引言：對于ISO9001管理體系和認證，相信大家都非常熟悉。那么，通過ISO13485認證，有什么好處或者意義呢？一起來了解。

最近醫(yī)械監(jiān)管部門在普及ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準，一是最近疫情的爆發(fā)更充分地暴露了一些醫(yī)械企業(yè)的質(zhì)量問題，包括認證亂象；另一方面，我國醫(yī)械行業(yè)迎來“黃金十年”，ISO13485認證對行業(yè)發(fā)展及其重要。

一、ISO13485認證的意義：

1、體現(xiàn)組織對于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾

2、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機構(gòu)傳遞信心

3、標準中強調(diào)了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險概率。

二、為什么ISO13485認證那么重要？

標準里是這樣寫的：本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能因此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。它不只是某一個環(huán)節(jié)的標準化，是整個生命周期的標準化。

另一個方面，我國醫(yī)械監(jiān)管改革，從前置監(jiān)管逐步轉(zhuǎn)向后置監(jiān)管，企業(yè)更自由了，自我約束的要求也更重了，ISO13485就是一套國際通用的有效的標準，可以幫助企業(yè)管好自己，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險。

我們經(jīng)常說，質(zhì)量是研發(fā)和生產(chǎn)出來的，絕不是后期檢測出來的！如果前面的質(zhì)量有效地得到了實現(xiàn)，出廠的檢測報告和認證證書價值就自然得到了最有力的保證，而不是依賴一張檢測報告或認證證書來“保證”產(chǎn)品質(zhì)量！

所以，無論是在醫(yī)械行業(yè)耕耘多年的企業(yè)，還是新入行企業(yè)，重視ISO13485認證，不僅是僅僅為了獲得一張證書，而是為了有效地執(zhí)行標準要求！