引言：盡管有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理法規(guī)由總總局統(tǒng)一制定，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的監(jiān)管權(quán)限在市局，各地執(zhí)法尺度和要求存在較大差異，本文簡(jiǎn)要介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求。

備案材料清單（主要材料）：

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2. 人員：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡(jiǎn)歷；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)，部門設(shè)置說(shuō)明。

3. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照）

4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章；經(jīng)營(yíng)方式情況說(shuō)明。

5. 場(chǎng)地1：自有或租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供續(xù)租協(xié)議等； 2）庫(kù)房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議（查驗(yàn)正本，留存復(fù)印件），委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)/備案憑證號(hào)、注冊(cè)證/備案證批準(zhǔn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲(chǔ)運(yùn)條件）。

6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址：地理位置圖（網(wǎng)絡(luò)地圖截?。煌獠看碧?hào)、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）；設(shè)施、設(shè)備目錄。

7. 其他特殊要求的證明材料：【僅零售19個(gè)品種】承諾書； 【經(jīng)營(yíng)診斷試劑】檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上（含2人）身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,工作經(jīng)歷證明原件。

8. 及其他主管部門要求提供的相關(guān)材料。