引言：主要研究者，又叫做PI,是醫(yī)療器械臨床試驗成敗的關鍵角色之一。對于負責醫(yī)療器械臨床試驗知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。

醫(yī)療器械臨床試驗PI有什么要求？

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年6月1日起實施，但對于什么資質(zhì)的研究者可以在醫(yī)療器械臨床試驗中擔任主要研究者？是大家比較關心的問題。

一、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對PI的規(guī)定：

第六十一條 負責臨床試驗的研究者應當具備下列條件：

（一）在該臨床試驗機構中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關專業(yè)技術職稱和資質(zhì)；
（二）具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應當經(jīng)過有關培訓；
（三）熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻；
（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關聯(lián)事件；
（五）熟悉國家有關法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

二、《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》中規(guī)定：

第四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：（八）具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；

第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內(nèi)容：
（一）機構名稱、機構性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式。
（二）機構級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備等。
（三）擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況。

第十條 醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關備案信息可在備案系統(tǒng)中查詢。