引言：為進(jìn)一步提高浙江省藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的效率和質(zhì)量，2020年4月30日，浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟正式成立，現(xiàn)有聯(lián)盟單位21家，共同發(fā)布了《浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識(shí)》。

浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識(shí)

（第一版）

第一條  背景
    在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物與器械研發(fā)以及創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的大背景下，為推動(dòng)多中心臨床試驗(yàn)倫理審查的一致性和及時(shí)性，提高倫理審查效率、避免重復(fù)審查，浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟倡議省內(nèi)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)實(shí)行協(xié)作審查機(jī)制。

 第二條  宗旨與目的
浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟組織業(yè)內(nèi)專(zhuān)家共同制定“浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識(shí)”（下稱(chēng)《共識(shí)》），旨在切實(shí)推動(dòng)多中心臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查工作，提高效率，明確各方職責(zé)與權(quán)利，探索建立具體可行的操作規(guī)程。

第三條  適用范圍

本著“試行探索、逐步完善”的原則，本《共識(shí)》適用于藥物、醫(yī)療器械及診斷試劑的多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，且項(xiàng)目在浙江省內(nèi)有兩家及以上參與單位的情況；暫不適用于藥物上市后臨床試驗(yàn)、研究者或行業(yè)組織發(fā)起的臨床研究等。

第四條  發(fā)起單位、成員單位及輪值單位
    （一）發(fā)起單位：是指在本聯(lián)盟初次發(fā)起時(shí)，具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的相關(guān)單位自愿報(bào)名，遵守國(guó)家相關(guān)臨床試驗(yàn)法律法規(guī)，遵守《共識(shí)》，經(jīng)省醫(yī)學(xué)研究倫理管理辦公室（下稱(chēng)“辦公室”）審核備案，其倫理委員會(huì)建設(shè)完備，運(yùn)行規(guī)范，有能力承擔(dān)主審工作的參與單位。后續(xù)成員單位在符合上述條件，自愿向輪值單位申請(qǐng)，經(jīng)辦公室審核備案后，可以轉(zhuǎn)為“發(fā)起單位”；
    （二）成員單位：是指在本聯(lián)盟成立后，具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的相關(guān)單位自愿報(bào)名，遵守國(guó)家相關(guān)臨床試驗(yàn)法律法規(guī)，遵守本《共識(shí)》，經(jīng)省辦公室審核備案的參與單位； 
    （三）輪值單位：聯(lián)盟成立后，各發(fā)起單位自愿申請(qǐng)或推薦，經(jīng)大會(huì)討論選舉后由其中一家發(fā)起單位承擔(dān)，每輪時(shí)間為一年。后續(xù)以相同方式進(jìn)行推薦下一輪輪值單位，可以連任，最長(zhǎng)不超過(guò)三輪；
    （四）“發(fā)起單位名單”、“成員單位名單”與“各專(zhuān)業(yè)主審-IRB名單”在辦公室登記備案后，由當(dāng)年輪值單位負(fù)責(zé)公布，并根據(jù)變化予以動(dòng)態(tài)更新。
第五條  主審-IRB和副審-IRB
    （一）主審-倫理委員會(huì)（IRB）：是指對(duì)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性與倫理性承擔(dān)主要審查職責(zé)的倫理委員會(huì)，一般由符合條件的聯(lián)盟發(fā)起單位的倫理委員會(huì)擔(dān)任；
    （二）副審-倫理委員會(huì)（IRB）：是指在主審-IRB審查意見(jiàn)基礎(chǔ)上，對(duì)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展協(xié)作審查的倫理委員會(huì)，即除了主審-IRB以外的其他參與單位的倫理委員會(huì)。
第六條  主審-IRB的基本條件
    （一）自愿加入浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟的發(fā)起單位，并在辦公室備案；
    （二）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)“NMPA”）網(wǎng)站上備案，或者國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；倫理委員會(huì)沒(méi)有NMPA檢查有效不良記錄；
    （三）機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)在過(guò)去6年中，未發(fā)生過(guò)關(guān)于臨床試驗(yàn)及倫理審查方面的不良影響事件；
    （四）主審-IRB承擔(dān)主審項(xiàng)目工作時(shí)，必須有對(duì)應(yīng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)倫理委員或獨(dú)立顧問(wèn)；
    （五）單位倫理委員會(huì)運(yùn)行規(guī)范，定期開(kāi)展內(nèi)部或外部質(zhì)量評(píng)估，并接受辦公室的檢查和質(zhì)量評(píng)估。
第七條  倫理協(xié)作審查范圍
    （一）倫理協(xié)作審查共識(shí)適用于多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的初始審查與修正案審查；
    （二）對(duì)于主審-IRB通過(guò)的初始審查與修正案審查，副審-IRB可以要求對(duì)知情同意書(shū)進(jìn)行本地化修改；
    （三）年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案審查、提前終止試驗(yàn)審查與結(jié)題審查由各副審-IRB自行審查，必要時(shí)審查意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)與主審-IRB進(jìn)行溝通。
第八條  倫理協(xié)作審查程序
    （一）組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)符合主審-IRB條件，該倫理委員會(huì)即為本項(xiàng)目主審-IRB，省內(nèi)各參加單位倫理委員會(huì)即為副審-IRB。如果組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)不符合主審-IRB條件，則由申辦方與組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)協(xié)商解決；組長(zhǎng)單位為非我省單位的，由申報(bào)方與輪值單位商定主審-IRB;
    （二）申辦方/CRO將臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)和招募廣告等倫理審查材料提前送至各參與單位的倫理委員會(huì)辦公室。各參與單位一周內(nèi)將倫理審查意見(jiàn)以書(shū)面的形式反饋至主審-IRB。必要時(shí)，主審-IRB牽頭邀請(qǐng)聯(lián)盟內(nèi)各參與單位的倫理委員會(huì)通過(guò)釘釘在線(xiàn)討論；
    （三）主審-IRB在匯總各家參與單位倫理委員意見(jiàn)后，對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行全面充分地審查，確保高質(zhì)量規(guī)范的倫理審查，保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益；主審-IRB應(yīng)關(guān)注審查效率，原則上應(yīng)在項(xiàng)目提交后22個(gè)工作日內(nèi)完成初始審查并給出審查結(jié)論；
    （四）對(duì)于通過(guò)主審-IRB審查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，申辦者/CRO應(yīng)及時(shí)將結(jié)果連同該項(xiàng)目的會(huì)議審查記錄反饋給各副審-IRB；
    （五）副審-IRB一般應(yīng)認(rèn)可主審-IRB的審查結(jié)論，在此基礎(chǔ)上以快速審查的方式審查知情同意書(shū)及本機(jī)構(gòu)可行性，包括研究者資格和能力、人員配備、設(shè)備條件等，建議在2周內(nèi)完成；
    （六）若不能接受主審-IRB審查意見(jiàn)，副審-IRB可再次進(jìn)行會(huì)議審查，并將審查決定告知主審-IRB；
    （七）主審-IRB和各副審-IRB之間應(yīng)加強(qiáng)溝通，對(duì)于項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生的可能影響受試者安全、項(xiàng)目開(kāi)展及其他可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)通報(bào)。
第九條  權(quán)利與義務(wù)
    （一）聯(lián)盟各單位應(yīng)該遵守本《共識(shí)》規(guī)定，共同推進(jìn)多中心臨床試驗(yàn)的倫理協(xié)作審查，在確保倫理審查規(guī)范的前提下，提高審查效率；
    （二）聯(lián)盟各單位倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)修定倫理審查SOP,將倫理協(xié)作審查納入SOP中，規(guī)范倫理協(xié)作  審查程序；
    （三）聯(lián)盟各單位倫理委員會(huì)擁有對(duì)研究項(xiàng)目的以下決定權(quán)：同意、必要的修改后同意、不同意、終止或者暫停已同意的研究；
    （四）對(duì)于接受主審-IRB審查意見(jiàn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其他參與項(xiàng)目單位及其倫理委員會(huì)保護(hù)本機(jī)構(gòu)受試者的職責(zé)不變，此類(lèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)責(zé)任最終由承擔(dān)單位負(fù)責(zé)。項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中出現(xiàn)任何問(wèn)題，如受試者損害補(bǔ)償，項(xiàng)目承擔(dān)單位及其倫理委員會(huì)的職責(zé)與處理程序不變；
    （五）聯(lián)盟各單位倫理委員會(huì)應(yīng)不斷改進(jìn)工作，提高倫理審查水平的同質(zhì)性；擔(dān)任主審-IRB的倫理委員會(huì)應(yīng)不斷加強(qiáng)自身能力與規(guī)范化建設(shè)，切實(shí)履行保護(hù)多中心臨床試驗(yàn)受試者的責(zé)任；
    （六）認(rèn)同本《共識(shí)》、并在本聯(lián)盟若干單位中開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)的申辦方與CRO、SMO等公司，應(yīng)加強(qiáng)與各參與單位的協(xié)調(diào)與溝通事項(xiàng)，促進(jìn)協(xié)作審查工作進(jìn)行；
    （七）本聯(lián)盟同時(shí)接收浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心聯(lián)系、推薦的多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查工作；各CRO、SMO等公司可以通過(guò)浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心與各參與單位進(jìn)行聯(lián)系溝通，協(xié)調(diào)協(xié)作審查相關(guān)事宜。
 第十條 退出原則
    （一）聯(lián)盟各單位遵循“參加自愿、退出有序”的原則。各單位簽署“加入聯(lián)盟確認(rèn)書(shū)”長(zhǎng)期有效，各單位因各種原因需要退出，應(yīng)向辦公室提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)審核確認(rèn)后可正式退出； 
    （二）辦公室每?jī)赡陮?duì)主審IRB審查質(zhì)量進(jìn)行一次評(píng)估，如果主審-IRB不能勝任多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主審職責(zé)，經(jīng)發(fā)起單位大會(huì)討論，可以將該倫理委員會(huì)從“主審-IRB名單”中移除，僅作為成員單位；同時(shí)接受主動(dòng)請(qǐng)辭退出主審-IRB名單。
第十一條  附則
    《共識(shí)》經(jīng)浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟大會(huì)討論通過(guò)生效，日常事務(wù)及聯(lián)系由聯(lián)盟輪值單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)，同時(shí)對(duì)本《共識(shí)》進(jìn)行解釋。
浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟
2020年4月30日