1、人員

滅菌控制相關(guān)崗位操作人員和檢驗人員是否經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，是否具備實際操作技能，是否按規(guī)定進(jìn)行定期體檢。

2、設(shè)施

滅菌車間是否設(shè)置在專用房間內(nèi)，是否有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排毒設(shè)施；EO 存儲區(qū)域是否獨立和通風(fēng)；解析是否在獨立的柜室或房間內(nèi)進(jìn)行。 

3、設(shè)計開發(fā)

是否進(jìn)行了滅菌確認(rèn)，包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)；是否對再確認(rèn)啟動的條件和周期進(jìn)行了文件規(guī)定；滅菌確認(rèn)報告中是否規(guī)定了滅菌參數(shù)和無菌保證水平、滅菌產(chǎn)品的呈現(xiàn)形式、產(chǎn)品的裝載模式、解析的條件、產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的可接受水平，微生物性能驗證中是否對生物指示劑枯草桿菌芽孢放置分布進(jìn)行了規(guī)定。 

4、文件控制

是否制定批號管理文件，并對生產(chǎn)批號和滅菌批號的組批方式進(jìn)行規(guī)定；文件是否都有審核人和批準(zhǔn)人簽字，記錄是否都有操作人員和復(fù)核人員簽字。 

5、生產(chǎn)管理

滅菌記錄中是否完整記載每批產(chǎn)品的滅菌參數(shù)（ 滅菌溫度、相對濕度、EO暴露時間、EO 濃度等）、有關(guān)設(shè)備編號、滅菌日期、操作人員與復(fù)核人員簽名。 

6、質(zhì)量控制

是否明確EO 滅菌殘留量的控制水平及檢驗方法，是否具備EO 殘留量的檢驗?zāi)芰Σ匆?guī)定進(jìn)行檢驗；滅菌設(shè)備上的計量器具、滅菌前后用到的檢驗設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行了定期校驗并處于有效期內(nèi)。 

7、銷售

銷售記錄表單中是否完整記載產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、批號、有效期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式。

標(biāo)簽：無菌醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證