引言：我們知道，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。但是，如果醫(yī)療器械用于研發(fā)或者實(shí)驗(yàn)室用，該如何管理呢？一起了解下蘇州的做法。

蘇州市針對(duì)研發(fā)用未注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品及零部件的進(jìn)口實(shí)行分級(jí)管理，即由準(zhǔn)入企業(yè)履行進(jìn)口報(bào)備手續(xù)、制定自主管理方案，由職能部門加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，海關(guān)部門根據(jù)蘇州工業(yè)園區(qū)（以下簡(jiǎn)稱園區(qū)）經(jīng)濟(jì)發(fā)展委員會(huì)、科技信息化局和市場(chǎng)監(jiān)管局出具的情況說(shuō)明函，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行通關(guān)手續(xù)，從而提升進(jìn)口通關(guān)效率和便利化程度。

一、主要做法：

1、制定進(jìn)口研發(fā)（測(cè)試）用未注冊(cè)醫(yī)療器械分級(jí)管理辦法。

分級(jí)管理辦法明確了備案產(chǎn)品范圍和分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了申請(qǐng)企業(yè)的具體準(zhǔn)入條件，并明確在業(yè)務(wù)流程上設(shè)立單一服務(wù)窗口，由園區(qū)特殊生物制品物流平臺(tái)做好企業(yè)的前期輔導(dǎo)和資料一窗受理，后續(xù)也由平臺(tái)負(fù)責(zé)向園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、經(jīng)濟(jì)發(fā)展委員會(huì)和科技信息化局遞交企業(yè)申請(qǐng)資料，為企業(yè)提供了清晰的指引。

2、強(qiáng)化申請(qǐng)企業(yè)的主體責(zé)任。

企業(yè)要切實(shí)履行主體責(zé)任，建立起一整套覆蓋進(jìn)口研發(fā)（測(cè)試）用未注冊(cè)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理制度，明確高層管理人員和專管員，建立登記、領(lǐng)用臺(tái)賬并嚴(yán)格逐筆記錄，確保產(chǎn)品合規(guī)用途，主動(dòng)接受和配合監(jiān)管部門的監(jiān)管。

3、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

相關(guān)部門各司其職，定期會(huì)商，協(xié)調(diào)配合，加強(qiáng)事中事后管理，確保管理安全可控。園區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展委員會(huì)負(fù)責(zé)制定備案企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)清單，科技信息化局負(fù)責(zé)認(rèn)定企業(yè)研發(fā)能力、判斷研發(fā)能力與進(jìn)口產(chǎn)品和數(shù)量之間是否匹配，市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)助判斷進(jìn)口未注冊(cè)醫(yī)療器械或零部件的分類等級(jí)和后續(xù)監(jiān)管，海關(guān)給予企業(yè)進(jìn)口未注冊(cè)醫(yī)療器械或零部件的通關(guān)便利。

二、實(shí)踐效果：

1、幫助企業(yè)解決實(shí)際需求。

進(jìn)口研發(fā)(測(cè)試)用未注冊(cè)醫(yī)療器械分級(jí)管理辦法實(shí)施以來(lái)，已為強(qiáng)生醫(yī)療、貝朗醫(yī)療、百特醫(yī)療等企業(yè)通過(guò)備案進(jìn)口了幾十批研發(fā)用未注冊(cè)醫(yī)療器械。

2、激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新積極性。

截至2019 年9月底，園區(qū)已有6家申請(qǐng)單位提交了25批進(jìn)口研發(fā)(測(cè)試)用未注冊(cè)醫(yī)療器械或零部件產(chǎn)品的進(jìn)口備案申請(qǐng)，通過(guò)備案后，相關(guān)企業(yè)的研發(fā)產(chǎn)品將得以順利通關(guān)，盡快投入研發(fā)，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)與上市速度。分級(jí)管理辦法的試行，將進(jìn)一步激發(fā)園區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)要素集聚的優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三、下一步工作思路：

1、加強(qiáng)對(duì)通過(guò)該分級(jí)管理方法備案進(jìn)口產(chǎn)品的跟蹤檢查，特別是分類中未注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保這些產(chǎn)品真正用于研發(fā)。

2、對(duì)申請(qǐng)備案的醫(yī)療器械企業(yè)做好指導(dǎo)，加快備案順利開展。