規(guī)程，定期查驗受托企業(yè)的留樣工作。

9. 銷售

9.1醫(yī)療器械注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。

9.2醫(yī)療器械注冊人自行銷售醫(yī)療器械的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件。

9.3委托銷售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)，并加強對受托方經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

10. 不合格品控制

10.1應(yīng)當(dāng)明確不合格品控制要求，防止非預(yù)期的使用或交付。

10.2產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

11. 不良事件監(jiān)測、分析和改進

11.1應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。

11.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，及時開展調(diào)查、分析、評價，主動控制產(chǎn)品風(fēng)險，并報告評價結(jié)果。

11.3應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價，根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行持續(xù)改進，并按規(guī)定進行注冊變更。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)

1 . 義務(wù)與責(zé)任

1.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

1.2負責(zé)按醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求組織生產(chǎn)，對醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

1.3負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)放行，應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序。

1.4委托生產(chǎn)變更或終止時，應(yīng)向湖南省藥品監(jiān)督管理局辦理許可事項變更、減少生產(chǎn)范圍或注銷生產(chǎn)許可證。

2. 機構(gòu)與人員

2.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

2.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負責(zé)建立、實施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

2.3應(yīng)當(dāng)配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識和實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

2.4應(yīng)指定專人與醫(yī)療器械注冊人進行對接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。

2.5在醫(yī)療器械注冊人的指導(dǎo)下，對直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進行培訓(xùn)，符合要求后上崗。

3. 場地、設(shè)施、設(shè)備

3.1應(yīng)配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場地、設(shè)施和設(shè)備。

3.2應(yīng)采用適宜的方法，對醫(yī)療器械注冊人財產(chǎn)（包括受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于醫(yī)療器械注冊人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標(biāo)簽、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等）進行標(biāo)識、儲存、流轉(zhuǎn)、追溯。

3.3受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)過程中涉及的場地、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求進行管理。

4 . 文件管理

4.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細說明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。

4.2應(yīng)對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理，包括協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價，并保留相關(guān)記錄。

4.3對醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。

4.4對受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

4.5文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內(nèi)，醫(yī)療器械注冊人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。

5.  設(shè)計開發(fā)

5.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進行管理。

5.2應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)約定。

5.3醫(yī)療器械注冊人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的能力。

5.4落實醫(yī)療器械注冊人的設(shè)計變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊人反饋設(shè)計變更的需求。

6 . 采購

6.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人的采購要求；由醫(yī)療器械注冊人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人要求進行倉儲、防護和管理。

6.2如代為實施采購，應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進行管理；應(yīng)保留物料采購憑證，滿足可追溯要求。

6.3如實施采購物料驗證，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊人的要求。

6.4采購中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停，并向醫(yī)療器械注冊人及時報告處理。

7. 生產(chǎn)管理

7.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。

7.2當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動并向注冊人報告。

7.3如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號、批號、標(biāo)識管理系統(tǒng)，避免混淆；

7.4應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時可提供給醫(yī)療器械注冊人備查。

7.5受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時向醫(yī)療器械注冊人報告，保留處理記錄。

8. 質(zhì)量控制

8.1按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過程的職責(zé)分工實施質(zhì)量控制活動。

8.2負責(zé)生產(chǎn)放行，應(yīng)保證受托產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊人的驗收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。

8.3涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人的留樣規(guī)程，實施留樣。

9 . 銷售

9.1受醫(yī)療器械注冊人委托代為銷售時，必需具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營條件，符合經(jīng)營相關(guān)法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

9.2如無銷售職責(zé)，本條不適用。

10  、不合格品控制

10.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審。

10.2不合格的評審包括是否需要調(diào)查，通知醫(yī)療器械注冊人或?qū)Σ缓细褙撠?zé)的所有外部方。

11 、不良事件監(jiān)測、分析和改進

11.1應(yīng)向醫(yī)療器械注冊人提供受托生產(chǎn)過程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。

11.2應(yīng)配合醫(yī)療器械注冊人進行不良事件監(jiān)測、分析和改進。

四、核查范圍

（一）醫(yī)療器械注冊人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，在產(chǎn)品注冊體系核查時，應(yīng)對醫(yī)療器械注冊人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進行同步核查。

（二） 同一醫(yī)療器械注冊人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)對相關(guān)企業(yè)均進行現(xiàn)場核查。

（三）受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化（包括變更、增加或者減少），在對變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)進行體系核查時，同時應(yīng)對醫(yī)療器械注冊人的工藝資料、設(shè)計的變化情況等進行同步核查。

（四）上市后監(jiān)管時，可對醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實施檢查，以確保醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)、受控。

（五）醫(yī)療器械注冊人委托外部機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)的，注冊體系核查可根據(jù)情況對受托研發(fā)企業(yè)進行延伸核查。

（六）對受托生產(chǎn)企業(yè)僅進行醫(yī)療器械組裝、分裝或包裝等過程的，注冊體系核查可根據(jù)情況對關(guān)鍵物料或關(guān)鍵工序/特殊過程的供應(yīng)商進行延伸核查。

五、定義和術(shù)語

（一）生產(chǎn)放行：是指受托生產(chǎn)企業(yè)通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗記錄，證實已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過程控制以及終產(chǎn)品進貨、過程、成品檢驗要求，經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗收標(biāo)準(zhǔn)，可以放行交付醫(yī)療器械注冊人。

（二）上市放行：是指由醫(yī)療器械注冊人對受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過程記錄進行審核，上市放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗/驗證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)上市放行。