ISO15378認證與ISO13485認證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認證，經(jīng)常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關兩者的異同，因此，寫個文章為大家科普一下。

ISO15378認證與ISO13485認證異同：

我借鑒常見的哲學常用表述方法來為大家講解ISO15378認證與ISO13485認證這兩者之間的關系。

1.為了規(guī)范藥品包材在生產(chǎn)過程中的管控和提升整個藥品包材的質(zhì)量，國際標準化組織（ISO）于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質(zhì)量管理體系，即ISO15378標準。

2.什么是ISO13485認證：全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。

3.ISO15378認證與ISO13485認證之間的關系：

同學們有沒有覺得這個表述與馬克思主義哲學表述對立統(tǒng)一關系的邏輯有點像。