引言：在新冠肺炎疫情防控過程中，獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在核酸檢測中發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組針對部分地區(qū)在組織全員核酸檢測過程中存在的問題，組織制定了《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法》，對各地醫(yī)學(xué)檢驗實驗室提出具體要求。

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的管理，提高醫(yī)學(xué)檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫(yī)學(xué)檢驗實驗室是指具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床核酸和基因檢驗以及臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果。

第三條 本辦法適用于獨(dú)立設(shè)置的對人類血液、體液、組織標(biāo)本開展醫(yī)學(xué)檢驗的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗科。

第四條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)學(xué)檢驗工作的主體責(zé)任。醫(yī)學(xué)檢驗應(yīng)當(dāng)遵循安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則。

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定完善的規(guī)章制度和流程規(guī)范，保證檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響，不出具虛假或不符合規(guī)定的檢驗報告。

第二章 機(jī)構(gòu)管理

第五條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定頒布或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實實驗室內(nèi)感染預(yù)防、控制和改進(jìn)的措施，保障醫(yī)學(xué)檢驗工作安全、有效地開展。    

第六條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立實驗室質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理與安全工作，履行以下職責(zé)：    

（一）對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進(jìn)行檢查；　　

（二）對醫(yī)療質(zhì)量、感染預(yù)防與控制、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器械管理等方面進(jìn)行檢查；　　

（三）對重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施；　　

（四）對工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；　　

（五）預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的污染物外泄及感染；　　

（六）對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室檢測報告的書寫、保存進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，對病理檢查病例的信息登記進(jìn)行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實性、及時性以及患者隱私?！　?/span>

（七）對試劑與耗材的存儲部門、消毒供應(yīng)等部門進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，并提出質(zhì)量改進(jìn)意見和措施。第七條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識和5 年以上工作經(jīng)驗?！　?/span>

第八條 財務(wù)部門要對實驗室業(yè)務(wù)費(fèi)用和檢驗項目費(fèi)用結(jié)算進(jìn)行檢查，并提出調(diào)控措施。第九條 后勤管理部門負(fù)責(zé)防火、治安等工作。

第三章 質(zhì)量管理

第十條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的要求，參考IS015189 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，建立并運(yùn)行醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度，包括醫(yī)學(xué)檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程、性能驗證或確認(rèn)規(guī)程等，持續(xù)改進(jìn)檢驗質(zhì)量。　

第十一條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室可根據(jù)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗申請，接收其提供的標(biāo)本或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對檢驗結(jié)果最終解釋，必要時，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。

第十二條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室接收或直接采集的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)當(dāng)與檢驗?zāi)芰ο嗥ヅ?，建立檢驗需求超過自身服務(wù)能力的預(yù)案，避免標(biāo)本數(shù)量明顯超出檢驗?zāi)芰?dǎo)致的標(biāo)本積壓、標(biāo)本失效、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題。

第十三條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，應(yīng)當(dāng)定期評估標(biāo)本質(zhì)量，特別關(guān)注標(biāo)本采集至送達(dá)實驗室的時間是否符合要求。

第十四條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對分析中的管理， 規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗活動，按有關(guān)規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價，保證檢驗結(jié)果公正性與準(zhǔn)確性?！?/span>

第十五條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)開展分析后管理，采取有效措施保證檢驗活動的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求。應(yīng)當(dāng)對危急值、檢驗周轉(zhuǎn)時間、檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。建立檢測后標(biāo)本、已發(fā)出報告標(biāo)本的保留時限相關(guān)管理制度。制定報告召回的管理程序。

第十六條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)檢驗報告發(fā)放制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗報告準(zhǔn)確、及時和信息完整，并保護(hù)患者隱私。第十七條 醫(yī)學(xué)檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！　?/span>

醫(yī)學(xué)檢驗報告或診斷報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，至少應(yīng)當(dāng)包括：　　

（一）檢查單號、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認(rèn)項目提示。　　

（二）患者姓名、性別、年齡、獨(dú)立或其連鎖經(jīng)營醫(yī)學(xué)檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話。　　

（三）其他機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱、住院病歷號或者門診病歷號?！　?/span>

（四）檢驗項目、檢驗結(jié)果和計量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結(jié)果提示?！　?/span>

（五）檢驗者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時間、接收時間、報告時間?！　?/span>

（六）其他需要報告的內(nèi)容和備注信息，并附檢測局限性說明，必要時應(yīng)報告與臨床診斷相關(guān)重要信息。    

第十八條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)參加省級及以上醫(yī)學(xué)檢驗室間質(zhì)量評價活動。對于尚無室間質(zhì)量評價的項目，應(yīng)當(dāng)建立與三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗科相同項目的比對方案，確定檢驗結(jié)果的可接受性，促進(jìn)臨床結(jié)果互認(rèn)?！?/span>

第十九條 醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。

第二十條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)對需要檢定或校準(zhǔn)的檢驗儀器設(shè)備，以及對醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

第二十一條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的實驗室信息系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力?！?/span>

第二十二條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長期合作時，應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。開展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作。

第二十三條 對于連鎖經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，可以在其符合相關(guān)資質(zhì)的連鎖經(jīng)營的實驗室之間進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標(biāo)注實際檢驗實驗室，便于出現(xiàn)差錯時查找原因。

第四章 安全與感染防控

第二十四條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化感染預(yù)防與控制措施，建立并落實相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生感染的風(fēng)險。保障檢驗服務(wù)的質(zhì)量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第二十五條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本在實驗室內(nèi)部，以及其他機(jī)構(gòu)與實驗室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。　　

第二十六條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室開展基因擴(kuò)增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目，應(yīng)按照國家衛(wèi)生健康委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核后，方可開展。

第二十七條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚。　

第二十八條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)和消毒供應(yīng)室等；管理區(qū)包括病案、信息、實驗室質(zhì)量控制與安全管理部門等?！?/span>

第二十九條 標(biāo)本采樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。                

第三十條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲存、檢驗相關(guān)管理。醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)應(yīng)達(dá)到生物安全I(xiàn)I級標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>

第三十一條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。第三十二條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)消防安全管理、信息安全管理。

第五章 人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)

第三十三條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實工作人員的崗前培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計劃，并進(jìn)行考核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。

第三十四條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)對工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)。制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

第三十五條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)建立對技術(shù)人員的專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度和記錄。

第三十六條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護(hù)用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

第三十七條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實驗室人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作，定期進(jìn)行健康檢查，必要時對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。

第三十八條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時報告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門?！?/span>

第三十九條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理人員應(yīng)當(dāng)定期對實驗室的危害因子和安全風(fēng)險進(jìn)行評估，確保實驗室安全。定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

第六章 監(jiān)督管理

第四十條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。整改未達(dá)到要求的，在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行通報批評。

第四十一條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門接到對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理。

第四十二條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：

（一）對開展的醫(yī)學(xué)檢驗活動進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗活動質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的機(jī)構(gòu)停止違法違規(guī)行為；

（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第四十三條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的校驗管理，將日常監(jiān)督檢查的結(jié)果與校驗工作掛鉤。對于有嚴(yán)重違規(guī)行為或多起違規(guī)行為的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不予校驗。

第四十四條 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室未進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗診療科目登記而開展醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條處罰。

第四十五條 使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗工作的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十八條處罰。

第四十六條 出具虛假檢驗報告的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。

第四十七條 室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行公告。未開展室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加室間質(zhì)量評價的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不予校驗。

第四十八條 出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理。

第七章 附則

第四十九條 本辦法由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

第五十條 本辦法自2020年8月1日起施行。