企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對質量負責人的專業(yè)要求存在誤解，因此，寫個短文為大家答疑解惑。
引言：企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對質量負責人的專業(yè)要求存在誤解，因此，寫個短文為大家答疑解惑。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時，質量負責人一定要是醫(yī)學專業(yè)的嗎？
不是。辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，對人員的要求如下：質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
相關專業(yè)包括：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。
因此，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，企業(yè)聘用的質量負責人不一定非得是醫(yī)學專業(yè)，上述包括的眾多醫(yī)學相關專業(yè)都行。