引言：疫情帶來的影響可能是方方面面，作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，如何做好疫情下醫(yī)療器械臨床試驗數據的質量風險及應對呢，一起來討論。

一、醫(yī)療器械臨床試驗數據質量要求中的數據是指原始數據嗎？換句話說，原始數據還需要再溯源嗎？

數據質量要求中的數據包括原始數據。可溯源性指的是每個數據都應該有其對應的源數據和源文件，源數據是指醫(yī)療器械臨床試驗中的原始記錄或其核證副本上記載的所有信息，即原始數據。因此對于原始數據而言，也不存在所謂的可溯源。

二、如果外院數據只能收到數據拿不到正常值范圍，如何判斷臨床意義？

并非所有的外院數據都可以使用。關于外院數據的使用討論，關注如下幾點：

1、是否接受外院檢查，接受怎樣資質的外院，什么檢查可以在外院，什么檢查不可以，這些都是team discussion；

2、通常需要申辦方與研究機構共同討論決定，而且可能需要case by case的決定。

3、這些形成的決議需要落實到書面形成文件或行動方案，并需要在受試者原始病歷中記錄。

4、行動方案需要滿足機構的工作指導，并得到機構/倫理備案或審批。目前比較認可的是三級有GCP證的機構，如果滿足不了，那就視情況而定。

總而言之，在使用外院數據之前，首先應對其進行評估，共同討論后再進行決議。通常來說，但凡有室間質評的本地實驗室單位，應均可以提供正常值范圍。

三、EDC數據錄入，是否可以錄入到到正常隨訪內？還是按照計劃外收集？

原則是要能在EDC中區(qū)分本院或是外院隨訪。因此，可以錄入到正常隨訪內，修改EDC，增加變量以區(qū)分本院數據和外院數據，同時注意收集外院的正常值范圍，以便核查和醫(yī)療器械臨床試驗不良事件等的判斷；也可以錄入到計劃外訪視。