引言：為切實(shí)深化“證照分離”改革要求，不斷優(yōu)化審批服務(wù)，強(qiáng)化批管結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)控制，蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局通過簡化審批，實(shí)行告知承諾，在全杭州市范圍內(nèi)率先開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革。

一、簡化藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批流程

對告知承諾獲證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)管工作人員如發(fā)現(xiàn)不符合承諾條件的，責(zé)令企業(yè)停止經(jīng)營并限期整改，逾期不整改或整改后仍達(dá)不到要求的，依法撤銷許可證件。

3月26日，蕭山區(qū)局駐行政服務(wù)中心窗口對杭州銘康生物科技有限公司核發(fā)第一張改革后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，企業(yè)當(dāng)天網(wǎng)上申報(bào)，當(dāng)天領(lǐng)證，因取消證前現(xiàn)場審查，即審即辦，承諾時(shí)限由4個(gè)工作日提速為即辦件，審批效率進(jìn)一步提速。

二、強(qiáng)化事后監(jiān)管

以強(qiáng)化監(jiān)督檢查為抓手，為審批制度改革保駕護(hù)航。我局在審批辦結(jié)后，聯(lián)動(dòng)企業(yè)所在地監(jiān)管部門，在30日內(nèi)對新獲證企業(yè)組織開展全覆蓋的證后監(jiān)督檢查，確保新獲證企業(yè)依法合規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)。

三、嚴(yán)格退出機(jī)制

對告知承諾獲證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)管工作人員如發(fā)現(xiàn)不符合承諾條件的，責(zé)令企業(yè)停止經(jīng)營并限期整改，逾期不整改或整改后仍達(dá)不到要求的，依法撤銷許可證件。