引言：2020年6月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的朋友請留意。詳見正文。

根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》和《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等文件精神，我局研究起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可在2020年7月7日前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反映。

電子郵箱：yysmlc@nhsa.gov.cn

通訊地址：北京市西城區(qū)月壇北小街2號-9，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司，郵編：100830

國家醫(yī)療保障局

2020年6月8日

第一章    總  則

第一條 【目的】為規(guī)范和加強醫(yī)用耗材醫(yī)保準入和支付管理，深化治理高值醫(yī)用耗材改革，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯б妫嵘踞t(yī)療保險醫(yī)用耗材保障水平，維護人民群眾的健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等精神，制定本辦法。

第二條 【適用范圍】本辦法所指醫(yī)用耗材，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，可以單獨收費，并且具有醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼的醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入、支付以及相應的管理監(jiān)督等工作，適用本辦法。

第三條 【準入管理】國務院醫(yī)療保障行政部門綜合考慮醫(yī)用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫(yī)?；鸪惺苣芰Φ纫蛩?，采用準入法制定《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄》（以下簡稱《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》并定期更新，動態(tài)調(diào)整?！痘踞t(yī)保醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材按規(guī)定納入醫(yī)保基金支付范圍。

第四條 【基本原則】醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入管理堅持保障基本、合理滿足臨床需要、科學規(guī)范、動態(tài)調(diào)整的原則。立足醫(yī)用耗材全生命周期成本，突出臨床價值，在強化安全性、有效性及經(jīng)濟性評估的基礎上，按照基本醫(yī)療保險的功能定位，逐步明確醫(yī)保支付標準。

第五條 【分類與編碼】基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材原則上按照國務院醫(yī)療保障行政部門確定的原則和標準進行分類和編碼，并根據(jù)醫(yī)保準入管理的需要進行適當調(diào)整。列入“醫(yī)療保障醫(yī)用耗材分類與代碼”范圍的醫(yī)用耗材，在三級分類的基礎上，視情況區(qū)分材質(zhì)、規(guī)格。

第六條 【目錄結(jié)構(gòu)】《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》結(jié)構(gòu)主要包括凡例和目錄兩部分。凡例是對《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》的編排格式、名稱和編碼規(guī)范、支付范圍等的解釋和說明。目錄包括編號、功能分類、醫(yī)保編碼、支付范圍、計價單位、支付標準、支付標準的確定方法、備注等。

第七條 【職責分工】國務院醫(yī)療保障行政部門主管醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入、支付、管理，以及醫(yī)保分類與編碼等工作。負責建立健全醫(yī)用耗材醫(yī)保準入管理制度體系，完善相關政策，牽頭制定基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄調(diào)整方案并征求國務院相關部門等的意見建議，發(fā)布國家《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》并定期調(diào)整，加強對各地的指導、管理和監(jiān)督。通過談判確定獨家產(chǎn)品等的醫(yī)保支付標準。國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)受行政部門委托承擔國家《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》調(diào)整的具體組織實施工作。

省級醫(yī)療保障行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付管理。具體包括按照要求制定醫(yī)用耗材支付管理措施，按程序確定目錄內(nèi)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付標準，加強對統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)用耗材管理工作的指導、管理和監(jiān)督。

統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門負責加強醫(yī)用耗材醫(yī)保使用、支付管理和監(jiān)督，落實相關政策措施，并加強監(jiān)測評估等。

第二章    《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》的確定

第八條 【納入目錄的基本條件】納入基本醫(yī)療保險支付范圍的醫(yī)用耗材，應當是按規(guī)定在藥監(jiān)部門注冊或備案，同時具備臨床必需、安全、有效、經(jīng)濟等基本條件的醫(yī)用耗材。

第九條 【不納入目錄的情形】符合以下條件之一的醫(yī)用耗材，不納入目錄。

一、無法單獨收費的；

二、義齒、義眼、義肢、助聽器等非治療性的康復性器具；

三、計劃生育、公共衛(wèi)生等方面專用的（國家另有規(guī)定的除外）；

四、臨床價值不高，可被完全替代的；

五、國家規(guī)定的其他不符合基本醫(yī)療保險保障范圍的。

第十條 【調(diào)出基本醫(yī)保支付范圍的條件】符合以下情形之一的醫(yī)用耗材，經(jīng)專家評審后，原則上直接調(diào)出基本醫(yī)保支付范圍。

一、被藥品監(jiān)督管理部門取消注冊或備案資格的；

二、綜合考慮安全性、臨床價值、經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估風險大于收益的；

三、被有關部門列入負面清單的；

四、通過弄虛作假等違規(guī)手段進入醫(yī)保目錄的；

五、符合國家規(guī)定的其他可以直接調(diào)出情況的。

第十一條 【目錄的確定】國務院醫(yī)療保障行政部門組織專家，根據(jù)醫(yī)用耗材的功能作用、使用范圍，在“醫(yī)療保障醫(yī)用耗材分類”的基礎上，評審確定基本醫(yī)療保險予以支付的醫(yī)用耗材范圍，形成全國統(tǒng)一的《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》。

第十二條 【目錄的調(diào)整】根據(jù)臨床需求、基本醫(yī)療保險保障能力、醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，國務院醫(yī)療保障行政部門牽頭，定期對《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》進行評估和調(diào)整。對于符合直接調(diào)出條件的醫(yī)用耗材，原則上直接調(diào)出《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》。

第十三條 【新上市醫(yī)用耗材的準入】新上市的醫(yī)用耗材，首先按醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼規(guī)則進行編碼。如該醫(yī)用耗材編碼與目錄內(nèi)醫(yī)用耗材編碼一致，自動屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，支付政策和規(guī)則與目錄內(nèi)相同編碼的醫(yī)用耗材一致。如該醫(yī)用耗材編碼與目錄內(nèi)醫(yī)用耗材編碼不一致，由國務院醫(yī)療保障行政部門適時組織專家評審后，確定是否納入《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》。

第三章    《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》的使用

第十四條 【編碼更新及使用】國家醫(yī)療保障行政部門按照統(tǒng)一的編碼規(guī)則，為醫(yī)用耗材編碼。加強醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼與醫(yī)療器械唯一標識的銜接應用。建立醫(yī)保目錄內(nèi)醫(yī)用耗材編碼定期維護、審核、公示、發(fā)布機制。醫(yī)保目錄內(nèi)醫(yī)用耗材編碼數(shù)據(jù)庫按季度更新。各級醫(yī)保部門要按規(guī)定使用統(tǒng)一的醫(yī)用耗材編碼。

第十五條 【招采與掛網(wǎng)】公立醫(yī)療機構(gòu)采購的醫(yī)用耗材都須經(jīng)過集中采購相應程序在省級集中采購平臺掛網(wǎng)后采購。談判準入的醫(yī)用耗材在談判協(xié)議期內(nèi)直接掛網(wǎng)采購。

第十六條 【醫(yī)療機構(gòu)配備】定點醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先配備和使用《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材及醫(yī)保部門組織的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材。

第四章    醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付

第十七條 【支付條件】《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材，須同時符合以下條件，醫(yī)保基金才予以支付。

一、以疾病診斷、治療為目的；

二、符合在藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案的適用范圍；

三、符合《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》限定的支付范圍；

四、由定點醫(yī)療機構(gòu)具有相應資質(zhì)的醫(yī)務人員開具（急救、搶救可以適當放寬至非定點醫(yī)療機構(gòu)）；

五、國家規(guī)定的其他條件。

第十八條 【基金不予支付的情形】目錄內(nèi)醫(yī)用耗材，具備以下情形之一的，醫(yī)保基金不予支付。

一、非疾病診療項目使用的；

二、各種科研性、臨床驗證性的診療項目使用的；

三、超出合理使用范圍的；

四、其他不符合基本醫(yī)療保險支付范圍規(guī)定的。

第十九條 【基金和患者均不予支付的情形】目錄內(nèi)醫(yī)用耗材，具備以下情形之一的，醫(yī)?；鸷突颊呔挥柚Ц?。

一、由于耗材自身原因?qū)е率褂貌怀晒Φ模?br/>

二、超出實際植入數(shù)量的植入性耗材費用。

第二十條 【醫(yī)保支付標準】醫(yī)用耗材的支付標準是醫(yī)?；鹬Ц兜幕鶞省?br/>

第二十一條 【醫(yī)保支付標準的確定和調(diào)整】

對于獨家產(chǎn)品，原則上通過談判確定首次醫(yī)保支付標準。談判成功的，醫(yī)保部門按照談判協(xié)議確定的支付標準支付。談判不成功的，不納入醫(yī)保支付范圍，已被納入目錄的要予以調(diào)出。醫(yī)用耗材的談判規(guī)則另行制定。

對于非獨家產(chǎn)品，原則上通過集中采購確定和調(diào)整支付標準。各省級醫(yī)療保障行政部門根據(jù)國家、聯(lián)盟和本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）帶量采購結(jié)果，以類別相同、功能相近醫(yī)用耗材的最低中選價確定本省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)保支付標準。對于未納入帶量采購范圍的醫(yī)用耗材，由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）根據(jù)目錄中支付標準的計算方法確定支付標準。醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準的確定規(guī)則另行制定。

第二十二條 【支付方式】醫(yī)用耗材的具體支付方式、支付比例等原則上由省級醫(yī)療保障行政部門或統(tǒng)籌地區(qū)確定。支持各地將目錄內(nèi)醫(yī)用耗材納入按病種、按疾病診斷相關分組付費等打包支付范圍。

第五章    基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材的管理和監(jiān)督

第二十三條 【對定點醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管】落實定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材的管理責任。加強定點醫(yī)療機構(gòu)自我管理水平，督促定點醫(yī)療機構(gòu)健全院內(nèi)準入機制，加強對醫(yī)用耗材使用情況的監(jiān)測和監(jiān)管。加強醫(yī)用耗材管理能力建設，細化政策措施，綜合運用協(xié)議、行政、法律等手段，加強對定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材醫(yī)保支付工作的監(jiān)督管理。定點醫(yī)療機構(gòu)要建立健全基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材采購、配備、使用、支付、結(jié)算等方面的管理制度，確保安全、合理、規(guī)范使用，并按要求公示醫(yī)用耗材價格，定期向醫(yī)保部門報送醫(yī)用耗材進銷存等數(shù)據(jù)。

第二十四條 【加強對醫(yī)務人員的監(jiān)管】定點醫(yī)療機構(gòu)應主動加強醫(yī)療服務行為管理，強化對醫(yī)保醫(yī)師的管理，積極對醫(yī)務人員開展培訓指導，健全制度，完善措施，努力提升醫(yī)用耗材使用的合理性、規(guī)范性。醫(yī)保部門要加強對醫(yī)保醫(yī)用耗材使用合理性和費用合規(guī)性審核，定期監(jiān)督檢查。定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員要強化政策宣傳和患者溝通。使用價格高于支付標準的醫(yī)用耗材或非醫(yī)保目錄內(nèi)醫(yī)用耗材，應保障參保人員的知情同意權(quán)。

第二十五條 【加強對企業(yè)的監(jiān)管】建立健全目錄內(nèi)醫(yī)用耗材企業(yè)監(jiān)督機制，將企業(yè)在數(shù)據(jù)資料信息報送、醫(yī)用耗材推廣使用、協(xié)議遵守等方面的行為與《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》管理掛鉤。完善企業(yè)信用承諾制度，對失信企業(yè)予以懲戒。

第二十六條 【強化醫(yī)保系統(tǒng)內(nèi)部監(jiān)管】基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理工作主動接受紀檢監(jiān)察部門和社會各界監(jiān)督。加強專家管理，完善專家產(chǎn)生、專家負責、利益回避、責任追究等機制。加強廉政建設，完善投訴舉報、利益回避、保密等內(nèi)部管理制度。

第六章    附  則

第二十七條 【職責與權(quán)限】除特別規(guī)定外，地方醫(yī)保部門一律執(zhí)行國家《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》，不得擅自調(diào)整。

第二十八條 【臨時調(diào)整】發(fā)生嚴重危害群眾健康的公共衛(wèi)生事件或緊急情況時，國務院醫(yī)療保障行政部門可按程序臨時調(diào)整或授權(quán)省級醫(yī)療保障行政部門臨時調(diào)整醫(yī)保醫(yī)用耗材支付范圍、支付限定及支付標準。

第二十九條 【本辦法的實施】本暫行辦法由國務院醫(yī)療保障行政部門負責解釋，自發(fā)布之日起施行。

標簽：醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證