通過戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評價(jià)？
發(fā)布日期:2020-08-01 23:28瀏覽次數(shù):3811次
近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評價(jià)的答疑，詳見正文。
引言：近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評價(jià)的答疑，詳見正文。
通過戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評價(jià)？
關(guān)于戊二醛殘留的限值和殘留的測試目前沒有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，根據(jù)GB/T 16886.1-2011中4.3b)規(guī)定，總體生物學(xué)評價(jià)應(yīng)考慮預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物，如果對生物學(xué)試驗(yàn)的醫(yī)療器械樣品按照制造商規(guī)定的方法進(jìn)行了戊二醛消毒、滅菌，且符合生物相容性要求，則認(rèn)為其殘留毒性是可接受的。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊