醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 IVDR流程
發(fā)布日期:2020-09-13 00:00瀏覽次數(shù):3103次
有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識。
引言：有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識。
IVDR流程：
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍
2、確定該器械的分類(風(fēng)險分級)
3、選擇相應(yīng)的符合性評價程序
4、選擇公告機(jī)構(gòu)
5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
7、歐盟授權(quán)代表。
8、歐洲注冊。
9、對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
10、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。
以上供您參考。