考慮醫(yī)療器械CE認證遵從的法規(guī)變化，近期會較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。

MDR技術(shù)文檔要求：

CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具。各歐盟指令對于"技術(shù)文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

醫(yī)療器械指令2017/745要求“技術(shù)文檔”可能包含：企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：

1、器械說明與性能指標：

包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的信息。

2、制造商提供的信息：

產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）。

產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述。

滅菌驗證。

產(chǎn)品質(zhì)量控制措施。

產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述。

3、設(shè)計與制造信息：

產(chǎn)品的歷史沿革。

技術(shù)性能參數(shù)。

產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單。

產(chǎn)品的圖示與樣品。

產(chǎn)品所用原材料及供應商。

包裝材料說明。

包裝驗證。

標簽。

使用說明書。

4、通用安全與性能要求：

產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻，包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

5、風險利益分析和風險管理：

產(chǎn)品潛在風險測試報告及相關(guān)文獻。

6、產(chǎn)品驗證與確認：

產(chǎn)品臨床試驗報告，包括：

臨床前評估：包含計劃/執(zhí)行/評估/報告/更新，臨床前文獻檢索，實驗室測試/模擬使用測試/計算機模擬/動物試驗/與風險管理程序的接口，可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評價。

臨床評估：包含臨床評估計劃/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告，上市后監(jiān)管/PMCF計劃/報告/與風險管理程序的接口，可用的臨床數(shù)據(jù)分析評價。臨床使用概述及權(quán)威觀點。臨床評估報告。

以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關(guān)附加信息。

附1.產(chǎn)品出廠檢測報告。

附2.產(chǎn)品型式檢測報告。

附3.基本要求檢查表。

7、上市后監(jiān)管計劃。

8、上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。

9、符合性聲明文件。

10、CE符合性標志。

11、器械的可追溯性信息（UDI)。

12、歐盟授權(quán)代表。

13、歐洲注冊。

備注：

1、生物相容性測試（A）第一部分要求：細胞毒性、致敏、刺激、皮內(nèi)反應、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、血液相容性； （B）支持測試：慢性毒性、致癌性、生殖與發(fā)育毒素、生物降解。）

2、包裝合格證明。

3、標簽、使用說明書。

4、結(jié)論（技術(shù)文檔的接受、利益對應風險的陳述）。