醫(yī)療器械產品出口銷售證明申辦指南
發(fā)布日期:2020-04-02 21:11瀏覽次數(shù):5726次
國內醫(yī)療器械企業(yè)在出口醫(yī)療器械前，取得醫(yī)療器械注冊證或者一類醫(yī)療器械備案證，符合進口國或地區(qū)的法規(guī)要求的同時，還應向企業(yè)所在地藥監(jiān)部門備案并申辦“醫(yī)療器械產品出口銷售證明”。
引言：國內醫(yī)療器械企業(yè)在出口醫(yī)療器械前，取得醫(yī)療器械注冊證或者一類醫(yī)療器械備案證，符合進口國或地區(qū)的法規(guī)要求的同時，還應向企業(yè)所在地藥監(jiān)部門備案并申辦“醫(yī)療器械產品出口銷售證明”。
也就是只有在國內已經完成注冊的才能申請《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》。- 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第44條）- 生產出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第73條）3. 什么情況下需要《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》根據(jù)進口國要求或者采購商要求決定是否要辦理《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》，一般情況下，只要是醫(yī)療器械出口都會被要求出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》。4. 《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》在哪里申請？企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》的管理工作。企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交資料。部分省份指定為市級藥品監(jiān)督管理部門負責《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》的審批發(fā)放，企業(yè)可登錄本市藥監(jiān)局網站（或政務服務網）查詢相關資料。5. 《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》申請資料要求企業(yè)向出具證明部門提交《醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表》，并報送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致：- 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；- 醫(yī)療器械生產許可證或備案憑證的復印件；- 所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。- 《醫(yī)療器械出口備案表》（部分省市需要，如北京市、福州市、上海市、南京市等）6. 什么情況下不予出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》- 企業(yè)提交的相關資料發(fā)生變化的，應當及時報告出具證明部門。相關資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應當重新辦理《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》。- 企業(yè)應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。