引言：2020年9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第68號(hào)），詳見正文。

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》，配合《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，并說明如下。
　　一、中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，前三類均屬于中藥新藥。中藥注冊(cè)分類不代表藥物研制水平及藥物療效的高低，僅表明不同注冊(cè)分類的注冊(cè)申報(bào)資料要求不同。
　　二、為加強(qiáng)對(duì)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將中藥注冊(cè)分類中的第三類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑細(xì)分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱3.1類）”及“3.2其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱3.2類）”。3.2類包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。
　　三、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑兩類情形均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述。對(duì)適用范圍不作限定。藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用專門格式：國(guó)藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。
　　四、3.1類的研制，應(yīng)進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究；3.2類的研制，除進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究外，還應(yīng)對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，并對(duì)藥物臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。
　　注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）在完成上述研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請(qǐng)。對(duì)于3.1類，我局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品上市許可審評(píng)程序組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
　　五、關(guān)于中藥注冊(cè)分類，已自2020年7月1日起實(shí)施。已受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)需調(diào)整注冊(cè)分類的，申請(qǐng)人可提出撤回申請(qǐng)，按新的注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求重新申報(bào)，不再另收相關(guān)費(fèi)用。
　　六、關(guān)于中藥注冊(cè)申報(bào)資料，在2020年12月31日前，申請(qǐng)人可按新要求提交申報(bào)資料；也可先按原要求提交申報(bào)資料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申報(bào)資料。
　　七、此前有關(guān)規(guī)定與本通告要求不一致的，以本通告為準(zhǔn)。
　　特此通告。
　　附件：中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

國(guó)家藥監(jiān)局

2020年9月27日

中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

一、中藥注冊(cè)分類

中藥是指在我國(guó)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。

1.中藥創(chuàng)新藥。指處方未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。一般包含以下情形：

1.1中藥復(fù)方制劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑。

1.2從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑。

1.3新藥材及其制劑，即未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材及其制劑，以及具有上述標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。

2.中藥改良型新藥。指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，或增加功能主治等的制劑。一般包含以下情形：

2.1改變已上市中藥給藥途徑的制劑，即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。

2.2改變已上市中藥劑型的制劑，即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

2.3中藥增加功能主治。

2.4已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的。

3.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。古代經(jīng)典名方是指符合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是指來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。包含以下情形：

3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。

3.2其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。

4.同名同方藥。指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物參照中藥注冊(cè)分類。

其他情形，主要指境外已上市境內(nèi)未上市的中藥、天然藥物制劑。

二、中藥注冊(cè)申報(bào)資料要求

本申報(bào)資料項(xiàng)目及要求適用于中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑以及同名同方藥。申請(qǐng)人需要基于不同注冊(cè)分類、不同申報(bào)階段以及中藥注冊(cè)受理審查指南的要求提供相應(yīng)資料。申報(bào)資料應(yīng)按照項(xiàng)目編號(hào)提供，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”。如果申請(qǐng)人要求減免資料，應(yīng)當(dāng)充分說明理由。申報(bào)資料的撰寫還應(yīng)參考相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求及技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定。境外生產(chǎn)藥品提供的境外藥品管理機(jī)構(gòu)證明文件及全部技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是中文翻譯文本并附原文。

天然藥物制劑申報(bào)資料項(xiàng)目按照本文件要求，技術(shù)要求按照天然藥物研究技術(shù)要求。天然藥物的用途以適應(yīng)癥表述。

境外已上市境內(nèi)未上市的中藥、天然藥物制劑參照中藥創(chuàng)新藥提供相關(guān)研究資料。

（一）行政文件和藥品信息

1.0說明函（詳見附：說明函）

主要對(duì)于本次申請(qǐng)關(guān)鍵信息的概括與說明。

1.1目錄

按照不同章節(jié)分別提交申報(bào)資料目錄。

1.2申請(qǐng)表

主要包括產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、注冊(cè)類別、申請(qǐng)事項(xiàng)等產(chǎn)品基本信息。

1.3產(chǎn)品信息相關(guān)材料

1.3.1說明書

1.3.1.1研究藥物說明書及修訂說明（適用于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）

1.3.1.2上市藥品說明書及修訂說明（適用于上市許可申請(qǐng)）

應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定起草藥品說明書樣稿，撰寫說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明，并提供有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。

境外已上市藥品尚需提供境外上市國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)的原文說明書，并附中文譯文。

1.3.2包裝標(biāo)簽

1.3.2.1研究藥物包裝標(biāo)簽（適用于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）

1.3.2.2上市藥品包裝標(biāo)簽（適用于上市許可申請(qǐng)）

境外已上市藥品尚需提供境外上市國(guó)家或地區(qū)使用的包裝標(biāo)簽實(shí)樣。

1.3.3產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照《中國(guó)藥典》格式和內(nèi)容撰寫。

生產(chǎn)工藝資料（適用于上市許可申請(qǐng)）參照相關(guān)格式和內(nèi)容撰寫要求撰寫。

1.3.4古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑應(yīng)提供古代經(jīng)典名方的處方、藥材基原、藥用部位、炮制方法、劑量、用法用量、功能主治等關(guān)鍵信息。按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑應(yīng)與國(guó)家發(fā)布的相關(guān)信息一致。

1.3.5藥品通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)材料

未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)上市許可時(shí)應(yīng)提交藥品通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)材料。

1.3.6檢查相關(guān)信息（適用于上市許可申請(qǐng)）

包括藥品研制情況信息表、藥品生產(chǎn)情況信息表、現(xiàn)場(chǎng)主文件清單、藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究信息表、臨床試驗(yàn)信息表以及檢驗(yàn)報(bào)告。

1.3.7產(chǎn)品相關(guān)證明性文件

1.3.7.1藥材/飲片、提取物等處方藥味，藥用輔料及藥包材證明文件

藥材/飲片、提取物等處方藥味來(lái)源證明文件。

藥用輔料及藥包材合法來(lái)源證明文件，包括供貨協(xié)議、發(fā)票等（適用于制劑未選用已登記原輔包情形）。

藥用輔料及藥包材的授權(quán)使用書（適用于制劑選用已登記原輔包情形）。

1.3.7.2專利信息及證明文件

申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明，并提供相關(guān)證明性資料和文件。

1.3.7.3特殊藥品研制立項(xiàng)批準(zhǔn)文件

麻醉藥品和精神藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件。

1.3.7.4對(duì)照藥來(lái)源證明文件

1.3.7.5藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)證明文件（適用于上市許可申請(qǐng)）

《藥物臨床試驗(yàn)批件》/臨床試驗(yàn)通知書、臨床試驗(yàn)用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)登記號(hào)（內(nèi)部核查）。

1.3.7.6研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件

非臨床研究安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GLP）的批準(zhǔn)證明或檢查報(bào)告等證明性文件。臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)提供備案證明。

1.3.7.7允許藥品上市銷售證明文件（適用于境外已上市的藥品）

境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯文。出口國(guó)或地區(qū)物種主管當(dāng)局同意出口的證明。

1.3.8其他產(chǎn)品信息相關(guān)材料

1.4申請(qǐng)狀態(tài)（如適用）

1.4.1既往批準(zhǔn)情況

提供該品種相關(guān)的歷次申請(qǐng)情況說明及批準(zhǔn)/未批準(zhǔn)證明文件（內(nèi)部核查）。

1.4.2申請(qǐng)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)

1.4.3暫停后申請(qǐng)恢復(fù)臨床試驗(yàn)

1.4.4終止后重新申請(qǐng)臨床試驗(yàn)

1.4.5申請(qǐng)撤回尚未批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市注冊(cè)許可申請(qǐng)

1.4.6申請(qǐng)上市注冊(cè)審評(píng)期間變更僅包括申請(qǐng)人更名、變更注冊(cè)地址名稱等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的變更

1.4.7申請(qǐng)注銷藥品注冊(cè)證書

1.5加快上市注冊(cè)程序申請(qǐng)（如適用）

1.5.1加快上市注冊(cè)程序申請(qǐng)

包括突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序及特別審批程序

1.5.2加快上市注冊(cè)程序終止申請(qǐng)

1.5.3其他加快注冊(cè)程序申請(qǐng)

1.6溝通交流會(huì)議（如適用）

1.6.1會(huì)議申請(qǐng)

1.6.2會(huì)議背景資料

1.6.3會(huì)議相關(guān)信函、會(huì)議紀(jì)要以及答復(fù)

1.7臨床試驗(yàn)過程管理信息（如適用）

1.7.1臨床試驗(yàn)期間增加功能主治

1.7.2臨床試驗(yàn)方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn)等可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的

1.7.3要求申辦者調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)

1.8藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理（如適用）

1.8.1研發(fā)期間安全性更新報(bào)告及附件

1.8.1.1研發(fā)期間安全性更新報(bào)告

1.8.1.2嚴(yán)重不良反應(yīng)累計(jì)匯總表

1.8.1.3報(bào)告周期內(nèi)境內(nèi)死亡受試者列表

1.8.1.4報(bào)告周期內(nèi)境內(nèi)因任何不良事件而退出臨床試驗(yàn)的受試者列表

1.8.1.5報(bào)告周期內(nèi)發(fā)生的藥物臨床試驗(yàn)方案變更或者臨床方面的新發(fā)現(xiàn)、非臨床或者藥學(xué)的變化或者新發(fā)現(xiàn)總結(jié)表

1.8.1.6下一報(bào)告周期內(nèi)總體研究計(jì)劃概要

1.8.2其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息

1.8.3風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

包括藥物警戒活動(dòng)計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)最小化措施等。

1.9上市后研究（如適用）

包括Ⅳ期和有特定研究目的的研究等。

1.10申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件

1.10.1境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件

申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）。申請(qǐng)上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)（內(nèi)部核查）。

申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

1.10.2境外生產(chǎn)藥品申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件

生產(chǎn)廠和包裝廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯文。

申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

1.10.3注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)證明文件

境外申請(qǐng)人指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯文，以及注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

1.11小微企業(yè)證明文件（如適用）

說明：1.標(biāo)注“如適用”的文件是申請(qǐng)人按照所申報(bào)藥品特點(diǎn)、所申報(bào)的申請(qǐng)事項(xiàng)并結(jié)合藥品全生命周期管理要求選擇適用的文件提交。2.標(biāo)注“內(nèi)部核查”的文件是指監(jiān)管部門需要審核的文件，不強(qiáng)制申請(qǐng)人提交。3.境外生產(chǎn)的藥品所提交的境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或地區(qū)出具的證明文件（包括允許藥品上市銷售證明文件、GMP證明文件以及允許藥品變更證明文件等）符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式原件的，可不經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。

附:說明函

關(guān)于XX公司申報(bào)的XX產(chǎn)品的XX申請(qǐng)

1.簡(jiǎn)要說明

包括但不限于：產(chǎn)品名稱（擬定）、功能主治、用法用量、劑型、規(guī)格。

2.背景信息

簡(jiǎn)要說明該產(chǎn)品注冊(cè)分類及依據(jù)、申請(qǐng)事項(xiàng)及相關(guān)支持性研究。

加快上市注冊(cè)程序申請(qǐng)（包括突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序及特別審批程序等）及其依據(jù)（如適用）。

附加申請(qǐng)事項(xiàng)，如減免臨床、非處方藥或兒童用藥等（如適用）。

3.其他重要需特別說明的相關(guān)信息

（二）概要

2.1品種概況

簡(jiǎn)述藥品名稱和注冊(cè)分類，申請(qǐng)階段。

簡(jiǎn)述處方、輔料、制成總量、規(guī)格、申請(qǐng)的功能主治、擬定用法用量（包括劑量和持續(xù)用藥時(shí)間信息），人日用量（需明確制劑量、飲片量）。

簡(jiǎn)述立題依據(jù)、處方來(lái)源、人用經(jīng)驗(yàn)等。改良型新藥應(yīng)提供原制劑的相關(guān)信息（如上市許可持有人、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等），簡(jiǎn)述與原制劑在處方、工藝以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的異同。同名同方藥應(yīng)提供同名同方的已上市中藥的相關(guān)信息（如上市許可持有人、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等）以及選擇依據(jù)，簡(jiǎn)述與同名同方的已上市中藥在處方、工藝以及質(zhì)量控制等方面的對(duì)比情況，并說明是否一致。

申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)簡(jiǎn)要介紹申請(qǐng)臨床試驗(yàn)前溝通交流情況。

申請(qǐng)上市許可時(shí)，應(yīng)簡(jiǎn)要介紹與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的溝通交流情況；說明臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書情況，并簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書中要求完成的研究?jī)?nèi)容及相關(guān)工作完成情況；臨床試驗(yàn)期間發(fā)生改變的，應(yīng)說明改變的情況，是否按照有關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行了申報(bào)及批準(zhǔn)情況。

申請(qǐng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，應(yīng)簡(jiǎn)述古代經(jīng)典名方的處方、藥材基原、藥用部位、炮制方法、劑量、用法用量、功能主治等關(guān)鍵信息。按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)說明與國(guó)家發(fā)布信息的一致性。

2.2藥學(xué)研究資料總結(jié)報(bào)告

藥學(xué)研究資料總結(jié)報(bào)告是申請(qǐng)人對(duì)所進(jìn)行的藥學(xué)研究結(jié)果的總結(jié)、分析與評(píng)價(jià)，各項(xiàng)內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與相應(yīng)的藥學(xué)研究資料保持一致，并基于不同申報(bào)階段撰寫相應(yīng)的藥學(xué)研究資料總結(jié)報(bào)告。

2.2.1藥學(xué)主要研究結(jié)果總結(jié)

（1）臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充完善的藥學(xué)研究（適用于上市許可申請(qǐng)）

簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充完善的藥學(xué)研究情況及結(jié)果。

（2）處方藥味及藥材資源評(píng)估

說明處方藥味質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出處。簡(jiǎn)述處方藥味新建立的質(zhì)量控制方法及限度。未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的處方藥味，應(yīng)說明是否按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行了研究或申報(bào)，簡(jiǎn)述結(jié)果。

簡(jiǎn)述藥材資源評(píng)估情況。

（3）飲片炮制

簡(jiǎn)述飲片炮制方法。申請(qǐng)上市許可時(shí)，應(yīng)明確藥物研發(fā)各階段飲片炮制方法的一致性。若有改變，應(yīng)說明相關(guān)情況。

（4）生產(chǎn)工藝

簡(jiǎn)述處方和制法。若為改良型新藥或同名同方藥，還需簡(jiǎn)述工藝的變化情況。
　　簡(jiǎn)述劑型選擇及規(guī)格確定的依據(jù)。

簡(jiǎn)述制備工藝路線、工藝參數(shù)及確定依據(jù)。說明是否建立了中間體的相關(guān)質(zhì)量控制方法，簡(jiǎn)述檢測(cè)結(jié)果。

申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)簡(jiǎn)述中試研究結(jié)果和質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果，評(píng)價(jià)工藝的合理性，分析工藝的可行性。申請(qǐng)上市許可時(shí)，應(yīng)簡(jiǎn)述放大生產(chǎn)樣品及商業(yè)化生產(chǎn)的批次、規(guī)模、質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果等，說明工藝是否穩(wěn)定、可行。

說明輔料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況。申請(qǐng)上市許可時(shí)，還應(yīng)說明輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批情況。

（5）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及其制定依據(jù)、對(duì)照品來(lái)源、樣品的自檢結(jié)果。
　  申請(qǐng)上市許可時(shí)，簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變化情況。
　　（6）穩(wěn)定性研究
　　簡(jiǎn)述穩(wěn)定性考察條件及結(jié)果，評(píng)價(jià)樣品的穩(wěn)定性，擬定有效期及貯藏條件。

明確直接接觸藥品的包裝材料和容器及其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況。申請(qǐng)上市許可時(shí)，還應(yīng)說明包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批情況。

2.2.2藥學(xué)研究結(jié)果分析與評(píng)價(jià)

對(duì)處方藥味研究、藥材資源評(píng)估、劑型選擇、工藝研究、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性考察的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，綜合分析、評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量控制情況。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)結(jié)合臨床應(yīng)用背景、藥理毒理研究結(jié)果及相關(guān)文獻(xiàn)等，分析藥學(xué)研究結(jié)果與藥品的安全性、有效性之間的相關(guān)性，評(píng)價(jià)工藝合理性、質(zhì)量可控性，初步判斷穩(wěn)定性。申請(qǐng)上市許可時(shí)，應(yīng)結(jié)合臨床試驗(yàn)結(jié)果等，分析藥學(xué)研究結(jié)果與藥品的安全性、有效性之間的相關(guān)性，評(píng)價(jià)工藝可行性、質(zhì)量可控性和藥品穩(wěn)定性。

按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑應(yīng)說明藥材、飲片、按照國(guó)家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古籍記載制備的樣品、中間體、制劑之間質(zhì)量的相關(guān)性。

2.2.3參考文獻(xiàn)

提供有關(guān)的參考文獻(xiàn)，必要時(shí)應(yīng)提供全文。

2.3藥理毒理研究資料總結(jié)報(bào)告

藥理毒理研究資料總結(jié)報(bào)告應(yīng)是對(duì)藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)研究的綜合性和關(guān)鍵性評(píng)價(jià)。應(yīng)對(duì)藥理毒理試驗(yàn)策略進(jìn)行討論并說明理由。應(yīng)說明所提交試驗(yàn)的GLP依從性。

對(duì)于申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的藥物，需綜合現(xiàn)有藥理毒理研究資料，分析說明是否支持所申請(qǐng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)過程中，若為支持相應(yīng)臨床試驗(yàn)階段或開發(fā)進(jìn)程進(jìn)行了藥理毒理研究，需及時(shí)更新藥理毒理研究資料，提供相關(guān)研究試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)期間若進(jìn)行了變更（如工藝變更），需根據(jù)變更情況確定所需要進(jìn)行的藥理毒理研究，并提供相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于申請(qǐng)上市許可的藥物，需說明臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行的藥理毒理研究，并綜合分析現(xiàn)有藥理毒理研究資料是否支持本品上市申請(qǐng)。

撰寫按照以下順序：藥理毒理試驗(yàn)策略概述、藥理學(xué)研究總結(jié)、藥代動(dòng)力學(xué)研究總結(jié)、毒理學(xué)研究總結(jié)、綜合評(píng)估和結(jié)論、參考文獻(xiàn)。

對(duì)于申請(qǐng)上市許可的藥物，說明書樣稿中【藥理毒理】項(xiàng)應(yīng)根據(jù)所進(jìn)行的藥理毒理研究資料進(jìn)行撰寫，并提供撰寫說明及支持依據(jù)。

2.3.1藥理毒理試驗(yàn)策略概述

結(jié)合申請(qǐng)類別、處方來(lái)源或人用經(jīng)驗(yàn)資料、所申請(qǐng)的功能主治等，介紹藥理毒理試驗(yàn)的研究思路及策略。

2.3.2藥理學(xué)研究總結(jié)

簡(jiǎn)要概括藥理學(xué)研究?jī)?nèi)容。按以下順序進(jìn)行撰寫：概要、主要藥效學(xué)、次要藥效學(xué)、安全藥理學(xué)、藥效學(xué)藥物相互作用、討論和結(jié)論，并附列表總結(jié)。

應(yīng)對(duì)主要藥效學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)。如果進(jìn)行了次要藥效學(xué)研究，應(yīng)按照器官系統(tǒng)/試驗(yàn)類型進(jìn)行總結(jié)并評(píng)價(jià)。應(yīng)對(duì)安全藥理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)。如果進(jìn)行了藥效學(xué)藥物相互作用研究，則在此部分進(jìn)行簡(jiǎn)要總結(jié)。

2.3.3藥代動(dòng)力學(xué)研究總結(jié)

簡(jiǎn)要概括藥代動(dòng)力學(xué)研究?jī)?nèi)容，按以下順序進(jìn)行撰寫：概要、分析方法、吸收、分布、代謝、排泄、藥代動(dòng)力學(xué)藥物相互作用、其他藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、討論和結(jié)論，并附列表總結(jié)。

2.3.4毒理學(xué)研究總結(jié)

簡(jiǎn)要概括毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果，并說明試驗(yàn)的GLP依從性，說明毒理學(xué)試驗(yàn)受試物情況。

按以下順序進(jìn)行撰寫：概要、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、制劑安全性試驗(yàn)（刺激性、溶血性、過敏性試驗(yàn)等）、其他毒性試驗(yàn)、討論和結(jié)論，并附列表總結(jié)。

2.3.5綜合分析與評(píng)價(jià)

對(duì)藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)研究進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià)。

分析主要藥效學(xué)試驗(yàn)的量效關(guān)系（如起效劑量、有效劑量范圍等）及時(shí)效關(guān)系（如起效時(shí)間、藥效持續(xù)時(shí)間或最佳作用時(shí)間等），并對(duì)藥理作用特點(diǎn)及其與擬定功能主治的相關(guān)性和支持程度進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

安全藥理學(xué)試驗(yàn)屬于非臨床安全性評(píng)價(jià)的一部分，可結(jié)合毒理學(xué)部分的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

綜合各項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，分析其吸收、分布、代謝、排泄、藥物相互作用特征。包括受試物和/或其活性代謝物的藥代動(dòng)力學(xué)特征，如吸收程度和速率、動(dòng)力學(xué)參數(shù)、分布的主要組織、與血漿蛋白的結(jié)合程度、代謝產(chǎn)物和可能的代謝途徑、排泄途徑和程度等。需關(guān)注藥代研究結(jié)果是否支持毒理學(xué)試驗(yàn)動(dòng)物種屬的選擇。分析各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果，綜合分析及評(píng)價(jià)各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果之間的相關(guān)性，種屬和性別之間的差異性等。

分析藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)與毒理學(xué)結(jié)果之間的相關(guān)性。

結(jié)合藥學(xué)、臨床資料進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià)。

2.3.6參考文獻(xiàn)

提供有關(guān)的參考文獻(xiàn)，必要時(shí)應(yīng)提供全文。

2.4臨床研究資料總結(jié)報(bào)告

2.4.1中醫(yī)藥理論或研究背景

根據(jù)注冊(cè)分類提供相應(yīng)的簡(jiǎn)要中醫(yī)藥理論或研究背景。如為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的，還應(yīng)簡(jiǎn)要說明處方來(lái)源、功能主治、用法用量等關(guān)鍵信息及其依據(jù)等。

2.4.2人用經(jīng)驗(yàn)

如有人用經(jīng)驗(yàn)的，需提供簡(jiǎn)要人用經(jīng)驗(yàn)概述，并分析說明人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)于擬定功能主治或后續(xù)所需開展臨床試驗(yàn)的支持情況。

2.4.3臨床試驗(yàn)資料綜述

可參照《中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床試驗(yàn)資料綜述》的相關(guān)要求撰寫。

2.4.4臨床價(jià)值評(píng)估

基于風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，結(jié)合注冊(cè)分類，對(duì)臨床價(jià)值進(jìn)行簡(jiǎn)要評(píng)估。

2.4.5參考文獻(xiàn)

提供有關(guān)的參考文獻(xiàn)，必要時(shí)應(yīng)提供全文。

2.5綜合分析與評(píng)價(jià)

根據(jù)研究結(jié)果，結(jié)合立題依據(jù)，對(duì)安全性、有效性、質(zhì)量可控性及研究工作的科學(xué)性、規(guī)范性和完整性進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià)。

申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果評(píng)估申報(bào)品種對(duì)擬選適應(yīng)病癥的有效性和臨床應(yīng)用的安全性，綜合分析研究結(jié)果之間的相互關(guān)聯(lián)，權(quán)衡臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益情況，為是否或如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)提供支持和依據(jù)。

申請(qǐng)上市許可時(shí)，應(yīng)在完整地了解藥品研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，對(duì)所選適用人群的獲益情況及臨床應(yīng)用后可能存在的問題或風(fēng)險(xiǎn)作出綜合評(píng)估。

（三）藥學(xué)研究資料

申請(qǐng)人應(yīng)基于不同申報(bào)階段的要求提供相應(yīng)藥學(xué)研究資料。相應(yīng)技術(shù)要求見相關(guān)中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

3.1處方藥味及藥材資源評(píng)估

3.1.1處方藥味

中藥處方藥味包括飲片、提取物等。

3.1.1.1處方藥味的相關(guān)信息

提供處方中各藥味的來(lái)源（包括生產(chǎn)商/供貨商等）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)證明性信息。

飲片：應(yīng)提供藥材的基原（包括科名、中文名、拉丁學(xué)名）、藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成份）、藥材產(chǎn)地、采收期、飲片炮制方法、藥材是否種植養(yǎng)殖（人工生產(chǎn)）或來(lái)源于野生資源等信息。對(duì)于藥材基原易混淆品種，需提供藥材基原鑒定報(bào)告。多基原的藥材除必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求外，必須固定基原，并提供基原選用的依據(jù)。藥材應(yīng)固定產(chǎn)地。涉及瀕危物種的藥材應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)保證可持續(xù)利用，并特別注意來(lái)源的合法性。

按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑所用飲片的藥材基原、藥用部位、炮制方法等應(yīng)與國(guó)家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息一致。應(yīng)提供產(chǎn)地選擇的依據(jù)，盡可能選擇道地藥材和/或主產(chǎn)區(qū)的藥材。

提取物：外購(gòu)提取物應(yīng)提供其相關(guān)批準(zhǔn)（備案）情況、制備方法及生產(chǎn)商/供應(yīng)商等信息。自制提取物應(yīng)提供所用飲片的相關(guān)信息，提供詳細(xì)制備工藝及其工藝研究資料（具體要求同“3.3制備工藝”部分）。

3.1.1.2處方藥味的質(zhì)量研究

提供處方藥味的檢驗(yàn)報(bào)告。

自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或在原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行完善的，應(yīng)提供相關(guān)研究資料（相關(guān)要求參照“3.4制劑質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”），提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料等。

按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑還應(yīng)提供多批藥材/飲片的質(zhì)量研究資料。

3.1.1.3藥材生態(tài)環(huán)境、形態(tài)描述、生長(zhǎng)特征、種植養(yǎng)殖（人工生產(chǎn)）技術(shù)等

申報(bào)新藥材的需提供。

3.1.1.4植物、動(dòng)物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括全部器官，如花、果實(shí)、種子等

申報(bào)新藥材的需提供。

3.1.2藥材資源評(píng)估

藥材資源評(píng)估內(nèi)容及其評(píng)估結(jié)論的有關(guān)要求見相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

3.1.3參考文獻(xiàn)

提供有關(guān)的參考文獻(xiàn)，必要時(shí)應(yīng)提供全文。

3.2飲片炮制

3.2.1飲片炮制方法

明確飲片炮制方法，提供飲片炮制加工依據(jù)及詳細(xì)工藝參數(shù)。按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑所用飲片的炮制方法應(yīng)與國(guó)家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息一致。

申請(qǐng)上市許可時(shí)，應(yīng)說明藥物研發(fā)各階段飲片炮制方法的一致性，必要時(shí)提供相關(guān)研究資料。

3.2.2參考文獻(xiàn)

提供有關(guān)的參考文獻(xiàn)，必要時(shí)應(yīng)提供全文。

3.3制備工藝

3.3.1處方

提供1000個(gè)制劑單位的處方組成。

3.3.2制法

3.3.2.1制備工藝流程圖

按照制備工藝步驟提供完整、直觀、簡(jiǎn)潔的工藝流程圖，應(yīng)涵蓋所有的工藝步驟，標(biāo)明主要工藝參數(shù)和所用提取溶劑等。

3.3.2.2詳細(xì)描述制備方法

對(duì)工藝過程進(jìn)行規(guī)范描述（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍。

3.3.3劑型及原輔料情況

（1）說明具體的劑型和規(guī)格。以表格的方式列出單位劑量產(chǎn)品的處方組成，列明各藥味（如飲片、提取物）及輔料在處方中的作用，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于制劑工藝中使用到但最終去除的溶劑也應(yīng)列出。

（2）說明產(chǎn)品所使用的包裝材料及容器。

3.3.4制備工藝研究資料

3.3.4.1制備工藝路線篩選

提供制備工藝路線篩選研究資料，說明制備工藝路線選擇的合理性。處方來(lái)源于醫(yī)院制劑、臨床驗(yàn)方或具有人用經(jīng)驗(yàn)的，應(yīng)詳細(xì)說明在臨床應(yīng)用時(shí)的具體使用情況（如工藝、劑型、用量、規(guī)格等）。

改良型新藥還應(yīng)說明與原制劑生產(chǎn)工藝的異同及參數(shù)的變化情況。

按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑應(yīng)提供按照國(guó)家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古籍記載進(jìn)行研究的工藝資料。

同名同方藥還應(yīng)說明與同名同方的已上市中藥生產(chǎn)工藝的對(duì)比情況，并說明是否一致。

3.3.4.2劑型選擇

提供劑型選擇依據(jù)。

按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑應(yīng)提供劑型（湯劑可制成顆粒劑）與古籍記載一致性的說明資料。

3.3.4.3處方藥味前處理工藝

提供處方藥味的前處理工藝及具體工藝參數(shù)。申請(qǐng)上市許可時(shí)，還應(yīng)明確關(guān)鍵工藝參數(shù)控制點(diǎn)。

3.3.4.4提取、純化工藝研究

描述提取純化工藝流程、主要工藝參數(shù)及范圍等。

提供提取純化工藝方法、主要工藝參數(shù)的確定依據(jù)。生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍的確定應(yīng)有相關(guān)研究數(shù)據(jù)支持。申請(qǐng)上市許可時(shí)，還應(yīng)明確關(guān)鍵工藝參數(shù)控制點(diǎn)。

3.3.4.5濃縮工藝

描述濃縮工藝方法、主要工藝參數(shù)及范圍、生產(chǎn)設(shè)備等。

提供濃縮工藝方法、主要工藝參數(shù)的確定依據(jù)。生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍的確定應(yīng)有相關(guān)研究數(shù)據(jù)支持。申請(qǐng)上市許可時(shí)，還應(yīng)明確關(guān)鍵工藝參數(shù)控制點(diǎn)。

3.3.4.6干燥工藝

描述干燥工藝方法、主要工藝參數(shù)及范圍、生產(chǎn)設(shè)備等。

提供干燥工藝方法以及主要工藝參數(shù)的確定依據(jù)。生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍的確定應(yīng)有相關(guān)研究數(shù)據(jù)支持。申請(qǐng)上市許可時(shí)，還應(yīng)明確關(guān)鍵工藝參數(shù)控制點(diǎn)。

3.3.4.7制劑成型工藝

描述制劑成型工藝流程、主要工藝參數(shù)及范圍等。

提供中間體、輔料研究以及制劑處方篩選研究資料，明確所用輔料的種類、級(jí)別、用量等。

提供成型工藝方法、主要工藝參數(shù)的確定依據(jù)。生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍的確定應(yīng)有相關(guān)研究數(shù)據(jù)支持。對(duì)與制劑性能相關(guān)的理化性質(zhì)進(jìn)行分析。申請(qǐng)上市許可時(shí)，還應(yīng)明確關(guān)鍵工藝參數(shù)控制點(diǎn)。

3.3.5中試和生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

3.3.5.1樣品生產(chǎn)企業(yè)信息

申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況填寫。如不適用，可不填。

申請(qǐng)上市許可時(shí)，需提供樣品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、生產(chǎn)場(chǎng)所的地址等。提供樣品生產(chǎn)企業(yè)合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

3.3.5.2批處方

以表格的方式列出（申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，以中試放大規(guī)模；申請(qǐng)上市許可時(shí)，以商業(yè)規(guī)模）產(chǎn)品的批處方組成，列明各藥味（如飲片、提取物）及輔料執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于制劑工藝中使用到但最終去除的溶劑也應(yīng)列出。

3.3.5.3工藝描述

按單元操作過程描述（申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，以中試批次；申請(qǐng)上市許可時(shí)，以商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證批次）樣品的工藝（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍。

3.3.5.4輔料、生產(chǎn)過程中所用材料

提供所用輔料、生產(chǎn)過程中所用材料的級(jí)別、生產(chǎn)商/供應(yīng)商、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)證明文件等。如對(duì)輔料建立了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供。提供輔料、生產(chǎn)過程中所用材料的檢驗(yàn)報(bào)告。

如所用輔料需要精制的，提供精制工藝研究資料、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明。

申請(qǐng)上市許可時(shí)，應(yīng)說明輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批情況。

3.3.5.5主要生產(chǎn)設(shè)備

提供中試（適用臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）或工藝驗(yàn)證（適用上市許可申請(qǐng)）過程中所用主要生產(chǎn)設(shè)備的信息。申請(qǐng)上市許可時(shí)，需關(guān)注生產(chǎn)設(shè)備的選擇應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求。

3.3.5.6關(guān)鍵步驟和中間體的控制

列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。提供研究結(jié)果支持關(guān)鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性。申請(qǐng)上市許可時(shí)，還應(yīng)明確關(guān)鍵工藝參數(shù)控制點(diǎn)。

列出中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法和限度，必要時(shí)提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。明確中間體（如浸膏等）的得率范圍。

3.3.5.7生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝驗(yàn)證資料

提供研發(fā)過程中代表性批次（申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，包括但不限于中試放大批等；申請(qǐng)上市許可時(shí)，應(yīng)包括但不限于中試放大批、臨床試驗(yàn)批、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證批等）的樣品情況匯總資料，包括：批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間及地點(diǎn)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、批規(guī)模、用途（如用于穩(wěn)定性試驗(yàn)等）、質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果（例如含量及其他主要質(zhì)量指標(biāo)）。申請(qǐng)上市許可時(shí)，提供商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料，包括工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，工藝必須在預(yù)定的參數(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行。

生產(chǎn)工藝研究應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室條件與中試和生產(chǎn)的銜接，考慮大生產(chǎn)設(shè)備的可行性、適應(yīng)性。生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化的，應(yīng)重點(diǎn)描述工藝研究的主要變更（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)等的變化）及相關(guān)的支持性驗(yàn)證研究。

按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑應(yīng)提供按照國(guó)家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古籍記載制備的樣品、中試樣品和商業(yè)規(guī)模樣品的相關(guān)性研究資料。

臨床試驗(yàn)期間，如藥品規(guī)格、制備工藝等發(fā)生改變的，應(yīng)根據(jù)實(shí)際變化情況，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究工作，屬重大變更以及引起藥用物質(zhì)或制劑吸收、利用明顯改變的，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。申請(qǐng)上市許可時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述改變情況（包括設(shè)備、工藝參數(shù)等的變化）、改變?cè)颉⒏淖儠r(shí)間以及相關(guān)改變是否獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)等內(nèi)容，并提供相關(guān)研究資料。

3.3.6試驗(yàn)用樣品制備情況

3.3.6.1毒理試驗(yàn)用樣品

應(yīng)提供毒理試驗(yàn)用樣品制備信息。一般應(yīng)包括：

（1）毒理試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)匯總，包括批號(hào)、投料量、樣品得量、用途等。毒理學(xué)試驗(yàn)樣品應(yīng)采用中試及中試以上規(guī)模的樣品。

（2）制備毒理試驗(yàn)用樣品所用處方藥味的來(lái)源、批號(hào)以及自檢報(bào)告等。

（3）制備毒理試驗(yàn)用樣品用主要生產(chǎn)設(shè)備的信息。

（4）毒理試驗(yàn)用樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、自檢報(bào)告及相關(guān)圖譜等。

3.3.6.2臨床試驗(yàn)用藥品（適用于上市許可申請(qǐng)）

申請(qǐng)上市許可時(shí)，應(yīng)提供用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物和安慰劑（如適用）的制備信息。

（1）用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物

提供用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。批生產(chǎn)記錄中需明確生產(chǎn)廠房/車間和生產(chǎn)線。

提供用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物所用處方藥味的基原、產(chǎn)地信息及自檢報(bào)告。

提供生產(chǎn)過程中使用的主要設(shè)備等情況。

提供用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物的自檢報(bào)告及相關(guān)圖譜。

（2）安慰劑

提供臨床試驗(yàn)用安慰劑的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

提供臨床試驗(yàn)用安慰劑的配方，以及配方組成成份的來(lái)源、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息。

提供安慰劑與試驗(yàn)樣品的性味對(duì)比研究資料，說明安慰劑與試驗(yàn)樣品在外觀、大小、色澤、重量、味道和氣味等方面的一致性情況。

3.3.7“生產(chǎn)工藝”資料（適用于上市許可申請(qǐng)）

申請(qǐng)上市許可的藥物，應(yīng)參照中藥相關(guān)生產(chǎn)工藝格式和內(nèi)容撰寫要求提供“生產(chǎn)工藝”資料。

3.3.8參考文獻(xiàn)

提供有關(guān)的參考文獻(xiàn)，必要時(shí)應(yīng)提供全文。

3.4制劑質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

3.4.1化學(xué)成份研究

提供化學(xué)成份研究的文獻(xiàn)資料或試驗(yàn)資料。

3.4.2質(zhì)量研究

提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑應(yīng)提供藥材、飲片按照國(guó)家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古籍記載制備的樣品、中間體、制劑的質(zhì)量相關(guān)性研究資料。

同名同方藥應(yīng)提供與同名同方的已上市中藥的質(zhì)量對(duì)比研究結(jié)果。

3.4.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。對(duì)于藥品研制過程中使用的對(duì)照品，應(yīng)說明其來(lái)源并提供說明書和批號(hào)。對(duì)于非法定來(lái)源的對(duì)照品，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)說明是否按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究，提供相關(guān)研究資料；申請(qǐng)上市許可時(shí)，應(yīng)說明非法定來(lái)源的對(duì)照品是否經(jīng)法定部門進(jìn)行標(biāo)定，提供相關(guān)證明性文件。

境外生產(chǎn)藥品提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中文本須按照中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的格式整理報(bào)送。

3.4.4樣品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)，提供至少1批樣品的自檢報(bào)告。

申請(qǐng)上市許可時(shí)，提供連續(xù)3批樣品的自檢及復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。

3.4.5參考文獻(xiàn)

提供有關(guān)的參考文獻(xiàn)，必要時(shí)應(yīng)提供全文。

3.5穩(wěn)定性

3.5.1穩(wěn)定性總結(jié)

總結(jié)穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標(biāo)和考察結(jié)果，并擬定貯存條件和有效期。

3.5.2穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)

提供穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)及圖譜。

3.5.3直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇

闡述選擇依據(jù)。提供包裝材料和容器執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)商/供貨商及相關(guān)證明文件等。提供針對(duì)所選用包裝材料和容器進(jìn)行的相容性等研究資料（如適用）。

申請(qǐng)上市許可時(shí)，應(yīng)說明包裝材料和容器與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批情況。

3.5.4上市后的穩(wěn)定性研究方案及承諾（適用于上市許可申請(qǐng)）

申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，應(yīng)承諾對(duì)上市后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，并對(duì)每年生產(chǎn)的至少一批產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，如有異常情況應(yīng)及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

提供后續(xù)穩(wěn)定性研究方案。

3.5.5參考文獻(xiàn)

提供有關(guān)的參考文獻(xiàn)，必要時(shí)應(yīng)提供全文。

（四）藥理毒理研究資料

申請(qǐng)人應(yīng)基于不同申報(bào)階段的要求提供相應(yīng)藥理毒理研究資料。相應(yīng)要求詳見相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展。

天然藥物的藥理毒理研究參考相應(yīng)研究技術(shù)要求進(jìn)行。

4.1藥理學(xué)研究資料

藥理學(xué)研究是通過動(dòng)物或體外、離體試驗(yàn)來(lái)獲得非臨床有效性信息，包括藥效學(xué)作用及其特點(diǎn)、藥物作用機(jī)制等。藥理學(xué)申報(bào)資料應(yīng)列出試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路、試驗(yàn)實(shí)施過程、試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)。

中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料，為進(jìn)入臨床試驗(yàn)提供試驗(yàn)證據(jù)。藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有效性證據(jù)包括中醫(yī)藥理論、臨床人用經(jīng)驗(yàn)和藥效學(xué)研究。根據(jù)處方來(lái)源及制備工藝等不同，以上證據(jù)所占有權(quán)重不同，進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)應(yīng)予綜合考慮。

藥效學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮中醫(yī)藥特點(diǎn)，根據(jù)受試物擬定的功能主治，選擇合適的試驗(yàn)項(xiàng)目。

提取物及其制劑，提取物純化的程度應(yīng)經(jīng)篩選研究確定，篩選試驗(yàn)應(yīng)與擬定的功能主治具有相關(guān)性，篩選過程中所進(jìn)行的藥理毒理研究應(yīng)體現(xiàn)在藥理毒理申報(bào)資料中。如有同類成份的提取物及其制劑上市，則應(yīng)當(dāng)與其進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。

中藥復(fù)方制劑，根據(jù)處方來(lái)源和組成、臨床人用經(jīng)驗(yàn)及制備工藝情況等可適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)。

具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物有效性的支持程度，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)；若人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致的，則可不提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。

依據(jù)現(xiàn)代藥理研究組方的中藥復(fù)方制劑，需采用試驗(yàn)研究的方式來(lái)說明組方的合理性，并通過藥效學(xué)試驗(yàn)來(lái)提供非臨床有效性信息。

中藥改良型新藥，應(yīng)根據(jù)其改良目的、變更的具體內(nèi)容來(lái)確定藥效學(xué)資料的要求。若改良目的在于或包含提高有效性，應(yīng)提供相應(yīng)的對(duì)比性藥效學(xué)研究資料，以說明改良的優(yōu)勢(shì)。中藥增加功能主治，應(yīng)提供支持新功能主治的藥效學(xué)試驗(yàn)資料，可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物有效性的支持程度，適當(dāng)減免藥效學(xué)試驗(yàn)。

安全藥理學(xué)試驗(yàn)屬于非臨床安全性評(píng)價(jià)的一部分，其要求見“4.3毒理學(xué)研究資料”。

藥理學(xué)研究報(bào)告應(yīng)按照以下順序提交：

4.1.1主要藥效學(xué)

4.1.2次要藥效學(xué)

4.1.3安全藥理學(xué)

4.1.4藥效學(xué)藥物相互作用

4.2藥代動(dòng)力學(xué)研究資料

非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究是通過體外和動(dòng)物體內(nèi)的研究方法，揭示藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物的基本藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特征。

對(duì)于提取的單一成份制劑，參考化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要求。

其他制劑，視情況（如安全性風(fēng)險(xiǎn)程度）進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究或藥代動(dòng)力學(xué)探索性研究。

緩、控釋制劑，臨床前應(yīng)進(jìn)行非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究，以說明其緩、控釋特征；若為改劑型品種，還應(yīng)與原劑型進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)比較研究；若為同名同方藥的緩、控釋制劑，應(yīng)進(jìn)行非臨床藥代動(dòng)力學(xué)比較研究。

在進(jìn)行中藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究時(shí)，應(yīng)充分考慮其成份的復(fù)雜性，結(jié)合其特點(diǎn)選擇適宜的方法開展體內(nèi)過程或活性代謝產(chǎn)物的研究，為后續(xù)研發(fā)提供參考。

若擬進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中涉及到與其他藥物（特別是化學(xué)藥）聯(lián)合應(yīng)用，應(yīng)考慮通過體外、體內(nèi)試驗(yàn)來(lái)考察可能的藥物相互作用。

藥代動(dòng)力學(xué)研究報(bào)告應(yīng)按照以下順序提交：

4.2.1分析方法及驗(yàn)證報(bào)告

4.2.2吸收

4.2.3分布（血漿蛋白結(jié)合率、組織分布等）

4.2.4代謝（體外代謝、體內(nèi)代謝、可能的代謝途徑、藥物代謝酶的誘導(dǎo)或抑制等）

4.2.5排泄

4.2.6藥代動(dòng)力學(xué)藥物相互作用（非臨床）

4.2.7其他藥代試驗(yàn)

4.3毒理學(xué)研究資料

毒理學(xué)研究包括：?jiǎn)未谓o藥毒性試驗(yàn)，重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，遺傳毒性試驗(yàn)，生殖毒性試驗(yàn)，致癌性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，刺激性、過敏性、溶血性等與局部、全身給藥相關(guān)的制劑安全性試驗(yàn)，其他毒性試驗(yàn)等。

中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)盡可能獲取更多的安全性信息，以便于對(duì)其安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)其品種特點(diǎn)，對(duì)其安全性的認(rèn)知不同，毒理學(xué)試驗(yàn)要求會(huì)有所差異。

新藥材及其制劑，應(yīng)進(jìn)行全面的毒理學(xué)研究，包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)等，根據(jù)給藥途徑、制劑情況可能需要進(jìn)行相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)，其余試驗(yàn)根據(jù)品種具體情況確定。

提取物及其制劑，根據(jù)其臨床應(yīng)用情況，以及可獲取的安全性信息情況，確定其毒理學(xué)試驗(yàn)要求。如提取物立題來(lái)自于試驗(yàn)研究，缺乏對(duì)其安全性的認(rèn)知，應(yīng)進(jìn)行全面的毒理學(xué)試驗(yàn)。如提取物立題來(lái)自于傳統(tǒng)應(yīng)用，生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)應(yīng)用基本一致，一般應(yīng)進(jìn)行安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，以及必要時(shí)其他可能需要進(jìn)行的試驗(yàn)。

中藥復(fù)方制劑，根據(jù)其處方來(lái)源及組成、人用安全性經(jīng)驗(yàn)、安全性風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料，若減免部分試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)提供充分的理由。

對(duì)于采用傳統(tǒng)工藝，具有人用經(jīng)驗(yàn)的，一般應(yīng)提供單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料。

對(duì)于采用非傳統(tǒng)工藝，但具有可參考的臨床應(yīng)用資料的，一般應(yīng)提供安全藥理學(xué)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料。

對(duì)于采用非傳統(tǒng)工藝，且無(wú)人用經(jīng)驗(yàn)的，一般應(yīng)進(jìn)行全面的毒理學(xué)試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)非預(yù)期不良反應(yīng)時(shí)，或毒理學(xué)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)非預(yù)期毒性時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行追加試驗(yàn)。

中藥改良型新藥，根據(jù)變更情況提供相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。若改良目的在于或包含提高安全性的，應(yīng)進(jìn)行毒理學(xué)對(duì)比研究，設(shè)置原劑型/原給藥途徑/原工藝進(jìn)行對(duì)比，以說明改良的優(yōu)勢(shì)。

中藥增加功能主治，需延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)說明原毒理學(xué)試驗(yàn)資料是否可以支持延長(zhǎng)周期或增加劑量，否則應(yīng)提供支持用藥周期延長(zhǎng)或劑量增加的毒理學(xué)研究資料。

一般情況下，安全藥理學(xué)、單次給藥毒性、支持相應(yīng)臨床試驗(yàn)周期的重復(fù)給藥毒性、遺傳毒性試驗(yàn)資料、過敏性、刺激性、溶血性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料應(yīng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提供。后續(xù)需根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)程提供支持不同臨床試驗(yàn)給藥期限或支持上市的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)。生殖毒性試驗(yàn)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度在不同的臨床試驗(yàn)開發(fā)階段提供。致癌性試驗(yàn)資料一般可在申請(qǐng)上市時(shí)提供。

藥物研發(fā)的過程中，若受試物的工藝發(fā)生可能影響其安全性的變化，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的毒理學(xué)研究。

毒理學(xué)研究資料應(yīng)列出試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路、試驗(yàn)實(shí)施過程、試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)。

毒理學(xué)研究報(bào)告應(yīng)按照以下順序提交：

4.3.1單次給藥毒性試驗(yàn)

4.3.2重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)

4.3.3遺傳毒性試驗(yàn)

4.3.4致癌性試驗(yàn)

4.3.5生殖毒性試驗(yàn)

4.3.6制劑安全性試驗(yàn)（刺激性、溶血性、過敏性試驗(yàn)等）

4.3.7其他毒性試驗(yàn)

（五）臨床研究資料

5.1中藥創(chuàng)新藥

5.1.1處方組成符合中醫(yī)藥理論、具有人用經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)新藥

5.1.1.1中醫(yī)藥理論

5.1.1.1.1處方組成，功能、主治病證

5.1.1.1.2中醫(yī)藥理論對(duì)主治病證的基本認(rèn)識(shí)

5.1.1.1.3擬定處方的中醫(yī)藥理論

5.1.1.1.4處方合理性評(píng)價(jià)

5.1.1.1.5處方安全性分析

5.1.1.1.6和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較

5.1.1.2人用經(jīng)驗(yàn)

5.1.1.2.1證明性文件

5.1.1.2.2既往臨床應(yīng)用情況概述

5.1.1.2.3文獻(xiàn)綜述

5.1.1.2.4既往臨床應(yīng)用總結(jié)報(bào)告

5.1.1.2.5擬定主治概要、現(xiàn)有治療手段、未解決的臨床需求

5.1.1.2.6人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)擬定功能主治的支持情況評(píng)價(jià)

中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)部分的具體撰寫要求，可參考相關(guān)技術(shù)要求、技術(shù)指導(dǎo)原則。

5.1.1.3臨床試驗(yàn)

需開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提交以下資料：

5.1.1.3.1臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案及其附件

5.1.1.3.1.1臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案

5.1.1.3.1.2知情同意書樣稿

5.1.1.3.1.3研究者手冊(cè)

5.1.1.3.1.4統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃

5.1.1.3.2臨床試驗(yàn)報(bào)告及其附件（完成臨床試驗(yàn)后提交）

5.1.1.3.2.1臨床試驗(yàn)報(bào)告

5.1.1.3.2.2病例報(bào)告表樣稿、患者日志等

5.1.1.3.2.3 與臨床試驗(yàn)主要有效性、安全性數(shù)據(jù)相關(guān)的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

5.1.1.3.2.4臨床試驗(yàn)方案變更情況說明

5.1.1.3.2.5倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件

5.1.1.3.2.6統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃

5.1.1.3.2.7臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)電子文件

申請(qǐng)人在完成臨床試驗(yàn)提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)以光盤形式提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)格式以及相關(guān)文件等具體要求見臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

5.1.1.3.3參考文獻(xiàn)

提供有關(guān)的參考文獻(xiàn)全文，外文文獻(xiàn)還應(yīng)同時(shí)提供摘要和引用部分的中文譯文。

5.1.1.4臨床價(jià)值評(píng)估

基于風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，結(jié)合中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，評(píng)估本品的臨床價(jià)值及申報(bào)資料對(duì)于擬定功能主治的支持情況。

說明：

申請(qǐng)人可基于中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)，在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，就臨床試驗(yàn)要求與藥審中心進(jìn)行溝通交流。

5.1.2其他來(lái)源的創(chuàng)新藥

5.1.2.1研究背景

5.1.2.1.1擬定功能主治及臨床定位

應(yīng)根據(jù)研發(fā)情況和處方所依據(jù)的理論，說明擬定功能主治及臨床定位的確定依據(jù)，包括但不限于文獻(xiàn)分析、藥理研究等。

5.1.2.1.2疾病概要、現(xiàn)有治療手段、未解決的臨床需求

說明擬定適應(yīng)病證的基本情況、國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有治療手段研究和相關(guān)藥物上市情況，現(xiàn)有治療存在的主要問題和未被滿足的臨床需求，以及說明本品預(yù)期的安全性、有效性特點(diǎn)和擬解決的問題。

5.1.2.2臨床試驗(yàn)

應(yīng)按照“5.1.1.3臨床試驗(yàn)”項(xiàng)下的相關(guān)要求提交資料。

5.1.2.3臨床價(jià)值評(píng)估

基于風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，結(jié)合研究背景和臨床試驗(yàn)，評(píng)估本品的臨床價(jià)值及申報(bào)資料對(duì)于擬定功能主治的支持情況。

說明：

申請(qǐng)人可基于處方組成、給藥途徑和非臨床安全性評(píng)價(jià)結(jié)果等，在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，就臨床試驗(yàn)要求與藥審中心進(jìn)行溝通交流。

5.2中藥改良型新藥

5.2.1研究背景

應(yīng)說明改變的目的和依據(jù)。如有人用經(jīng)驗(yàn)，可參照“5.1.1.2人用經(jīng)驗(yàn)”項(xiàng)下的相關(guān)要求提交資料。

5.2.2臨床試驗(yàn)

應(yīng)按照“5.1.1.3臨床試驗(yàn)”項(xiàng)下的相關(guān)要求提交資料。

5.2.3臨床價(jià)值評(píng)估

結(jié)合改變的目的和臨床試驗(yàn)，評(píng)估本品的臨床價(jià)值及申報(bào)資料對(duì)于擬定改變的支持情況。

說明：

申請(qǐng)人可參照中藥創(chuàng)新藥的相關(guān)要求，在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，就臨床試驗(yàn)要求與藥審中心進(jìn)行溝通交流。

5.3古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

5.3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑

提供藥品說明書起草說明及依據(jù)，說明藥品說明書中臨床相關(guān)項(xiàng)草擬的內(nèi)容及其依據(jù)。

5.3.2其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

5.3.2.1古代經(jīng)典名方的處方來(lái)源及歷史沿革、處方組成、功能主治、用法用量、中醫(yī)藥理論論述

5.3.2.2基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑，還應(yīng)提供加減化裁的理由及依據(jù)、處方合理性評(píng)價(jià)、處方安全性分析。

5.3.2.3人用經(jīng)驗(yàn)

5.3.2.3.1證明性文件

5.3.2.3.2既往臨床實(shí)踐情況概述

5.3.2.3.3文獻(xiàn)綜述

5.3.2.3.4既往臨床實(shí)踐總結(jié)報(bào)告

5.3.2.3.5人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)擬定功能主治的支持情況評(píng)價(jià)

5.3.2.4臨床價(jià)值評(píng)估

基于風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，結(jié)合中醫(yī)藥理論、處方來(lái)源及其加減化裁、人用經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估本品的臨床價(jià)值及申報(bào)資料對(duì)于擬定功能主治的支持情況。

5.3.2.5藥品說明書起草說明及依據(jù)

說明藥品說明書中臨床相關(guān)項(xiàng)草擬的內(nèi)容及其依據(jù)。

中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)部分以及藥品說明書的具體撰寫要求，可參考相關(guān)技術(shù)要求、技術(shù)指導(dǎo)原則。

說明：

此類中藥的注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)審批、上市監(jiān)管等實(shí)施細(xì)則和技術(shù)要求另行制定。

5.4同名同方藥

5.4.1研究背景

提供對(duì)照同名同方藥選擇的合理性依據(jù)。

5.4.2臨床試驗(yàn)

需開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)按照“5.1.1.3臨床試驗(yàn)”項(xiàng)下的相關(guān)要求提交資料。

5.5臨床試驗(yàn)期間的變更（如適用）

獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適用人群范圍（如增加兒童人群）、變更用法用量（如增加劑量或延長(zhǎng)療程）等，應(yīng)根據(jù)變更事項(xiàng)提供相應(yīng)的立題目的和依據(jù)、臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案及其附件；藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生藥物臨床試驗(yàn)方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)，需按照補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)的，臨床方面應(yīng)提供方案變更的詳細(xì)對(duì)比與說明，以及變更的理由和依據(jù)。

同時(shí)，還需要對(duì)已有人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析整理，為變更提供依據(jù)，重點(diǎn)關(guān)注變更對(duì)受試者有效性及安全性風(fēng)險(xiǎn)的影響。