1

YY 0485-2020

一次性使用心臟停跳液灌注器

修訂

本標準規(guī)定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結(jié)構(gòu)與分類、要求、試驗方法。本標準適用于一次性使用心臟停跳液灌注器（以下簡稱灌注器）。灌注器供體外循環(huán)心臟直視手術(shù)作心臟停跳液灌注用。

2021年12月1日

2

YY 0899-2020

醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求

修訂

本標準規(guī)定了醫(yī)用微波設(shè)備附件的術(shù)語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于為完成治療目的，在醫(yī)療實踐中與醫(yī)用微波設(shè)備配合使用的醫(yī)用微波設(shè)備附件。

2022年6月1日

3

YY 1727-2020

口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

制定

本標準規(guī)定了口腔黏膜滲出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以膠體金免疫層析法為原理，對人口腔黏膜滲出液中的人類免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗體進行定性檢測的人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒。

2022年6月1日

4

YY/T 0010-2020

口內(nèi)成像牙科X射線機專用技術(shù)條件

修訂

本標準規(guī)定了口內(nèi)成像牙科X射線機的術(shù)語和定義、系統(tǒng)構(gòu)成、要求和試驗方法。本標準適用于使用口腔內(nèi)X射線影像接收器，用于拍攝牙齒X射線照片的X射線機。本標準不適用于使用口腔外X射線影像接收器成像的X射線機。

2021年6月1日

5

YY/T 0286.4-2020

專用輸液器第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器

修訂

本標準規(guī)定了無菌供應(yīng)的用于200 kPa及以下壓力的輸液設(shè)備的一次性使用輸液器的要求。本標準適用于200 kPa及以下壓力的輸液設(shè)備的一次性使用輸液器。

2021年6月1日

6

YY/T 0345.1-2020

外科植入物金屬骨針第1部分：通用要求

修訂

本標準規(guī)定了骨科手術(shù)用金屬骨針的通用要求。本標準適用于骨科手術(shù)用金屬骨針。本標準不適用于捆綁和纏繞的金屬絲。

2021年6月1日

7

YY/T 0513.2-2020

同種異體修復(fù)材料第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

修訂

本標準規(guī)定了深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、型號和規(guī)格、原材料要求及外源因子控制、要求、試驗方法、標簽、說明書、包裝、運輸和儲存的要求。本標準適用于人類骨組織制備的深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨產(chǎn)品。

2021年6月1日

8

YY/T 0628-2020

牙科學(xué)牙科設(shè)備圖形符號

修訂

本標準規(guī)定了牙科設(shè)備的圖形符號。這些符號預(yù)期用于牙科設(shè)備的適當(dāng)部位和牙科設(shè)備的隨附文件中，如使用說明書、標示、標簽和產(chǎn)品技術(shù)文件中。本標準適用于所有類型的牙科設(shè)備。大多數(shù)符號摘自相關(guān)的ISO、IEC或者其他國際文件，也增加了一些由制造商或者用戶提供的新符號。

2021年6月1日

9

YY/T 0651.3-2020

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件

制定

本標準規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)假體的磨損試驗關(guān)節(jié)部件間的相對角運動、試驗加載模式、試驗速度和持續(xù)時間、試樣裝配和用于全髖關(guān)節(jié)假體的軌道軸承類型磨損試驗的試驗環(huán)境。本標準適用于全髖關(guān)節(jié)假體。

2021年6月1日

10

YY/T 0694-2020

球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法

修訂

本標準規(guī)定了球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法。本標準適用于在機械方法作用下，支架直徑能在釋放前后發(fā)生塑性形變的材料制成的支架。

2021年6月1日

11

YY/T 0719.6-2020

眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第6部分：有效期測定指南

修訂

本標準規(guī)定了接觸鏡護理產(chǎn)品穩(wěn)定性研究設(shè)計指南，收集穩(wěn)定性研究信息用于確定產(chǎn)品的有效期。本標準不涉及研究設(shè)計所得數(shù)據(jù)用于確定接觸鏡護理產(chǎn)品在使用中的穩(wěn)定性（如拋棄日期）。

2021年6月1日

12

YY/T 0726-2020

無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求

修訂

本標準規(guī)定了無源外科植入物聯(lián)用器械的通用要求，包括預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料選擇、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。本標準適用于新生產(chǎn)的器械和返修后再供給的器械，也適用于與動力驅(qū)動系統(tǒng)相連接的器械。本標準不適用于動力驅(qū)動系統(tǒng)本身，也不適用于與齒科植入物、經(jīng)牙髓牙根植入物和眼科植入物聯(lián)用的器械。

2021年6月1日

13

YY/T 0802-2020

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息

修訂

本標準規(guī)定了對于需要先清洗后消毒和/或滅菌處理的醫(yī)療器械，其制造商應(yīng)提供處理信息的要求，從而能確保該醫(yī)療器械按其預(yù)期用途使用是安全和有效的。這些信息包括醫(yī)療器械在初次使用或再次使用前的處理。本標準沒有規(guī)定處理說明的定義，而是規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供詳細的處理說明的要求，這些處理包括以下適用的步驟：使用后現(xiàn)場即時處理；清洗前準備；清洗；消毒；干燥；檢查和保養(yǎng)；包裝；滅菌；貯存；運輸。本標準適用于介入式或其他直接或間接接觸病人的醫(yī)療器械。本標準不適用于以下物品的處理：預(yù)期不直接接觸病人的低度危險性醫(yī)療器械；用于病人鋪單或手術(shù)衣類的紡織物；制造商規(guī)定可直接使用的一次性使用醫(yī)療器械。

2021年12月1日

14

YY/T 0803.2-2020

牙科學(xué)根管器械第2部分:擴大鉆

修訂

本標準規(guī)定了在YY 0803.1-2010、YY 0803.3、YY/T 0803.4、YY/T 0803.5中沒有提及的擴大鉆的具體要求。本標準還規(guī)定了擴大鉆的尺寸、標記、產(chǎn)品標識、安全注意事項以及標簽和包裝，包括使用說明的具體要求。

2021年12月1日

15

YY/T 0809.12-2020

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第12部分：髖臼杯形變測試方法

制定

本標準規(guī)定了在特定的實驗室條件下，測量用于全髖關(guān)節(jié)置換的壓配式髖臼部件短期形變的試驗方法，也規(guī)定了測試條件，考慮了影響測試部件的重要參數(shù)，并且描述了試驗樣品的安裝方法。此外，還規(guī)定了測試壓配式髖臼部件的試驗參數(shù)。本標準適用于在相似試驗條件下對用于全髖關(guān)節(jié)置換的不同髖臼部件的設(shè)計和材料進行對比、評估。髖臼部件在體內(nèi)的受力情況一般不同于本試驗方法規(guī)定的受力情況。本試驗得到的結(jié)果不能直接用于預(yù)測髖臼部件在體內(nèi)的性能。本標準不包括試驗樣品的檢查方法。

2021年6月1日

16

YY/T 1133-2020

無源外科植入物聯(lián)用器械金屬骨鉆

修訂

本標準規(guī)定了金屬骨鉆的要求、試驗方法、標記。本標準適用于與無源外科植入物聯(lián)用的金屬骨鉆。本標準不包含帶有表面涂層處理的金屬骨鉆。

2021年6月1日

17

YY/T 1216-2020

甲胎蛋白測定試劑盒

修訂

本標準規(guī)定了甲胎蛋白標記免疫測定試劑產(chǎn)品的分類、要求、檢驗方法、標示、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于以標記免疫測定為原理檢測人血液基質(zhì)或其它體液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑，包括以酶、化學(xué)發(fā)光、熒光物等方法標記捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、納米材料等為載體包被抗體定量測定AFP的免疫測定試劑盒。本標準不適用于：膠體金標記AFP試紙條；用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫。

2021年6月1日

18

YY/T 1696-2020

牙科學(xué)口內(nèi)塑形刀

制定

本標準規(guī)定了用于將充填材料填入牙齒窩洞并塑形的金屬及非金屬口內(nèi)塑形刀的要求及其試驗方法，包括一次性使用的口內(nèi)塑形刀。本標準還規(guī)定了對其標識的要求。本標準適用于口內(nèi)塑形刀。

2021年12月1日

19

YY/T 1698-2020

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針

制定

本標準規(guī)定了人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針的規(guī)格型號、組成和材料、設(shè)計屬性、要求及試驗方法、無菌產(chǎn)品滅菌要求、包裝、標志和說明書。本標準適用于人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針，在超聲波引導(dǎo)下對卵巢穿刺抽吸卵泡液獲取卵母細胞。

2021年6月1日

20

YY/T 1701-2020

用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末

制定

本標準規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的性能要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、包裝、運輸、貯存及質(zhì)量證明文件。本標準適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末。

2021年6月1日

21

YY/T 1708.1-2020

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第1部分：通用要求

制定

本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備及其相關(guān)軟件組件連通性符合性的術(shù)語和定義、通用要求、試驗方法。本標準適用于具有可通過數(shù)字介質(zhì)存儲或通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備及其相關(guān)軟件組件。本標準不適用于不具備數(shù)字介質(zhì)存儲功能和通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備及其相關(guān)軟件組件。

2021年6月1日

22

YY/T 1709-2020

體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定

制定

本標準規(guī)定了體外診斷試劑用校準物測量不確定度的評定方法。本標準適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準品測量不確定度的評定。

2021年12月1日

23

YY/T 1711-2020

放射治療用門控接口

制定

本標準規(guī)定了放射治療用門控接口技術(shù)要求和試驗方法，本標準適用于放射治療用門控接口。各個制造商可以有其他的安全設(shè)計和功能設(shè)計方案。

2022年6月1日

24

YY/T 1714-2020

非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標準方法

制定

本標準規(guī)定了利用有限元分析（FEA）技術(shù)對非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄（即僅限于通過錐連接方式與股骨頭配合的一體式股骨柄）應(yīng)力與應(yīng)變分析時所采用數(shù)值模擬方法的要求和考慮因素。本標準僅適用于應(yīng)力低于屈服強度（可從材質(zhì)單中得到）的情況。本標準規(guī)定了在非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄的評價中，以預(yù)測植入物靜態(tài)應(yīng)力和應(yīng)變?yōu)槟康亩M行的有限元模型開發(fā)的要求和考慮因素。本標準適用于對一系列植入物規(guī)格中最差情況的評價，以提高物理測試的效率。本標準中推薦了模型檢查和驗證的程序，有助于確定FEA是否遵循了本標準中的要求。本標準中推薦了力學(xué)模擬工程報告中應(yīng)包括的內(nèi)容。本標準僅適用于非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄的靜態(tài)結(jié)構(gòu)分析，不包括疲勞強度的預(yù)測。

2021年6月1日

25

YY/T 1715-2020

外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料

制定

本標準規(guī)定了外科植入物用生物相容和生物穩(wěn)定的氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（氧化釔四方氧化鋯多晶體，Y-TZP）陶瓷骨替代材料的要求和相應(yīng)的測試方法。本標準適用于外科植入物用氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯(Y-TZP)陶瓷材料。

2021年6月1日

26

YY/T

1716-2020

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品陶瓷和礦物質(zhì)支架的表征

制定

本標準規(guī)定了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品中具有生物相容性的陶瓷和礦物質(zhì)基支架的化學(xué)、物理、生物性能及機械性能的表征方法。本標準適用于含有陶瓷和礦物質(zhì)支架結(jié)構(gòu)的終產(chǎn)品性能分析，以及支架生產(chǎn)過程中涉及的原材料、顆粒、預(yù)成型塊體的綜合評價。

2021年6月1日

27

YY/T 1721-2020

游離甲狀腺素測定試劑盒

制定

本標準規(guī)定了游離甲狀腺素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等方法，采用雙抗夾心法或競爭法為原理體外定量測定游離甲狀腺素（FT4）的免疫分析試劑盒。本標準不適用于：用膠體金或其它方法標記的定性或半定量測定人游離甲狀腺素的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；擬用于單獨銷售的游離甲狀腺素校準品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT4試劑盒中的校準品和質(zhì)控品。

2021年12月1日

28

YY/T 1722-2020

前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

制定

本標準規(guī)定了前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于免疫比濁法對人類血清或血漿中的前白蛋白進行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標準不適用于干化學(xué)方法的前白蛋白測定試劑盒。

2021年12月1日

29

YY/T 1723-2020

高通量基因測序儀

制定

本標準規(guī)定了高通量基因測序儀的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于半導(dǎo)體測序法、可逆末端終止測序法、聯(lián)合探針錨定聚合測序法、聯(lián)合探針錨定連接測序法、焦磷酸測序等技術(shù)為主要技術(shù)原理的并行測序高通量基因測序儀。本標準不適用于桑格（Sanger）測序為主要技術(shù)原理的基因測序儀。本標準不適用于全內(nèi)反射顯微鏡、生物納米孔、固態(tài)納米孔技術(shù)等為主要技術(shù)原理的單分子測序的高通量基因測序儀。

2021年12月1日

30

YY/T 1724-2020

游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒

制定

本標準規(guī)定了游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（以下簡稱FT3試劑盒）的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等方法，采用競爭法為原理體外定量測定游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人游離三碘甲狀腺原氨酸的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；擬用于單獨銷售的游離甲狀腺素校準品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT3試劑盒中的校準品和質(zhì)控品。

2021年6月1日

31

YY/T 1725-2020

細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

制定

本標準規(guī)定了細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒（以下簡稱“試劑盒”）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于對人體樣本（包括血液、腦脊液和糞便等）或其培養(yǎng)物進行單次檢測可報告3種及以上細菌和真菌（以下簡稱“病原菌”,不包括支原體和衣原體）的試劑盒的質(zhì)量控制。適用于檢測原理為聚合酶鏈反應(yīng)等溫擴增以及第二代測序等技術(shù)的試劑盒。本標準不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的試劑盒。不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的不同基因的試劑盒。不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的不同型別（基因型或血清型）的試劑盒。

2021年12月1日

32

YY/T 1726-2020

濃度梯度瓊脂擴散藥敏條

制定

本標準規(guī)定了濃度梯度瓊脂擴散藥敏條的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于濃度梯度瓊脂擴散方法進行抗菌劑敏感性檢測的藥敏條。本標準不適用于抗菌劑藥敏紙片和稀釋法藥敏試劑。

2021年12月1日

33

YY/T 1729-2020

真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒

制定

本標準規(guī)定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準適用于以顯色基質(zhì)法為原理的分光光度法定量測定人血清、血漿中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖的試劑盒。

2021年6月1日

34

YY/T 1730-2020

一次性使用血液透析導(dǎo)管

制定

本標準規(guī)定了與血液凈化及相關(guān)治療配合使用的一次性使用血液透析導(dǎo)管（以下簡稱透析導(dǎo)管）的術(shù)語和定義、分類、要求及試驗方法。本標準適用于與血液凈化及相關(guān)治療配合使用的透析導(dǎo)管，包括無隧道無滌綸套導(dǎo)管和帶隧道帶滌綸套導(dǎo)管。本標準不包含對與透析導(dǎo)管配合使用的其他附件的要求。

2021年6月1日

35

YY/T 1731-2020

人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測試劑盒

制定

本標準規(guī)定了人基因單核苷酸（SNP）多態(tài)性檢測試劑盒的要求、試驗方法及標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準適用于人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測試劑盒的質(zhì)量控制。試劑盒方法學(xué)包含實時熒光PCR法、PCR基因芯片法、PCR電泳法、PCR毛細電泳分析法、PCR高分辨熔解曲線法、流式熒光雜交法、飛行時間質(zhì)譜法、焦磷酸測序法、Sanger測序法等。

2021年6月1日

36

YY/T 1732-2020

口腔曲面體層X射線機專用技術(shù)條件

制定

本標準規(guī)定了口腔曲面體層X射線機（以下簡稱為全景機）的術(shù)語、定義、分類、組成、要求和試驗方法。本標準適用于全景機，也適用于口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備的口腔曲面體層攝影或頭影測量攝影部分。

2021年6月1日

37

YY/T 1734-2020

腹膜透析用碘液保護帽

制定

本標準規(guī)定了腹膜透析用碘液保護帽（以下簡稱碘液保護帽）的術(shù)語和定義、組成、要求及試驗方法。碘液保護帽用于輔助腹膜透析治療，供患者腹膜透析時用于一次性消毒保護使用。本標準適用于腹膜透析中的碘液保護帽（也稱碘液微型蓋、碘伏帽等）。

2021年6月1日

38

YY/T 1736-2020

評價高屈曲條件下膝關(guān)節(jié)脛骨襯墊耐久性和變形試驗方法

制定

本標準規(guī)定了雙間室或三間室膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計中的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）脛骨襯墊部件在規(guī)定的實驗室條件下測定耐久性和變形的測試方法。本標準適用于超高分子量聚乙烯制造的襯墊部件。本標準不適用于測試兩個單間室膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)作為一個雙間室系統(tǒng)的情況。

2021年6月1日

39

YY/T 1739-2020

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭

制定

本標準規(guī)定了用于體外循環(huán)期間產(chǎn)生血流的一次性使用無菌離心泵泵頭（無論是否帶涂層、表面改性或非表面改性）的要求。離心泵泵頭提供的血流常用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的灌注，靜脈-靜脈轉(zhuǎn)流，動力輔助靜脈引流及體外膜肺氧合。本標準不適用于心室輔助裝置的離心泵和體外循環(huán)回路的其他組件（例如血液管路、泵控制臺/驅(qū)動器）。

2021年12月1日

40

YY/T 1752-2020

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集

制定

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。本標準適用于醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的建設(shè)。

2020年10月1日

41

YY/T 1753-2020

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南

制定

本標準規(guī)定了向醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報產(chǎn)品標識及其相關(guān)信息的基本要求。本標準適用于醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的填報。

2020年10月1日