引言：檢驗是整個醫(yī)療器械注冊過程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項，藥監(jiān)局及CNAS等認可機構(gòu)對醫(yī)療器械檢測承檢機構(gòu)有明確要求，一起來了解。

醫(yī)療器械注冊檢測時，法規(guī)對承檢機構(gòu)是如何要求的？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；第五十七條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗?！?a title="醫(yī)療器械注冊" href="http://www.manplanetcorporation.com/service_show.aspx?id=45" target="_blank">醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十八條　醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。