引言：浙江省內(nèi)各地對(duì)于一類醫(yī)療器械備案的流程總體相同，但又有細(xì)微差異。本文為您介紹紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。

第一類醫(yī)療器械備案，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案兩個(gè)獨(dú)立又相互關(guān)聯(lián)的兩個(gè)過(guò)程，考慮到產(chǎn)品備案相對(duì)簡(jiǎn)單，本文講解第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。

一、流程和要求：

二、備案要求：

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

企業(yè)應(yīng)具備的條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。