引言：2020年8月7日，為進(jìn)一步提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)企業(yè)有序合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知》，決定舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班。請(qǐng)大家及時(shí)按照本文內(nèi)容報(bào)名。

關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知

各相關(guān)單位：

為進(jìn)一步提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)企業(yè)有序合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心決定舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、培訓(xùn)內(nèi)容

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及質(zhì)量管理體系相關(guān)要求；

3、應(yīng)急注冊(cè)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)工作指導(dǎo)；應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服）等產(chǎn)品的有效期驗(yàn)證、包裝完整性評(píng)價(jià)以及實(shí)驗(yàn)室測(cè)試要求技術(shù)講解；

4、現(xiàn)場(chǎng)交流答疑等。

二、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理相關(guān)人員等若干名。

三、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)

（一）培訓(xùn)時(shí)間：2020年9月2日至9月4日，2日下午報(bào)到，3日上午開(kāi)始培訓(xùn)，4日下午離場(chǎng)。

（二）培訓(xùn)地點(diǎn)：杭州星都賓館（杭州市文暉路448號(hào)）。

四、注意事項(xiàng)

（一）本次培訓(xùn)以小班開(kāi)展，人數(shù)控制在120-150人左右，按報(bào)名先后順序?qū)徍送ㄟ^(guò)，若報(bào)名人數(shù)超150人，將順延至第二期培訓(xùn)，第二期培訓(xùn)時(shí)間地點(diǎn)另行通知，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注浙江省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)官網(wǎng)。

（二）請(qǐng)各單位于8月28日前登陸省局政務(wù)網(wǎng)站（http://mpa.zj.gov.cn）通知公告欄進(jìn)行報(bào)名，填寫(xiě)單位名稱、培訓(xùn)人姓名、性別、職務(wù)、手機(jī)號(hào)碼、是否住宿等信息。

（三）培訓(xùn)費(fèi)用每人650元（含培訓(xùn)費(fèi)及餐費(fèi)），住宿、交通費(fèi)用自理。參培人員費(fèi)用請(qǐng)于8月28日前匯入指定賬號(hào)，不接受現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名、現(xiàn)金繳費(fèi)。

戶名：浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心，

賬號(hào)：33001616287056666666，

開(kāi)戶銀行：建設(shè)銀行吳山支行，

匯款單位或個(gè)人務(wù)必注明培訓(xùn)費(fèi)、培訓(xùn)人姓名。

（四）培訓(xùn)開(kāi)專用發(fā)票的單位需提供以下信息：1、單位名稱，2、納稅人識(shí)別號(hào)，3、地址、電話，4、開(kāi)戶行及賬號(hào)；開(kāi)普通發(fā)票的單位需提供以下信息：1、單位名稱，2、納稅人識(shí)別號(hào)，并在省局網(wǎng)站報(bào)名時(shí)填寫(xiě)清楚。

（五）參培人員必須身體健康，應(yīng)攜帶適量口罩等防疫物品備用，報(bào)到時(shí)需佩戴口罩，有序排隊(duì)接受檢查，檢查內(nèi)容包括：核對(duì)身份證、出示杭州健康碼、測(cè)量體溫，全部完成并檢查正常方可進(jìn)入會(huì)場(chǎng)。

參訓(xùn)人員請(qǐng)?zhí)崆跋螺d打印附件《個(gè)人承諾書(shū)》，填寫(xiě)完畢，在現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到時(shí)交給工作人員。

聯(lián)系人：

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省局服務(wù)中心，

王老師：0571-88903286；

晉老師：0571-88903298。

附件：個(gè)人承諾書(shū).docx

浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心

2020年8月5日

報(bào)名系統(tǒng)入口：http://mpa.zjfda.gov.cn:8080/zjfdafile/rain!saveTo.do?them.id=119