這幾個月碰到很多次有關(guān)ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的問詢？這確實是個問題。我與我執(zhí)業(yè)的認(rèn)證機構(gòu)，及其它多個機構(gòu)進行了交流，各家機構(gòu)對此見仁見智，意見不一。

關(guān)于ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證的探討

一、ISO13485認(rèn)證是自愿性認(rèn)證，ISO組織及監(jiān)管機構(gòu)暫未強制要求組織先取得醫(yī)療器械注冊證：

從根本特性來說，ISO13485認(rèn)證作為自愿性認(rèn)證，旨在管控醫(yī)療器械生產(chǎn)或醫(yī)療器械經(jīng)營活動風(fēng)險，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動受控，實現(xiàn)組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方針目標(biāo)。ISO組織及標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求組織必須先取得醫(yī)療器械注冊證，或醫(yī)療器械CE認(rèn)證等產(chǎn)品認(rèn)證證書。

二、基于認(rèn)證風(fēng)險考量，各認(rèn)證機構(gòu)要求差異較大：

但是，各個國家的監(jiān)管機構(gòu)如UKAS、ANAB、CNAS，及各個認(rèn)證執(zhí)業(yè)機構(gòu)基于認(rèn)證風(fēng)險管控的角度，對ISO認(rèn)證制定了不同的認(rèn)證規(guī)則及認(rèn)證審核活動規(guī)則。監(jiān)管機構(gòu)有關(guān)ISO13485認(rèn)證的管控規(guī)則不盡相同，不同認(rèn)證機構(gòu)對ISO13485認(rèn)證風(fēng)險及認(rèn)證活動管控規(guī)則差異就更大。

三、部分認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證申請條件：

認(rèn)證機構(gòu)基于對ISO13485認(rèn)證的理解及認(rèn)證風(fēng)險控制角度，對申請條件要求主要分如下幾種：

第一種：不需要提供醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機構(gòu)：這樣的認(rèn)證機構(gòu)包括BSI、TUV SUD等國際知名認(rèn)證機構(gòu)，這些機構(gòu)普遍開展認(rèn)證多年，對認(rèn)證業(yè)務(wù)有著自己的認(rèn)知和組織態(tài)度，藝高膽大。

第二種：申請時不需要提供，但認(rèn)證審核時需要提供醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機構(gòu)：如SGS等機構(gòu)，機構(gòu)從事ISO13485認(rèn)證多年，在國際化經(jīng)營的同時，融入了本地化環(huán)境及市場的因素，中西結(jié)合、兼容并蓄。

第三種：申請時需要提供國內(nèi)注冊證或醫(yī)療器械CE認(rèn)證的機構(gòu)：頸部及腰部認(rèn)證機構(gòu)普遍是此種操作方式，企業(yè)必須國內(nèi)或者國外產(chǎn)品證書有其一。如企業(yè)提供的是醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書或者FDA，則其機構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書中會加入定語——僅限出口。這類機構(gòu)多屬深耕國內(nèi)市場的認(rèn)證機構(gòu)，近年新成立的認(rèn)證機構(gòu)也多是此種方式。

第四種：申請ISO13485認(rèn)證時必須提供國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的機構(gòu)：這類機構(gòu)多是開展認(rèn)證業(yè)務(wù)時間相對較短，但新業(yè)務(wù)持謹(jǐn)慎態(tài)度的機構(gòu)，在市場和認(rèn)證風(fēng)險兩者擇其一時，更加偏向維持現(xiàn)狀。

小結(jié)：回歸到標(biāo)題——ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證，這個無關(guān)是非、見仁見智的問題。希望本文能幫助大家對各種狀況多一份理解，對行業(yè)多一份了解。