引言：滿(mǎn)足電磁兼容性要求是有源醫(yī)療器械注冊(cè)必備條件之一，也是有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)難點(diǎn)之一。相信很多業(yè)內(nèi)的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。

對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)，如何有效密封設(shè)備以防電磁干擾（EMI）變得越發(fā)重要。我們一同從系統(tǒng)級(jí)別來(lái)考慮以設(shè)計(jì)合規(guī)設(shè)備的策略。

電磁兼容相關(guān)術(shù)語(yǔ)：

●電磁干擾（EMI）是指外部源的電磁感應(yīng)、靜電耦合或傳導(dǎo)對(duì)電路（例如醫(yī)療設(shè)備內(nèi)的電路）造成影響，并引起干擾（通常是不希望的）。電磁干擾的影響可能會(huì)降低設(shè)備性能，甚至使其無(wú)法正常工作。

●這讓我們必須考慮電磁兼容性（EMC），這代表著電氣設(shè)備和系統(tǒng)在電磁環(huán)境中可以正常工作的能力，同時(shí)還確保它們不會(huì)對(duì)附近的設(shè)備產(chǎn)生負(fù)面影響。工程師通過(guò)限制電磁能量的意外產(chǎn)生、傳播和接收來(lái)實(shí)現(xiàn)此目的，也就是避免電磁干擾（EMI）。

●電磁屏蔽是一種通過(guò)使用導(dǎo)電和/或磁性材料的屏蔽體來(lái)減小場(chǎng)強(qiáng)的方法，無(wú)論是作為電纜的覆蓋層、PCB組件上的金屬薄板覆蓋層，還是用于封閉干擾的外殼、墊片乃至系統(tǒng)。

●靜電放電（ESD）是兩個(gè)帶電物體之間由于接觸或電介質(zhì)擊穿而突然流動(dòng)的電流。盡管ESD與EMI無(wú)關(guān)，但某些EMI組件可以通過(guò)將多余的電荷從敏感的組件上分流而兼作ESD保護(hù)。

●發(fā)射是指單個(gè)組件或設(shè)備本身發(fā)出電磁輻射時(shí)的情況。

●抗干擾能力是設(shè)備抵抗外部電磁輻射的能力?；仡櫼陨隙x后，您可能會(huì)明白為什么EMI因素在設(shè)計(jì)中很重要。那么，可接受的閾值是多少？這完全取決于要設(shè)計(jì)的區(qū)域。通常要依據(jù)IEC-61000系列標(biāo)準(zhǔn)，但是在設(shè)計(jì)之前，應(yīng)仔細(xì)檢查所給定區(qū)域相關(guān)的法規(guī)。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的注意事項(xiàng)：

電氣工程師可以在設(shè)計(jì)中首先使用降低輻射和抗擾度的策略來(lái)解決電磁干擾。這些策略包括與電路板集成的解決方案，例如覆蓋敏感組件的接地層和機(jī)架。而在布線(xiàn)時(shí)，可以考慮環(huán)形屏蔽層和鐵氧體夾片。經(jīng)過(guò)這些步驟之后，在一般情況下，系統(tǒng)仍將需要屏蔽以保護(hù)免受外部干擾。這就是機(jī)械工程師參與其中的部分。從電氣工程師處得知對(duì)屏蔽的要求后，機(jī)械工程師可以朝著EMC密封的方向努力。

可能涉及的要求包括：

可接受的間隙寬度（零件之間或零件內(nèi)部）；

接地接口點(diǎn)（用于系統(tǒng)內(nèi)的接地基準(zhǔn)）；

可靠性（例如屏蔽層是否會(huì)被劃傷和破壞）；

密封/外殼的電導(dǎo)率水平；

可維修性（損壞時(shí)進(jìn)入內(nèi)部組件和/或加裝防護(hù)罩）；

散熱考慮

許多電磁屏蔽層均由金屬薄板制成?？紤]到工藝能力，從成本和尺寸公差的角度來(lái)看，鈑金成形在小批量和大批量時(shí)都表現(xiàn)良好。早期測(cè)試可以確認(rèn)設(shè)計(jì)是否能改進(jìn)電磁兼容性。當(dāng)在外部環(huán)境中使用時(shí)，鈑金外殼還具有額外的優(yōu)勢(shì)，即可以抵抗外力和長(zhǎng)時(shí)間的磨損。

鈑金既能起到機(jī)械保護(hù)作用又可以減輕電磁干擾的示例就是臺(tái)式計(jì)算機(jī)，其外殼由粉末涂層低碳鋼和鋁制成。將屏蔽層直接放置在印刷電路板上時(shí)，可以用焊接孔、夾片、緊固件、焊盤(pán)甚至熱熔柱（如果在塑料表面上）來(lái)固定屏蔽層。

電磁干擾屏蔽層可使用多種材料，包括：

銅合金（例如鈹銅）；

鋼；

鍍鋅/錫；

不銹鋼；

鋁合金（例如MILDTL-83528銀鋁合金）；

黃銅；

鎳合金；

在各種合金上鍍銀

如果將設(shè)備封裝在塑料外殼內(nèi)，有多種方法可以利用塑料外殼本身來(lái)滿(mǎn)足電磁兼容性要求。通過(guò)在塑料成型后添加導(dǎo)電涂層，可以產(chǎn)生不透明的電磁干擾屏蔽層。這可以通過(guò)幾種方法完成：真空金屬?lài)婂?、電弧和火焰噴涂、?dǎo)電薄膜或電鍍。

組件的外表面或內(nèi)表面都可以涂覆，但是由于外表面可能會(huì)磨損，并且需要基于已知的間隙寬度閾值來(lái)連續(xù)涂覆電磁屏蔽表面，因此最好將其應(yīng)用在內(nèi)表面上。如果可以成功采用該方法，則無(wú)需在組件中添加諸如鈑金之類(lèi)的其他組件，從而實(shí)現(xiàn)集成的屏蔽解決方案。

第三種解決方案是使用導(dǎo)電網(wǎng)套、薄膜、膠帶和襯墊。

這些可以手動(dòng)使用，作為設(shè)備組裝的一部分，尤其是對(duì)于零件接口沒(méi)有確切定義的大型設(shè)備。在早期的原型測(cè)試中，由于這些方法是模塊化的，所以可在檢測(cè)到電磁漏洞時(shí)對(duì)它們進(jìn)行修補(bǔ)，并應(yīng)用在未來(lái)的設(shè)備原型中。

所有零件間的接口都會(huì)有一些差距，可以通過(guò)幾種方法來(lái)彌補(bǔ)。如果零件是金屬板，則零件接口可以設(shè)計(jì)成根據(jù)最大允許寬度來(lái)控制間隙寬度。這些可以是非緊固件，也可以是單獨(dú)的組件，例如指形簧片、圓頂和墊圈。還可以利用緊固方法進(jìn)行密封，包括焊接/錫焊/銅焊、鉚釘、PEM螺釘、導(dǎo)電環(huán)氧樹(shù)脂。

專(zhuān)為電磁密封目的而設(shè)計(jì)的墊片由多種材料制成。其中一些是編織在泡沫上的導(dǎo)電線(xiàn)（通常是鍍鎳的銅），它們能順滑地?cái)D壓在零件接口之間。其他還包括銅合金指形簧片。另一種選擇是填充導(dǎo)電纖維或顆粒的彈性體材料，當(dāng)壓縮量達(dá)到制造商指定的量時(shí)，該材料會(huì)以一定水平導(dǎo)電。其他還有金屬化或金屬泡沫，將導(dǎo)電性能整合到泡沫本身中。

最可靠并且易于制造的解決方案之一是使用集成在零件中的類(lèi)似彈簧的凸片來(lái)在零件之間建立接觸。這意味著零件可以可靠地密封，而無(wú)需其他過(guò)程或組件。

總體來(lái)說(shuō)，首先我們應(yīng)從電氣工程師的角度來(lái)考慮電磁兼容性，以解決印刷電路板方面的問(wèn)題。封閉印刷電路板或設(shè)備時(shí)，機(jī)械工程師可能會(huì)參與其中。這是一個(gè)合作的過(guò)程。利用針對(duì)電磁外殼的多種材料和組件的能力，工程師可以做出明智的選擇，以滿(mǎn)足設(shè)備的電磁兼容性要求。祝愿有源醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴順利通過(guò)電磁兼容性檢測(cè)項(xiàng)目。