進入21世紀，醫(yī)療衛(wèi)生技術飛速發(fā)展，特別是精密加工技術、光電技術的應用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時也出現(xiàn)了很多新問題。為促進產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規(guī)章均進行了重大調整。

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第四條　醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第五條　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

第六條　醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。

第七條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

第八條　國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進醫(yī)療器械新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。