引言：醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市后的監(jiān)管，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)，也是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)及取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要了解的內(nèi)容。近日，總局官方發(fā)布了麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對(duì)策的思考，一起傾聽官方聲音。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的蓬勃發(fā)展，麻醉穿刺包已達(dá)到了完全國(guó)產(chǎn)化。硬膜外麻醉技術(shù)的廣泛應(yīng)用和隨之而來的麻醉導(dǎo)管斷裂的不良事件屢見報(bào)道，硬膜外腔導(dǎo)管斷裂 (Epidural catheter rupture, ECR)是指在應(yīng)用麻醉穿刺包進(jìn)行臨床硬膜外置管和拔管過程中出現(xiàn)的麻醉導(dǎo)管斷裂。斷裂導(dǎo)管常常導(dǎo)致血腫、疼痛、局部腫脹和積液等，一般不會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，沒有癥狀可以不予處理，如不行腔鏡取出術(shù)，普通術(shù)后的腰椎不穩(wěn)或者游走的導(dǎo)管局部刺激損傷也會(huì)帶來醫(yī)療糾紛。本文從監(jiān)管角度對(duì)硬膜外麻醉導(dǎo)管斷裂的原因及對(duì)策進(jìn)行分析總結(jié)。
一、硬膜外麻醉導(dǎo)管斷裂原因分析
1.麻醉導(dǎo)管斷裂現(xiàn)狀概述
硬膜外麻醉導(dǎo)管作為輸送麻醉劑的管路，與硬膜外穿刺針配合使用，由管體、導(dǎo)引頭、導(dǎo)管接頭組成。硬膜外麻醉鎮(zhèn)痛術(shù)在臨床廣泛應(yīng)用于各科室，而發(fā)生斷裂主要見于婦產(chǎn)科無痛分娩術(shù)中。ECR的國(guó)內(nèi)外發(fā)生率分別為0.06%～0.2%和0.0017%～0.04%。ECR鑒定結(jié)果責(zé)任認(rèn)定常為醫(yī)療方，ECR最早報(bào)道國(guó)外見于上世紀(jì)70年代,國(guó)內(nèi)最早報(bào)道見于1984年[5],近30年文獻(xiàn)報(bào)道的斷裂事件十幾例。據(jù)統(tǒng)計(jì)2018年度全國(guó)麻醉導(dǎo)管不良事件共計(jì)255例，涉及河南、江蘇、浙江以及山東四省。其中導(dǎo)管堵塞73例、斷裂54例、打折43例；使用前斷裂12例，體外斷裂3例，體內(nèi)斷裂36例（24例未取出），斷裂情況不詳3例。體內(nèi)斷裂的36例中18例是在導(dǎo)管麻醉前留置時(shí)出現(xiàn)導(dǎo)管插入困難、堵塞、刻度不清、位置不佳、出血疼痛等情況，需要拔出并重新置入時(shí)發(fā)生斷裂；16例是在麻醉結(jié)束后拔出體內(nèi)時(shí)出現(xiàn)肌肉夾閉、管路打折導(dǎo)致拔出困難而發(fā)生斷裂。
2.麻醉導(dǎo)管斷裂原因及分析
由于麻醉導(dǎo)管比較細(xì)長(zhǎng)，在應(yīng)用的過程中容易發(fā)生遷移、扭曲、打結(jié)損傷管身，所以對(duì)產(chǎn)品材質(zhì)要求較高。與之配合使用的硬膜外穿刺針為刃口型，針尖斜面鋒利，操作者常為一線住院醫(yī)師或者實(shí)習(xí)生，由于缺乏知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，如未按臨床操作規(guī)范使用，出現(xiàn)反復(fù)抽拉導(dǎo)管、用力過大，或者患者為臨產(chǎn)婦背部緊繃壓力較大、局部發(fā)育畸形容易導(dǎo)致導(dǎo)管斷裂。在不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中均有報(bào)告提及“導(dǎo)管斷裂后發(fā)現(xiàn)穿刺針前端有鋒利卷口”。調(diào)查顯示國(guó)內(nèi)自產(chǎn)穿刺針針尖內(nèi)緣基本不做處理。
二、斷裂的監(jiān)管措施分析
針對(duì)上述原因，有針對(duì)性的采取措施降低斷裂率，通過各種政策措施降低導(dǎo)管斷裂的不良事件發(fā)生率、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制和注冊(cè)技術(shù)資料備案管理、上市后監(jiān)管等都不失為有效干預(yù)措施。諸如開發(fā)具有顯影功能的導(dǎo)管方便判定斷裂部分在體內(nèi)的位置、改進(jìn)材質(zhì)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)、對(duì)刃口增加打磨工藝；針對(duì)說明書中缺乏指導(dǎo)和警示信息，應(yīng)予以糾正。
1.嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量控制
硬膜外麻醉導(dǎo)管風(fēng)險(xiǎn)較高，屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械，由國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行上市前審核審批，目前依照標(biāo)準(zhǔn)YY0321.1最新版本較2009版增加了導(dǎo)管抗折彎性試驗(yàn)方法。注冊(cè)申報(bào)對(duì)工藝流程和穩(wěn)定性驗(yàn)證資料要求較高，需要對(duì)擠出和焊接工藝、針尖（回抽過程中不會(huì)出現(xiàn)彎鉤、毛刺、突起）工藝、導(dǎo)管尖端成型工藝、各型號(hào)成型工藝、尖端斷裂力設(shè)定和管體斷裂力驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行充分驗(yàn)證。國(guó)外報(bào)道換用可顯影定位的經(jīng)特殊處理PVC原材料后的Portex導(dǎo)管斷裂未再發(fā)生。
2.加強(qiáng)說明書標(biāo)簽監(jiān)管
說明書的規(guī)范管理可視為一種有效的渠道，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令》（第6號(hào)）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的第十一條說明書中需包含有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容[8]。建議該產(chǎn)品在說明書中明確“進(jìn)行硬膜外置管，務(wù)必由受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員操作”、“醫(yī)務(wù)人員使用硬膜外導(dǎo)管前應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書中的警示信息，并嚴(yán)格按照臨床操作規(guī)程執(zhí)行。操作不當(dāng)可能會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)管斷裂等不良事件/并發(fā)癥的發(fā)生，進(jìn)而對(duì)患者造成繼發(fā)性的傷害（如異物存留體內(nèi)、感染、神經(jīng)損傷等）”、“使用硬膜外導(dǎo)管前應(yīng)常規(guī)檢查包裝有無破損及導(dǎo)管是否完整，檢查導(dǎo)管是否通暢等”、“導(dǎo)管取出后臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)檢查導(dǎo)管是否完整”、“一旦發(fā)現(xiàn)硬膜外導(dǎo)管拔出困難，應(yīng)按照相關(guān)臨床操作規(guī)范進(jìn)行操作，不得暴力拖曳或快速拉動(dòng)導(dǎo)管”、“如果出現(xiàn)硬膜外導(dǎo)管斷裂并可能遺留病人體內(nèi)等情況發(fā)生，建議由醫(yī)院確定合適的后續(xù)治療方案，使病人所受傷害或影響減至最低”。寫明針對(duì)常見斷裂原因的針對(duì)措施、發(fā)生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫明導(dǎo)管斷裂后的癥狀表現(xiàn)及應(yīng)對(duì)措施，降低硬膜外導(dǎo)管斷裂帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
3.加強(qiáng)宣貫教育和法制監(jiān)管
由于麻醉導(dǎo)管置入術(shù)在外科較常見，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)生操作規(guī)范的學(xué)習(xí)與實(shí)踐，同時(shí)重視生產(chǎn)企業(yè)穿刺針內(nèi)緣處理工藝的改進(jìn)和各類斷裂不良事件和召回事件的監(jiān)管。建議企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，比如增加導(dǎo)管強(qiáng)度、管身標(biāo)記、改進(jìn)材質(zhì)、修改說明書、強(qiáng)化產(chǎn)品使用培訓(xùn)，同時(shí)監(jiān)管部門完善上市前標(biāo)準(zhǔn)的修訂和技術(shù)資料的健全、做好上市后針對(duì)性的監(jiān)督檢查，以降低該導(dǎo)管斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。
所以，只有對(duì)硬膜外麻醉導(dǎo)管斷裂現(xiàn)象給予足夠的重視和關(guān)注，健全相應(yīng)法規(guī)和監(jiān)管體制，加強(qiáng)教育和宣貫，才能夠有效降低該產(chǎn)品斷裂帶來的風(fēng)險(xiǎn)、降低斷裂導(dǎo)致的傷亡率。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證