引言：美國(guó)對(duì)來自中國(guó)的口罩進(jìn)口政策變化頻繁，對(duì)于貿(mào)易公司來說，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證就可以自由銷售，但是，對(duì)于制造商來說，要更多關(guān)注國(guó)外目標(biāo)市場(chǎng)的要求。

3月17日美國(guó)CDC剛公布了一個(gè)“優(yōu)化N95呼吸器供應(yīng)的策略：危機(jī)/替代策略”，批準(zhǔn)了其它國(guó)家與N95同級(jí)別的口罩可以在美國(guó)替代使用，名單中包含巴西，韓國(guó)，日本，澳大利亞，歐洲，墨西哥和中國(guó)（含國(guó)內(nèi)的四個(gè)口罩型號(hào)：KN100, KP100, KN95, KP95），共七個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

但是在3月28日，也就是上周六，美國(guó)食品藥品管理局FDA又推出了一個(gè)新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 簡(jiǎn)稱EUA），聲明可以滿足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中獨(dú)獨(dú)少了中國(guó)一家！這就意味著別人家的口罩只要滿足自己國(guó)家或地區(qū)的N95級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)就可以賣到美國(guó)去了，但中國(guó)的不行，中國(guó)的口罩一定要達(dá)到NOISH-N95的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證才能在美國(guó)使用。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案