醫(yī)療器械科研方案設(shè)計(jì)中的倫理問題
發(fā)布日期:2020-01-27 11:33瀏覽次數(shù):2867次
臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)倫理審查是一個(gè)新興的、迅速發(fā)展、亟須被關(guān)注的現(xiàn)實(shí)問題，是臨床醫(yī)學(xué)研究的順利開展、醫(yī)學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展的先決條件。為保證倫理審查結(jié)果的可靠性和權(quán)威性，應(yīng)該提高醫(yī)學(xué)科研工作者對醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的意識(shí)，同時(shí)加強(qiáng)對倫理審查平臺(tái)的建設(shè)和監(jiān)管。
為了提高臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)中的倫理審查質(zhì)量以及臨床研究者對醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的認(rèn)識(shí)，就臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)中的主要倫理問題進(jìn)行了分析，主要有設(shè)計(jì)思路的倫理觀念不足、倫理取向模糊等問題。面對諸多難題，研究者首先要正確處理臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的關(guān)系，處理好醫(yī)學(xué)倫理學(xué)與科研項(xiàng)目科學(xué)性、可行性、創(chuàng)新性、價(jià)值性之間的關(guān)系。
1 臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)中的倫理問題
臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)倫理審查是生命倫理學(xué)的重要內(nèi)容，是保護(hù)醫(yī)學(xué)人體研究受試者的重要措施。我國倫理審查制度運(yùn)行已有十余年，但目前關(guān)于臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)倫理審查功能的發(fā)揮較為單一，尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，正處于探索和完善階段。這種理論與現(xiàn)實(shí)之間的沖突是當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)者面臨的重要問題。
1.1 研究方案設(shè)計(jì)思路的倫理觀念不足
臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)為醫(yī)學(xué)研究的重要部分，是組織、安排、實(shí)施整個(gè)科研工作的思維模式和邏輯模式。研究方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施由研究者來完成，方案設(shè)計(jì)的合理性不僅涉及主要的技術(shù)路線、研究方法、設(shè)備條件、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等內(nèi)容，還包括對規(guī)范性的考察。若研究者的研究設(shè)計(jì)思路存在明顯的倫理觀念不足，那么該研究方案必定存在重大的倫理缺陷。現(xiàn)實(shí)中，由于社會(huì)環(huán)境、科研評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)片面、監(jiān)督管理不到位等客觀因素，以及對科研倫理認(rèn)知水平低下、學(xué)術(shù)價(jià)值觀錯(cuò)位等主觀因素的影響，在臨床研究中，某些研究者通常不愿意涉及倫理。
1.2 技術(shù)目標(biāo)清晰，倫理取向模糊
科研目標(biāo)的設(shè)立是臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)的根本，是對預(yù)期研究結(jié)果的高度概括。臨床醫(yī)學(xué)科研目標(biāo)具有主旨鮮明、導(dǎo)向明確的特點(diǎn)，且成果可驗(yàn)。研究目標(biāo)是否能夠?qū)崿F(xiàn)，不僅僅依賴于研究方案設(shè)計(jì)的合理性與可行性，依賴于研究者的價(jià)值取向和技術(shù)水平，倫理取向是否正確也至關(guān)重要。一項(xiàng)合理的臨床科學(xué)研究應(yīng)該具有合理的內(nèi)在及外在倫理學(xué)目標(biāo)，符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則及應(yīng)用原則。內(nèi)在的倫理學(xué)價(jià)值通常表現(xiàn)為治愈人類的疾病和痛苦，提高人類的生活質(zhì)量，感知他人痛苦的同時(shí)，將愛心給予他人。外在的倫理學(xué)價(jià)值通常表現(xiàn)為達(dá)到了外在的健康需要、改善外在的惡劣環(huán)境以使生命產(chǎn)生不斷變化的力量、解決外在的沖突等。然而，某些從事臨床研究的研究者往往過于注重對技術(shù)目標(biāo)的設(shè)立，不僅技術(shù)目標(biāo)清晰，實(shí)現(xiàn)方法和手段也日益更新，對于倫理價(jià)值的取向卻比較模糊，或者從根本上不重視臨床醫(yī)學(xué)科研方案所涉及的倫理價(jià)值。
1.3 臨床科研設(shè)計(jì)者對倫理選擇的無所適從
一項(xiàng)完整的臨床科研方案設(shè)計(jì)，主要包括研究內(nèi)容、研究目的、研究方法、研究的價(jià)值和意義、創(chuàng)新性和可行性、預(yù)期研究成果等內(nèi)容，研究方案反應(yīng)的是即將進(jìn)行的臨床科研的全貌，是科學(xué)研究的基礎(chǔ)。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，醫(yī)學(xué)倫理審查的地位和作用也日益凸顯，受到醫(yī)學(xué)界的關(guān)注和重視。臨床醫(yī)學(xué)研究在內(nèi)容的設(shè)計(jì)上除了對上述各個(gè)項(xiàng)目的清晰闡述以外，對于研究內(nèi)容的設(shè)計(jì)也要與倫理選擇相匹配，這對于某些臨床研究者來說并不容易，面對倫理選擇往往無所適從。
1.4 技術(shù)路線明確，倫理思考欠缺
在臨床醫(yī)學(xué)科研方案的制定過程中，技術(shù)路線的設(shè)立必不可少，技術(shù)路線簡潔而明朗，將研究方案的主要內(nèi)容、實(shí)施環(huán)節(jié)、行動(dòng)路徑、研究方法、分析指標(biāo)、分組等環(huán)節(jié)均明確體現(xiàn)，體現(xiàn)了研究方案制定者對本次研究的思維路徑、出發(fā)點(diǎn)和主要研究目的，是本次研究能否順利進(jìn)行的關(guān)鍵。臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究不僅要關(guān)注研究技術(shù)和方法的創(chuàng)新性、可行性，更應(yīng)該注重對倫理學(xué)原則的遵循，研究方案的制定者應(yīng)將與本次研究相關(guān)的倫理學(xué)的選擇與思考結(jié)合到研究方案技術(shù)路線的制定中。臨床研究方案的制定者，在制定研究方案的過程中，在技術(shù)路線的制定中，要將涉及不同研究對象(人體或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物等)的倫理規(guī)范原則要求進(jìn)行整合，讓研究方案的實(shí)施者一目了然，在完成好科研實(shí)踐的同時(shí)遵守倫理規(guī)范，使研究方案的研究結(jié)果具有更佳的可信度和臨床意義。
2 正確處理臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的關(guān)系
臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)是研究者對研究課題的預(yù)期目標(biāo)、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、研究方法的基本構(gòu)想和計(jì)劃安排，應(yīng)具備科學(xué)性、可行性、創(chuàng)新性、價(jià)值性的基本特征。對臨床醫(yī)學(xué)研究方案評審的團(tuán)隊(duì)也通常依據(jù)此來判定一個(gè)科研選題是否可以立項(xiàng)。要處理好醫(yī)學(xué)倫理學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)科研之間的關(guān)系，就要處理好醫(yī)學(xué)倫理學(xué)與上述科研項(xiàng)目應(yīng)具備的四個(gè)基本特征之間的關(guān)系。
2.1 倫理規(guī)范與研究方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性
科學(xué)性是評價(jià)一個(gè)研究課題的首要前提和依據(jù)，研究方案的提出、研究樣本的采集、研究思想、研究路徑、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、結(jié)論的意義、論證的方式等都應(yīng)該具有科學(xué)性。因?yàn)橐豁?xiàng)研究只有具備科學(xué)性，才具有實(shí)踐性和可操作性?？茖W(xué)性是科學(xué)研究的價(jià)值所在，是科學(xué)研究的生命。然而在關(guān)注一項(xiàng)課題研究的科學(xué)性的同時(shí)，同樣要關(guān)注倫理性，兩者同樣重要。科學(xué)技術(shù)與倫理道德之間是相互影響的關(guān)系，一方面，科學(xué)技術(shù)得到的成果能夠?yàn)閭惱韺W(xué)充實(shí)真理的因子，為倫理學(xué)的發(fā)展開辟更寬廣的道路; 另一方面，倫理學(xué)的基本原則和規(guī)范為科學(xué)技術(shù)的實(shí)施以及科學(xué)研究提供了價(jià)值取向和精神動(dòng)力，正確地理解和踐行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本原則、規(guī)范與范疇，是全面培養(yǎng)醫(yī)學(xué)工作者倫理素質(zhì)的根本要求。尤其在臨床研究方案的設(shè)計(jì)中，既要體現(xiàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性與可行性，又要使研究本身與醫(yī)學(xué)倫理相兼容，只有這樣，研究方案的設(shè)計(jì)才能夠具備科學(xué)性與倫理性的雙重特性，也只有這樣，醫(yī)學(xué)研究得到的成果和結(jié)論也才能真正應(yīng)用于臨床，并符合醫(yī)學(xué)道德規(guī)范，為患者、家庭乃至社會(huì)和國家?guī)碚嬲膬r(jià)值。2.2 倫理現(xiàn)實(shí)性與研究方案設(shè)計(jì)的可行性
一項(xiàng)研究的可行與否是評價(jià)該研究課題能否實(shí)施的基本標(biāo)準(zhǔn)和重要參考依據(jù)，是衡量該研究方案能否在現(xiàn)實(shí)中實(shí)現(xiàn)的主要評價(jià)指標(biāo)。然而在臨床醫(yī)學(xué)的研究中，學(xué)者們往往更加關(guān)注課題本身所涉及的技術(shù)難題，很少關(guān)注研究項(xiàng)目是否符合倫理學(xué)的基本原則，忽略倫理上的現(xiàn)實(shí)性。對于研究的手段是否符合現(xiàn)代倫理規(guī)范、新技術(shù)新方法是否被倫理原則所認(rèn)可、倫理風(fēng)險(xiǎn)是否存在等問題還需做深層次的思考，這是目前臨床科學(xué)研究方案設(shè)計(jì)中的重大缺陷，有可能帶來重大的倫理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，傷及人類自身。如克隆、基因編輯等，雖然是一種先進(jìn)的科學(xué)研究方法，出發(fā)點(diǎn)是為了幫助人類戰(zhàn)勝疾病、維護(hù)人類健康、提高人類的生活質(zhì)量，但也不可濫用，避免發(fā)生不可控制的生態(tài)混亂、攪亂人際關(guān)系和家庭倫理地位。因此，在一項(xiàng)科研方案實(shí)施之前，在保證該項(xiàng)研究方案在技術(shù)上具備一定的可行性的基礎(chǔ)上，還應(yīng)對其倫理現(xiàn)實(shí)性進(jìn)行嚴(yán)格的審查和考究，保證研究的方式方法不違背基本的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)規(guī)范。
2.3 倫理堅(jiān)守性與研究方案設(shè)計(jì)的創(chuàng)新性
研究的創(chuàng)新性指的是一種創(chuàng)新思路和概念，是突破，是更新，是建樹。一項(xiàng)具有創(chuàng)新性的臨床醫(yī)學(xué)研究，是在前人研究結(jié)論的基礎(chǔ)上的進(jìn)步和超越，國內(nèi)外學(xué)者關(guān)注的熱點(diǎn)和研究工作的重點(diǎn)都是在不斷創(chuàng)新的過程。也正因?yàn)槿绱耍瑢W(xué)者們往往更加重視科學(xué)研究項(xiàng)目在技術(shù)上和研究結(jié)論上的創(chuàng)新和超越，卻忽略了對倫理的堅(jiān)守，有時(shí)甚至放棄或忽略了倫理學(xué)的規(guī)范和原則，目的是為了追求更大的科技創(chuàng)新。雖然對于科技創(chuàng)新而言，倫理具有一定的滯后性，然而這并不能成為一項(xiàng)研究不遵循倫理學(xué)基本原則的理由和底線。如果一項(xiàng)研究只講創(chuàng)新而不談倫理，那么研究本身即危害人類的生命和健康，這樣的研究給人類帶來的不僅是對生命價(jià)值的輕視，更是心理上的傷害。日本“731”部隊(duì)的人體試驗(yàn)就是典型教訓(xùn)。
2.4 倫理價(jià)值與研究方案設(shè)計(jì)的意義
研究方案實(shí)施的意義包括理論價(jià)值、實(shí)踐價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值、倫理價(jià)值等方面，在追求科研目標(biāo)的同時(shí)，不可忽視對倫理價(jià)值的追求。只有正確處理好倫理價(jià)值與科研方案之間的關(guān)系，才能夠在真正意義上實(shí)現(xiàn)為人類造福。只有真正地實(shí)現(xiàn)了倫理價(jià)值，也才能使研究方案具有鮮明的科研意義，明確“應(yīng)該做什么”和“不能做什么”。
3 加強(qiáng)倫理審查平臺(tái)的建設(shè)
3.1 重視倫理審查平臺(tái)的建設(shè)
倫理平臺(tái)的建設(shè)是影響醫(yī)學(xué)科研人員對醫(yī)學(xué)倫理關(guān)注度的重要因素。醫(yī)院倫理審查委員會(huì)不僅要對醫(yī)學(xué)科研與臨床新技術(shù)運(yùn)用的可行性、科學(xué)性進(jìn)行審查，更要對其道德內(nèi)涵與倫理合法性進(jìn)行審核。通過這種方式加強(qiáng)醫(yī)學(xué)研究者對倫理審查的認(rèn)知，不斷提升科研工作者自覺強(qiáng)化科研方案設(shè)計(jì)要符合倫理學(xué)基本規(guī)范的意識(shí)。只有這樣，臨床醫(yī)學(xué)科研人員才能夠在遵循倫理規(guī)范的基礎(chǔ)上進(jìn)行科研方案的設(shè)計(jì)，將科研行為納入倫理學(xué)范疇中所允許的范圍，避免發(fā)生倫理問題與風(fēng)險(xiǎn)。也只有這樣，研究者在進(jìn)行臨床研究方案的設(shè)計(jì)時(shí)，才能夠有正確的倫理價(jià)值取向，并主動(dòng)接受倫理審查，得到的科研成果才能經(jīng)得起倫理學(xué)的檢驗(yàn)并積極地為人類的健康服務(wù)。
3.2 加強(qiáng)對科研人員與管理人員醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)的培訓(xùn)
有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國有將近一半的科研人員未接受過倫理知識(shí)的培訓(xùn)，存在對倫理知識(shí)掌握不足的情況。這部分科研人員在遇到倫理相關(guān)問題時(shí)，僅僅是基于直覺和普遍道德價(jià)值觀念來進(jìn)行判斷。這種情況下，倫理委員會(huì)和科研管理有關(guān)部門應(yīng)定期為科研工作者舉辦講座，對科研相關(guān)的倫理知識(shí)進(jìn)行普及。在講座中介紹倫理審查的要求和相關(guān)法律法規(guī)，讓科研人員便于了解臨床研究倫理審查的重要性和基本流程、倫理審查的細(xì)則，并根據(jù)實(shí)際情況建立倫理咨詢和倫理知識(shí)繼續(xù)教育的渠道。對于管理人員也要定期進(jìn)行倫理知識(shí)的學(xué)習(xí)。
3.3 加強(qiáng)對倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管以及對審查委員審查能力的培訓(xùn)
醫(yī)學(xué)科研能否在不損害受試者利益的前提下安全有效的實(shí)施，得益于倫理的“審”，有賴于行政的“管”。目前，國內(nèi)對臨床科研項(xiàng)目倫理審查的監(jiān)管尚處于起步階段，雖然正逐步建立規(guī)范化，但受到現(xiàn)實(shí)多種具體因素的影響，還沒有專門的職能部門來完成此項(xiàng)監(jiān)管工作，相關(guān)的法律法規(guī)也有待完善。有必要完善相關(guān)行政主管部門的監(jiān)督體系，落實(shí)監(jiān)督管理職責(zé)，加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的建設(shè)。對審查委員審查能力的培訓(xùn)內(nèi)容可結(jié)合現(xiàn)行的法律法規(guī)以及研究方案等多方面要素來展開，盡量提供多樣化的培訓(xùn)方式(繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育、互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程教育等)，通過定期地進(jìn)行培訓(xùn)并考核，將考核成績納入年度考評。
3.4 制定統(tǒng)一的制度和操作規(guī)程
倫理審查工作的結(jié)果是否具有可靠性和權(quán)威性，直接決定了醫(yī)學(xué)研究對象的權(quán)益能否得到保障。因此，倫理審查應(yīng)具備統(tǒng)一的工作制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程，工作程序和相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該具有可操作性，并進(jìn)行細(xì)化。為提高審查效率，保證審查結(jié)果的公平、公正，各級主管部門應(yīng)盡早出臺(tái)針對臨床科研項(xiàng)目的倫理審查管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，將醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作程序及審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化，形成操作性強(qiáng)的審查規(guī)范，做到有章可循，將倫理審查工作有條不紊地開展下去。
臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)倫理審查是一個(gè)新興的、迅速發(fā)展、亟須被關(guān)注的現(xiàn)實(shí)問題，是臨床醫(yī)學(xué)研究的順利開展、醫(yī)學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展的先決條件。為保證倫理審查結(jié)果的可靠性和權(quán)威性，應(yīng)該提高醫(yī)學(xué)科研工作者對醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的意識(shí)，同時(shí)加強(qiáng)對倫理審查平臺(tái)的建設(shè)和監(jiān)管。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床評價(jià)、同品種比對