引言：2017年我國加入ICH組織后，醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管變得更加專業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序。

四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序

四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查計劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場檢查，每個檢查組由3~5位檢查員組成。現(xiàn)場檢查實施前，書面通知臨床試驗申辦者和相應的臨床試驗機構，并通報臨床試驗機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。檢查組抵達臨床試驗機構后，按照以下程序開展檢查工作：

一、預備會議?，F(xiàn)場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預備會議，熟悉檢查任務和檢查方案、研究確定檢查方法，進行人員分工，落實相關紀律要求。

二、首次會議。檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀律和要求，告知臨床試驗機構的權利和義務。臨床試驗研究者、申辦者代表同時到會。

三、現(xiàn)場檢查。檢查人員調閱臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間、地點、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗機構的臨床試驗管理部門或者試驗人員進行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進行證據(jù)留存，如復印、錄音、攝像等。

現(xiàn)場檢查時間以能夠查清查實問題為原則，一般應在計劃時間內完成，如需延長時間，應報經四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心同意。

四、綜合會議。檢查組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組全體成員共同討論并確認檢查情況，如實、清晰、準確填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表并確認取證材料。

五、末次會議。檢查組向臨床試驗機構、研究者、申辦者通報檢查情況，完成相關文件簽字蓋章。

醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表須經檢查組全體成員、觀察員（如有）、臨床試驗機構負責人（或其委托人）、主要研究者代表簽字確認，并加蓋臨床試驗機構公章。

臨床試驗機構或者研究者對醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表內容有異議的，必要時，臨床試驗機構和研究者可作書面解釋和說明，并簽字加蓋公章。臨床試驗機構或研究者拒不簽字的，由檢查組記錄并說明相關情況。

六、填寫報告。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄和末次會議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表的填寫，提出檢查意見或下一步處理建議，并經檢查組全體成員和觀察員（如有）簽字。

七、提交材料。檢查結束后，檢查組應當于5個工作日內向四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心提交醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表等檢查材料。