引言：近日，總局發(fā)布《2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總》，本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果共321個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品94個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品49個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定的產(chǎn)品4個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品86個，建議組合包內各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個。

相關產(chǎn)品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；結果中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關產(chǎn)品注冊或備案內容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無對應一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“多功能呼吸排痰系統(tǒng)”的分類編碼：08-00。

一、建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（60個）

1.微型皮片擴展載片敷料及軟木盤：由擴展載片敷料和軟木盤組成。其中擴展載片敷料由鋁箔基片和聚酰胺紗布組成，已預折疊，使用時可擴展開。軟木盤采用木材制成。無菌提供,一次性使用。與燒傷植皮機、粘合劑配合使用，用于分離和擴展皮島后覆蓋于燒傷植皮創(chuàng)面上，以覆蓋更大的植皮區(qū)域，促進上皮化。使用時，將軟木盤浸泡在生理鹽水約3～5分鐘后取出。取下患者自體皮膚條充分展開攤平在操作臺上，將浸泡后的軟木盤覆蓋在皮膚條上，沿著軟木盤邊緣將皮條切割成和軟木盤同樣大小的42mm×42mm一塊塊皮片。用燒傷植皮機將覆蓋在軟木盤上的皮片切割成排列整齊的196塊3mm×3mm大小的皮島；在皮島表面噴涂適量的粘合劑，待粘合劑表面變暗淡后，即可將軟木盤附有皮島的一面按壓到擴展載片敷料的預折疊中心區(qū)域；然后移除軟木盤，皮島就黏貼到擴展載片敷料上。按垂直的兩個方向充分平拉 伸展開預折疊的擴展載片敷料，使其上的皮島擴展開；再將可擴展載片敷料附有皮島的一面對著預定植皮的燒傷創(chuàng)面，敷貼其上，然后用繃帶加壓包扎。一般留置7天左右，待皮島生長融合后即可移除。分類編碼：02-15。

2.發(fā)音重建用發(fā)音紐及其置入器械和清潔器械組合包：由發(fā)音紐、發(fā)音紐的置入器械和發(fā)音紐的清潔器械組成。其中（1）發(fā)音紐是一個單向閥，采用高分子材料制成。無菌提供?？蛇x配密封塞子。手術后長期置于氣管和食道之間的側壁上；空氣可以從氣管通過發(fā)音紐進入食道，但食道中的物質被發(fā)音紐阻礙進入氣管；通過發(fā)音紐關閉氣管造口，使空氣從肺部通過假體進入食道，氣流引起食道組織的振動，產(chǎn)生聲音；用于全喉切除術后氣管食道穿刺口的發(fā)音重建。密封塞子用于阻止空氣和液體透過發(fā)音紐泄漏。（2）發(fā)音紐的置入器械由穿刺針、擴張器、導絲、保護套、折疊工具、輸送管、輸送桿、硅油潤滑劑組成；穿刺針采用金屬材料制成，其他組件采用高分子材料制成；無菌提供。用于通過穿刺操作輔助將發(fā)音紐置于氣管和食道之間的側壁上。（3）發(fā)音紐的清潔器械由清潔刷和沖洗器組成。非無菌提供。采用金屬和高分子材料制成。聲稱用于清潔沖洗已植入人體的發(fā)音紐。分類編碼：13-08。

3.下頜骨骨膜填充用羥基磷灰石生物陶瓷：由羥基磷灰石微球、透明質酸鈉、水組成，羥基磷灰石微球懸浮于由水和透明質酸鈉構成的凝膠狀載體中。使用時在下頜骨需要填充部位的骨膜上進行注射，用于醫(yī)療美容手術中下頜骨骨膜填充微整形。聲稱產(chǎn)品注射入人體下頜骨骨膜后，交錯鑲嵌于組織間，令產(chǎn)品固定于注射部位，提供一定的支撐力并維持一段時間。產(chǎn)品中的凝膠會在數(shù)月內被溶解吸收，新生組織包裹微球，再經(jīng)過一段時間，羥基磷灰石微球也會慢慢由人體吸收被新陳代謝。分類編碼：13-09。

4.可降解聚羥基硅酸乙酯纖維敷料：由可生物降解的聚羥基硅酸乙酯纖維制成，呈網(wǎng)狀結構。為一次性無菌產(chǎn)品。通過提供一個促進皮膚組織生長的三維結構，可以作為細胞增殖和毛細血管生長的支架，在傷口愈合過程中逐漸被吸收并被患者組織取代。用于處理慢性傷口，如下肢靜脈潰瘍的護理。分類編碼：13-10。

5.貽貝粘蛋白液體創(chuàng)面敷料：由貽貝粘蛋白、氯化鈉、乙酸、水組成的液體。無菌提供。通過噴涂到皮膚和黏膜創(chuàng)面，產(chǎn)品中的貽貝粘蛋白可在與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環(huán)境下，自氧化交聯(lián)聚合，形成高分子聚合物，發(fā)揮物理屏障作用，阻隔感染源或異物進入機體，提供有利于創(chuàng)面愈合的微環(huán)境。用于燒燙傷及創(chuàng)傷，皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面的護理。分類編碼：14-10。

6.含銀醫(yī)用防護服：由（丙綸+銀+聚乙烯膜）復合材料制成，采用帽子、上衣、褲子組成連體式或分體式結構。為一次性無菌產(chǎn)品。是醫(yī)療機構醫(yī)護人員穿的防護衣，用于阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務人員傳播。所含的銀復合在防護服上抑制防護服上細菌的增殖。分類編碼：14-14。

7.含銀醫(yī)用口罩：由口罩面體、鼻夾和口罩帶組成。口罩面體由外而內分別為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層、含銀抗菌層（以醫(yī)用脫脂棉紗布或無紡布為基材通過染銀干燥的生產(chǎn)工藝加工而成）、超細聚丙烯纖維熔噴材料層、普通衛(wèi)生紗布或無紡布四層。為一次性無菌產(chǎn)品。用于戴在醫(yī)療機構醫(yī)務人員面部，防止來自患者的病毒向醫(yī)務人員傳播。所含的銀復合在口罩上抑制口罩上細菌的增殖。分類編碼：14-14。

8.植入式視網(wǎng)膜電刺激器植入體：由結膜下植入體、視網(wǎng)膜電極陣列、柔性電纜、視網(wǎng)膜釘組成。其中（a）結膜下植入體由線圈（能量線圈和數(shù)據(jù)線圈）、ASIC（專用集成電路）、分立元器件及殼體組成。能量線圈用于接收來自視頻采集傳輸裝置的電能；數(shù)據(jù)線圈用來和視頻采集傳輸裝置進行數(shù)據(jù)的雙向傳遞。ASIC（專用集成電路）用于處理接收到的數(shù)據(jù)信號發(fā)出驅動電極的電刺激脈沖。上述電子器件封裝在殼體內，結膜下植入體使用縫合線縫合的方式固定在眼球鞏膜外側。（b）視網(wǎng)膜電極陣列包含256個發(fā)送電刺激脈沖的電極，貼附在視網(wǎng)膜表面，通過視網(wǎng)膜釘進行固定。傳送到視網(wǎng)膜上的電脈沖信號刺激視網(wǎng)膜上仍保留功能的神經(jīng)元，并將此刺激通過視覺神經(jīng)傳送到大腦，使患者產(chǎn)生視覺感知。（c）柔性電纜包含256通路的導線，穿過眼球壁連接結膜下植入體和視網(wǎng)膜電極陣列。（d）視網(wǎng)膜釘由微釘、微彈簧及O型墊圈組成，用來固定視網(wǎng)膜電極陣列。采用金屬和高分子材料制成。為一次性無菌產(chǎn)品。使用時，植入眼內，用于嚴重至深度視網(wǎng)膜色素變性（Retinitis Pigmentosa,簡稱RP）的盲人患者（ETDRS視力表上視力低于20/200或中央視野低于20度）。通過對視網(wǎng)膜進行電刺激，使其產(chǎn)生視覺感知。在患者模式下，需與視頻采集傳輸裝置及視頻處理裝置配合使用；在診療模式下，需與視頻處理裝置及診斷和配置系統(tǒng)配合使用。分類編碼：16-07。

9.宮腔內窺鏡：由宮頸導管、手持單元、基本單元、推車、觸摸屏、軟件組成。其中接觸人體的宮頸導管采用高分子材料制成。需配合陰道擴張器使用。使用時，將宮頸導管裝在手持單元上，經(jīng)過陰道擴張器插入陰道中，直到接觸宮頸。然后通過產(chǎn)品中的光學組件發(fā)射熒光，通過宮頸導管照射到宮頸口，基本單元可對反射光譜進行分析，并在觸摸屏上顯示宮頸口圖像，供醫(yī)生觀察，并根據(jù)所采集的圖像，通過軟件系統(tǒng)自動識別、分辨“核異質細胞”，并判定其水平（或程度）的高低。用于宮頸癌診斷中，對于宮頸涂片或其他宮頸癌測試（如雜交捕獲2HPV）篩查結果為陽性的女性在進行陰道鏡檢查之前，檢查宮頸組織結構，以篩選識別那些更有可能出現(xiàn)重度細胞異形增生的女性。分類編碼：18-03。

10.冷循環(huán)射頻消融針：主要由針狀電極、電極絕緣件、測溫元件、手柄、冷卻水循環(huán)管路、電纜線、管路固定件和接頭組成。與射頻手術設備配合使用，在影像技術引導下，直接刺入目標組織。用于對惡性實質性腫瘤組織的消融凝固治療，不用于腦組織。分類編碼：01-03。

11. 體外沖擊波碎石機電極：由高壓正極、高壓負極、內/外桿和內/外桿套組成。作為通用附件，與尺寸和工作電壓相匹配的液電式體外沖擊波碎石機配合，用于粉碎泌尿系結石。分類編碼：01-06。

12. 一次性使用激光光纖導管：主要由壓模手柄、壓力釋放帶、涂層、光纖、內腔組件、外環(huán)帶、錐形帶、內襯層、外鞘、遠端鞘和近端標記管組成。與準分子激光系統(tǒng)配合使用，進入血管，將準分子激光系統(tǒng)發(fā)射的激光能量傳輸?shù)絼用}狹窄處，對纖維狀、鈣化和粥樣硬化病變進行光切除，從而開通病變血管。用于嚴重下肢動脈硬化狹窄與閉塞病變的開通治療。分類編碼：01-06。

13. 腹腔鏡手術控制系統(tǒng)：主要由操作臂、處理裝置、命令裝置、操作臂固定器、腹腔鏡連接夾、無菌罩、載物車和顯示器組成。在腹腔鏡手術中使用，具有智能模式和跟隨模式兩種運行模式。智能模式下，醫(yī)生通過命令裝置控制腹腔鏡的移動；跟隨模式下，處理裝置可識別設定的手術工具（如抓鉗、剪、鉤等），操作機械臂自動跟隨手術工具，使得視野中心一直為設定的手術工具。分類編碼：01-07。

14. 放療用射線劑量輔助補償膠：由硅膠制成的膠狀物。在淺表腫瘤或侵犯淺表組織腫瘤的放射治療過程中，涂抹在患者完好皮膚表面。射線穿過該產(chǎn)品到達治療組織表面時，已度過或基本度過劑量建成區(qū)（射線進入治療組織表面開始直到劑量吸收最大值的區(qū)域），有利于使治療組織保持穩(wěn)定和均勻的射線吸收劑量。用于填補、平衡X射線的劑量建成區(qū)，使治療組織保持穩(wěn)定和均勻的射線吸收劑量，提高對于淺表部腫瘤的放射治療效果。分類編碼：05-04。

15. 一次性陰道圓柱體施源器：由固定器、定位板組件、固定帶和支架組件組成，不含放射源，采用3D打印技術制成。與近距離后裝治療設備配合，用于婦科癌癥放射治療時為放射源傳送提供通道，并提供施源管的固定。分類編碼：05-04。

16. 插植針式陰道施源器：由插植針管、插植針管保護體和插植針管護套組成，不含放射源。用于腫瘤近距離放射插植治療時作為插植針使用，并為放射源傳送提供通道。分類編碼：05-04。

17. 醫(yī)用內鏡防霧液：由直鏈烷基苯、十二醇、鈦酸四丁酯、磺酸鈉、聚乙二醇甲基醚、二次蒸餾水組成的液體。產(chǎn)品組成中的成分均不發(fā)揮藥理作用。在內鏡診療過程中使用，將產(chǎn)品涂抹于鏡頭后，可在鏡頭表面形成一層疏水膜。用于防止醫(yī)用內鏡在使用過程中因溫度變化而造成鏡頭出現(xiàn)霧珠現(xiàn)象，同時溶離濺到鏡頭上的各種組織液，防止鏡頭模糊，使視野清晰。分類編碼：06-16。

18. 人腦膠質瘤光學分子影像分析儀：主要由機、應用端、電源和軟件組成。通過主機發(fā)出的激光對腦膠質瘤活檢組織進行照射，與腫瘤相關的色氨酸與激光形成共振，散射出拉曼光譜并由該產(chǎn)品收集后，由產(chǎn)品的軟件采用人工智能、深度學習和大數(shù)據(jù)技術對相關信息進行分析，形成病變組織和正常/惡性組織的檢測報告。用于神經(jīng)外科對成年人膠質瘤進行預篩查。分類編碼：07-09。

19. 嬰兒急救系統(tǒng)：主要由氣源組件、空氧混合器、負壓組件、復蘇組件以及附件組成。在新生兒科和產(chǎn)科使用，為嬰兒提供空氧混合、氧療和負壓吸痰功能，可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情況，并可通過調節(jié)氣體流量及壓力幫助嬰兒恢復呼吸。分類編碼：08-02。

20. 一次性使用神經(jīng)阻滯針套件：包類產(chǎn)品，主要由阻滯針、導管組件、留置導管、定位架、導管連接器、過濾器、注射器和固定貼組成，其中阻滯針主要由針管、護套管、導電片、針管座、延長管、護帽、延長管接頭、導線、端子和端子護套組成。阻滯針與神經(jīng)叢刺激器或超聲設備連接后，可通過針尖部位對神經(jīng)區(qū)域加以探測、定位。定位完成后可通過阻滯針進行神經(jīng)阻滯麻醉，也可將留置導管通過導管組件形成的通道送至需要神經(jīng)阻滯的區(qū)域，把導管連接器與留置導管連接，再與過濾器連接后進行神經(jīng)阻滯麻醉、疼痛治療和鎮(zhèn)痛。用于對神經(jīng)區(qū)域的探測、定位，對外周神經(jīng)或神經(jīng)叢的阻滯麻醉，以及對患者的疼痛治療和鎮(zhèn)痛。分類編碼：08-02。

21. 多功能呼吸排痰系統(tǒng)：主要由主機、回路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和移動支架組成。具有連續(xù)高頻震蕩模式、持續(xù)呼氣期正壓模式和噴霧模式三種工作模式。連續(xù)高頻振蕩模式可配合呼吸設備（生命支持）使用，在呼吸過程中維持高頻震蕩，并提供霧化藥物和濕氣；持續(xù)呼氣期正壓模式提供高于大氣壓的持續(xù)性氣道壓力；噴霧模式產(chǎn)生負壓帶動氣霧劑輸送，并提供霧化藥物和加濕，對氣道中濃稠的痰液進行水化。用于肺膨脹、肺不張的輔助治療，以及輔助患者排除痰液；與壓縮氧氣瓶配合時可用于供氧。分類編碼：08-00。

22. 激光/冷熱治療設備：主要由主機、激光配件、冷熱療配件和推車組成。具有激光治療和冷熱治療兩種模式，激光治療是通過4類激光照射人體表面，用于促進局部組織的血液循環(huán)，緩解肌肉和關節(jié)疼痛，輔助消炎；冷熱治療是使用冷熱療配件冷卻/加熱體表，用于軟組織損傷、閉合性骨折術前術后及關節(jié)置換術后所引起的局部腫脹、疼痛癥狀的輔助治療。分類編碼：09-03。

23. 電磁式?jīng)_擊波治療儀：主要由主機、手柄和手柄支架組成。通過主機產(chǎn)生磁場，利用電磁效應使手柄振動而產(chǎn)生聚焦式?jīng)_擊波，對人體病灶處進行治療。用于治療跟痛癥、跖筋膜炎、腳跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛綜合癥、前列腺炎。分類編碼：09-04。

24. 磁治療機：主要由治療磁體（包括超導強磁系統(tǒng)、超導磁體監(jiān)控器和激光燈）、治療床、冷卻系統(tǒng)（包括氦壓縮機和醫(yī)用冷水機組）和控制系統(tǒng)(包括顯示器和計算機)組成。通過治療磁體產(chǎn)生靜態(tài)強磁場作用于人體各部位。用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復領域的輔助治療，如腦卒中后遺癥及抑郁癥及癲癇等疾病的輔助治療。分類編碼：09-05。

25. 毫米波治療儀：主要由主機、電腦控制臺、輻照頭和打印機組成。通過輻照頭輸出毫米波進行治療。用于癌性疼痛及其臨床伴隨癥狀的輔助治療。分類編碼：09-07。

26. 高頻治療儀：主要由主機、負極板、手柄連接線和手柄組成。通過主機產(chǎn)生的高頻電流作用于外陰和陰道等部位，加熱真皮層，使膠原纖維收縮；同時激活膠原蛋白再生，恢復皮膚彈性。用于刺激外陰和陰道黏膜，使被刺激部位組織收縮和恢復彈性。分類編碼：09-07。

27. 氫氧治療機：主要由電解槽、水箱、過壓泄氣閥、吸氧管、水隔離罐和芯片電路控制板組成。通過電解水產(chǎn)生氫氣和氧氣，患者使用吸氧管將氫氣和氧氣吸入。吸入氧氣對人體進行需要性的補充，而吸入的氫氣與人體惡性自由基中和排出體外。用于輔助改善咳嗽、咳痰、呼吸困難。分類編碼：09-08。

28. 腫瘤熱療系統(tǒng)：由熱療主機、電氣控制系統(tǒng)、治療計劃系統(tǒng)和輔助設備組成。通過紅外線為病人加熱的治療方法殺死癌細胞。用于晚期惡性腫瘤的治療、緩解晚期癌癥病人的疼痛。分類編碼：09-08。

29. 紫外線血液輻照儀：主要由光源室、輻照室、控制器和電源系統(tǒng)組成。通過紫外線對血液及血液制品進行輻照處理。用于醫(yī)院或血站。本產(chǎn)品不接觸人體。不包含血袋。分類編碼：10-01。

30. 透析液：由包裝袋和袋中溶液組成，袋中溶液成分為鎂離子、鉀離子、鈉離子、氯離子、碳酸氫根和葡萄糖。使用前混合兩個包裝袋后獲得即用型透析液。一次性使用。使用時加入枸櫞酸鈉，達到體外循環(huán)過程中局部抗凝的效果，用于搶救急危重癥病患者的抗凝治療。分類編碼：10-04。

31. 血氣交換器：主要由端蓋、殼體及中空纖維膜組成，其中纖維膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纖維膜內是氣體，纖維膜外是流動的血液，氣體和血液在膜的兩側通過擴散作用進行氧氣與二氧化碳的交換。本產(chǎn)品通過與血液凈化設備（或者ECMO設備）、血路管、靜脈插管、動脈插管、穿刺針配合，在患者體外建立起血液循環(huán)回路。無菌產(chǎn)品，一次性使用。用于對患者在生命支持療法中進行體外氧氣氧合、二氧化碳清除。分類編碼：10-00。

32. 視聽康復訓練系統(tǒng)：主要由主控制屏、主顯示屏、聲效系統(tǒng)和光控系統(tǒng)組成。通過主控制屏向主顯示屏、聲效系統(tǒng)和光控系統(tǒng)發(fā)出指令，使其輸出視頻、音頻和光譜信號，對人體感官（包括視覺、聽覺、大腦）進行刺激和訓練，使患者緩解緊張、增強意識、提升精神狀態(tài)。用于對抑郁癥、精神分裂、認知障礙和老年癡呆患者進行視覺、聽覺、大腦的多感官刺激干預，輔助其進行精神康復。分類編碼：19-01。

33. 微電流刺激儀：主要由主機和耳夾式電極對組成。主機產(chǎn)生微電流和低頻電子脈沖，通過電極對作用于人體的耳垂穴位，用于輔助治療焦慮抑郁引起的失眠。分類編碼：20-02。

34. 心血管手術計劃軟件。軟件可讀取或從CT系統(tǒng)、PACS中接收心血管影像，并對接收的心血管影像進行分析、處理，得到心血管結構的可視化測量結果（如直徑、長度、面積、體積、角度等），得到的結果可幫助醫(yī)生在冠狀動脈、主動脈或外周血管內放置支架進行預先計劃，以及輔助醫(yī)生對臨床診斷提供支持。用于在心血管介入術前進行手術計劃，術后的評估。分類編碼：21-01。

35. 放射治療算法自主訓練平臺：放療科室將患者的CT、MR影像輸入后，軟件基于深度學習算法對醫(yī)學影像進行分割，在深度學習訓練的過程中，通過數(shù)據(jù)驅動來更新模型的參數(shù)，從而實現(xiàn)自動提取特征。用于生成新的自動勾畫算法模型，生成的算法模型可輔助醫(yī)生放射治療時進行靶區(qū)邊界判斷和勾畫。分類編碼：21-01。

36. 熱蒸汽治療計劃軟件：在蒸汽消融手術前，軟件運用特有算法對所輸入的CT影像進行處理，從而評估目標組織的密度、體積和肺部的異質性狀態(tài)，判斷患者執(zhí)行熱蒸汽治療的最佳治療時間，提供給醫(yī)生可選擇的治療方案建議。用于術前制定熱蒸汽治療的手術計劃。分類編碼：21-01。

37. 肩關節(jié)手術計劃軟件：通過DICOM標準導入患者的CT掃描影像后，使用該軟件可進行查看、測量、重建和注釋解剖數(shù)據(jù)，并根據(jù)計算處理結果進行肩關節(jié)手術的制訂等。用于肩部整形外科手術的手術前規(guī)劃。分類編碼：21-01。

38. 醫(yī)學影像分析軟件：軟件從顯微設備獲取細胞原位雜交熒光影像后，采用深度學習算法，對細胞輪廓進行分割、識別和定位，以及對熒光信號點進行識別、定位。用于對細胞原位雜交熒光影像的分析、識別和處理，輔助醫(yī)生對檢測試劑結果進行分析。分類編碼：21-04。

39. 抗核抗體熒光核型分析軟件：軟件通過收集臨床樣本，基于臨床專家共識和判讀標準，經(jīng)過臨床測定、計算和驗證，形成專家標準圖像，在采集抗核抗體試驗中的圖像后，對其進行識別，并結合專家標準圖像對采集的圖像進行計算分析，得到各分類細胞出現(xiàn)次數(shù)、所有分類的細胞圖像位置定位以及細胞被判定為該分類的概率。用于對抗核抗體試驗中采集的圖像進行分析,給出抗核抗體核型及抗核抗體滴度的判讀建議。分類編碼：21-04。

40. 冠狀動脈血流儲備分數(shù)評估軟件：軟件通過對冠狀動脈CT影像進行三維重建、計算和分析，最終獲得冠狀動脈血流儲備分數(shù)（FFR）。用于對冠狀動脈血流儲備分數(shù)的計算，計算結果輔助醫(yī)生用于相關疾病的診斷。分類編碼：21-04。

41. 心電數(shù)據(jù)分析軟件：該軟件讀取PPG光學心率數(shù)據(jù)和ECG心電圖數(shù)據(jù)后，通過深度學習網(wǎng)絡以及大數(shù)據(jù)技術對數(shù)據(jù)進行分析處理，實現(xiàn)對于PPG房顫和ECG房顫的識別。用于分析、顯示和存儲單通道心電、心率數(shù)據(jù)以及對于房顫的識別，輔助醫(yī)生對房顫的診斷。分類編碼：21-04。

42. 中醫(yī)輔助診療軟件：患者拍攝舌部照片后將照片上傳至服務器，回答軟件提出的問題。軟件采用深度學習、大數(shù)據(jù)等算法對患者的舌部影像進行定量、定性的分析，識別患者舌部病變及相關疾病情況。用于對患者的舌診、問診，并根據(jù)舌診問診內容，給出患者相應的診療報告和治療建議、方案。分類編碼：21-04。

43. 外周血管CT影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。通過數(shù)據(jù)通信接口獲得外周血管CT血管造影的影像數(shù)據(jù)，采用深度學習（卷積神經(jīng)網(wǎng)絡）、圖像處理和形態(tài)學算法，自動實現(xiàn)外周血管三維重建及中心線提取。根據(jù)三維重建及中心線提取的結果，軟件可測量血管的長度、最大徑、最小徑、等效直徑以及血管彎曲的角度等參數(shù)，供醫(yī)生臨床診斷作參考。分類編碼：21-04。

44. 心身交互訓練軟件：軟件產(chǎn)品。配合虛擬現(xiàn)實設備使用，通過虛擬現(xiàn)實設備產(chǎn)生不同的虛擬自然場景及現(xiàn)場音效，刺激患者的視覺、聽覺，調解交感及副交感神經(jīng)功能。用于繼發(fā)性失眠和廣泛性焦慮的輔助治療。分類編碼：21-06。

45. EGFR抗體磁球試劑：由包被了EGFR捕獲抗體的脂質磁球、表面活化劑和防腐劑組成。用于捕獲血液或體液樣本中的EGFR抗原，需與熒光染色液和熒光顯微鏡配合使用。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

46. 曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試紙條（含有膠體金標記的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體）、樣本預處理緩沖液、陽性對照品和運行緩沖液組成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性檢測，臨床上用于曲霉病的輔助診斷。分類編碼：6840。

47. 糖基磷脂酰肌醇（GPI）檢測試劑（流式法）：由帶有熒光標記并經(jīng)滅活的嗜水氣單胞菌溶素的變異體（FLEAR）、磷酸鹽緩沖溶液和防腐劑組成。與流式細胞儀配合使用，通過FLEAR與糖基磷脂酰肌醇（GPI）的特異性結合，檢測血細胞膜表面是否存在GPI合成障礙，臨床上用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的輔助診斷。分類編碼：6840。

48. 白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含白色念珠菌DNA探針、近平滑念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含光滑念珠菌DNA探針、克柔念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的檢測，也可用于抗真菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。

49. 綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含大腸桿菌DNA探針、綠膿桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含大腸桿菌DNA探針、肺炎克雷伯桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養(yǎng)細菌陽性樣本中綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌的檢測，也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。

50. 金黃色葡萄球菌、凝固陰性葡萄球菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含金黃色葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A）和凝固陰性葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養(yǎng)細菌陽性樣本中金黃色葡萄球菌和凝固陰性葡萄球菌的檢測，也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。

51. 糞腸球菌、屎腸球菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含糞腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含屎腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養(yǎng)細菌陽性樣本中糞腸球菌和屎腸球菌的檢測，也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。

52. 糞便蠕蟲卵檢測試劑：由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物，能夠特異性結合蠕蟲卵微管蛋白。用于糞便樣本中蠕蟲卵的檢測，臨床上用于蠕蟲病的輔助診斷。分類編碼：6840。

53. 華枝睪吸蟲蟲卵檢測試劑：由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物，能夠特異性結合華枝睪吸蟲蟲卵膜蛋白。用于糞便樣本中華枝睪吸蟲蟲卵的檢測，臨床上用于華枝睪吸蟲病的輔助診斷。分類編碼：6840。

54. 瘧原蟲抗原檢測試劑：由FITC熒光素衍生物組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物，能夠特異性結合瘧原蟲。用于血液樣本中瘧原蟲抗原成分的檢測，臨床上用于瘧原蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

55. 人體多種氨基酸測定試劑盒（高效液相色譜-串聯(lián)質譜法）：由提取液、還原劑、流動相、校準品、校準品稀釋液、質控品、內標品和進樣稀釋液等組成。用于體外定量檢測人血清樣本中多種氨基酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

56. 人體多種脂肪酸測定試劑盒（高效液相色譜-串聯(lián)質譜法）：由提取液、復溶液、流動相、校準品、校準品稀釋液、質控品和內標品等組成。用于體外定量檢測人外周血樣本中多種脂肪酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

57. ASPSCR1(17q25)/RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由ASPSCR1內參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態(tài)，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

58. RARA（17q21）/RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RARA內參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態(tài)，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

59. RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態(tài)，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

60. 梅毒螺旋體（Treponema Pallidum）抗體試劑（免疫組織化學法）：由梅毒螺旋體（Treponema Pallidum）抗體試劑組成。臨床上用于梅毒的輔助診斷。分類編碼：6840。

二、建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（94個）

1.  硬膜外腔穿刺指示器：由指示膜、腔體、助推器、密封圈、護帽組成。為一次性無菌產(chǎn)品，僅在體外使用。使用時，與硬膜外穿刺針配合使用，當穿刺針接觸人體致密組織時，使用者推動助推器，此時指示膜會因人體致密組織與密封圈之間有壓力而充起。然后繼續(xù)穿刺，當硬膜外穿刺針抵達硬膜外腔時，硬膜外腔存在的壓力小于硬膜外腔穿刺指示器壓力，充起的指示膜會迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉術，在穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供信號指示。分類編碼：02-12。

2.  基于電阻警示的椎弓根鉆孔器：由空心塑料手柄、電子線路板和不銹鋼雙極探頭組成。為一次性無菌產(chǎn)品。在椎弓根螺釘試鉆孔時使用，使用時將產(chǎn)品雙極探頭置入進針點，用手以一定的壓力使雙極探頭穿過松質骨，通過雙極探頭探測在推進過程中阻抗的變化，轉化為不同的聲音，以此顯示探頭尖端與軟組織的接觸情況以及是否出現(xiàn)椎骨皮質穿孔，防止外科醫(yī)生在鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發(fā)的椎體皮質骨折。用于在脊柱椎體上鉆探導向孔，同時警示外科醫(yī)生在鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發(fā)的椎體皮質骨折。分類編碼：04-14。

3.  血管吻合用隔離墊片：長方形片狀物，采用硅橡膠材料制成，呈綠色，為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于血管吻合時，隔離待縫合血管與周圍組織，為醫(yī)生觀察待縫合血管提供更為清晰的視野，防止縫合過程中誤傷周圍組織，術后取出。分類編碼：02-15。

4.  贅疣套扎夾套裝：由3個贅疣套扎貼和1個套扎夾組成，其中贅疣套扎貼由水刺聚酯無紡布醫(yī)用膠帶、雙面醫(yī)用膠帶、聚甲醛圓盤、硅化紙襯片、透明PET聚酯襯片組成。非無菌提供。通過贅疣套扎貼的結扎，阻止血液流向贅疣，從而使贅疣逐漸安全脫落，用于治療贅疣。接觸人體時間小于30天。分類編碼：02-15。

5.  充氣式采血壓脈儀：由塑料殼體（含凹槽）、鎖定機構、充氣裝置、氣囊、控制系統(tǒng)組成。有源產(chǎn)品。使用時，將被采血人上臂放入凹槽中鎖定，通過控制系統(tǒng)使充氣裝置向凹槽內的氣囊充氣，利用氣囊給上臂施壓，用于采血過程中施壓使靜脈血管凸起易識別，以協(xié)助采血者選擇合適的靜脈采血。分類編碼：14-04。

6.  一次性使用鼻胃腸管：根據(jù)頭端和管腔不同分為普通型、開口型、子彈頭型、重力型、螺旋型、雙腔型以及三腔型。普通型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成；開口型鼻胃腸管由管體、接頭和開口頭端組成；子彈頭型鼻胃腸管由管體、接頭和子彈頭頭端組成；重力型鼻胃腸管由管體、接頭、普通頭端和鋼珠組成；螺旋型鼻胃腸管由管體、接頭和螺旋頭端組成；雙腔型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成；三腔型鼻胃腸管由管體、接頭、開口頭端組成。不同型號可根據(jù)使用情況選配導絲。管體采用醫(yī)用聚氨酯材料制成，內含顯影助劑硫酸鋇（在體內使用時不從產(chǎn)品中釋放），表面有聚丙烯酰胺衍生物涂層；接頭采用高分子材料制成；導絲及鋼珠采用304不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。還用于經(jīng)鼻胃腸減壓。分類編碼：14-05。

7.  電動自吸過濾式面罩：由面罩、主機、手持控制器及其附件、空氣軟管、USB線纜、直流適配器、電池組成，主機中含有預濾器和主過濾器濾芯。面罩采用硅橡膠材料制成，其框架采用聚碳酸酯材料制成，帶呼吸閥。使用時，戴在醫(yī)護人員面部，通過主機吸入空氣經(jīng)過濾空氣中的顆粒物、懸浮病原微生物后送入面罩，聲稱用于醫(yī)療機構中醫(yī)務人員的呼吸防護，同時降低呼吸阻力。分類編碼：14-14。

8.  醫(yī)用正壓防護面罩：由面罩罩體、呼吸管、送風裝置組成。其中罩體由進風口、視窗、固定帶、密封條、過濾膜（由無紡布、靜電棉、熔噴布組成）組成；送風裝置由出風口、過濾裝置（由固定殼、過濾膜組成）、外殼、開關組成。罩體、呼吸管為一次性無菌產(chǎn)品。送風裝置可重復使用，使用前需采用酒精擦拭的方法對其進行消毒。使用時，通過呼吸管將面罩罩體和送風裝置連接，面罩罩體戴在醫(yī)務人員面部, 空氣經(jīng)送風裝置過濾后被送入醫(yī)用面罩罩體。用于醫(yī)療環(huán)境中，過濾空氣中的顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等向醫(yī)務人員傳播。分類編碼：14-14。

9.  醫(yī)用過濾式正壓防護套裝：包括醫(yī)用防護服、頭罩、正壓送風器三部分。頭罩由呼吸管、面罩組成；正壓送風器由鼓風機、過濾單元、腰帶、電池組成。醫(yī)用防護服、頭罩為一次性無菌產(chǎn)品；正壓送風器（過濾單元除外）可重復使用，每次使用前需要清潔和消毒，其中的過濾單元為一次性使用。使用時，由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經(jīng)過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫(yī)療機構阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫(yī)務人員傳播。分類編碼：14-14。

10.過濾式正壓防護頭罩: 包括正壓送風器、頭罩。正壓送風器由鼓風機、過濾單元、電池、腰帶組成；頭罩由呼吸管、面罩組成。正壓送風器（過濾單元除外）可重復使用，每次使用前需要清潔和消毒，其中的過濾單元為一次性使用；頭罩為一次性無菌產(chǎn)品。使用時，由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經(jīng)過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫(yī)療機構阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫(yī)務人員傳播。分類編碼：14-14。

11.眼科霧化器：由主機、藥液杯組件、噴霧接口、眼罩、USB數(shù)據(jù)線組成。不含藥液。通過電路的快速振蕩驅動，使得壓電陶瓷換能片進行諧振振蕩，從而帶動微孔金屬網(wǎng)片快速振蕩，使藥液通過金屬網(wǎng)片上微小網(wǎng)孔并被快速彈出，形成無數(shù)的微小霧化微粒。用于將眼部液體藥物霧化并通過眼罩輸送霧化氣體至眼部，以達到治療眼部疾病的目的。分類編碼：16-02。

12.眼用超聲霧化裝置：由主機、轉接頭、USB充電線等部件組成。主機為非無菌提供，轉接頭為無菌提供。不含藥液。使用時，需配合眼部液體藥物使用。首次使用時，將轉接頭與眼部液體藥物裝配成一體后，裝入主機即可使用，后續(xù)可直接使用，無需再次添加，直到眼部液體藥物用完或到有效期（30天），直接將眼部液體藥物瓶和轉接頭整體拔出后丟棄。霧化時，通過快速超聲震蕩，使藥液霧化后從轉接頭前壁的微孔片上的小網(wǎng)孔中噴射而出，形成微液滴，噴射至眼球。用于將眼部液體藥物霧化并噴射霧化氣體至眼部，以達到治療眼部疾病的目的。分類編碼：16-02。

13.眼瞼板腺紅外照相機：由主機（含照明系統(tǒng)和拍照系統(tǒng)）、充電底座和電源適配器組成。通過紅外線照射成像，用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片與各種程度的干眼瞼板腺進行對比參照，以便于醫(yī)生初步診斷患者干眼的嚴重程度。不含圖像處理、分析功能的軟件。分類編碼：16-04。

14.眼瞼板腺紅外照相機：由照相裝置（含照明和圖像采集功能）、裂隙燈安裝銷、框架、平板電腦支架和軟件（預裝在平板電腦中）組成，不含平板電腦或個人電腦。通過紅外線照射成像，用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片用于與參考圖片進行對比，由醫(yī)生主觀判斷得出患者瞼板腺功能障礙的嚴重程度。所含軟件不具有圖像處理、分析功能。分類編碼：16-04。

15.眼科手術顯微鏡數(shù)字化觀察系統(tǒng)：由2個高清攝像頭、3D顯示屏和推車、3D眼鏡、嵌入式軟件和連接線組成。用于與眼科手術顯微鏡配合使用，實現(xiàn)在3D顯示屏上觀察手術區(qū)域，為眼科手術中的可視化提供支持。使用時，將兩個高清攝像頭安裝在眼科手術顯微鏡上，通過其捕捉視頻數(shù)據(jù)，左右兩個攝像頭分別接收顯微鏡左右兩個光路圖像，兩個攝像頭捕捉的視頻以“逐行”格式顯示在3D顯示器上，手術醫(yī)生可通過佩戴圓偏振3D眼鏡觀察，左右眼分別觀察到來自兩個左右攝像頭的圖像，可在3D顯示器上直接觀察手術區(qū)域進行手術，而不必使用顯微鏡的目鏡以減輕術中疲勞。分類編碼：16-05。

16.淚囊鼻腔引流支架：由主體和底座組成，采用醫(yī)用硅橡膠制成。無菌提供。使用時，用輔助工具（推注器或鑷子）將引流管較小的一端經(jīng)鼻腔置入淚囊腔，另一端留置鼻腔。通過支撐原已狹窄或阻塞的鼻淚道，保持鼻淚道通暢。用于治療鼻淚管堵塞及狹窄引起的淚囊炎癥。也用于淚囊囊腫手術后的支撐、引流。在體內留置時間不超過15天，到期后經(jīng)鼻腔取出。分類編碼：16-07。

17.口唇閉合力測定器和口輪匝肌訓練器：由本體、連接線、測定扣組成，其中主體由開關、液晶面板、布帶、測量軸、電源組成。測定扣采用高分子材料制成。用于測定口唇閉合力；還用于訓練患者的口輪匝肌。使用時，將連接本體上的測量軸和測定扣通過連接線連接；將測定扣安裝在患者的上頜中切牙和嘴唇之間。當用于測定口唇閉合力時，水平方向拉伸測定器本體，直至將測定扣從被檢驗者的口腔內拉出，液晶面板上記錄的力值為口唇閉合力。當用于訓練患者的口輪匝肌時，水平方向拉伸測定器本體，力量控制在口唇牽引扣即將被從腔內拉出的程度，以 10 次左右為基準反復訓練。分類編碼：17-01。

18.骨粉擴散工具：由頂端和柄端組成，頂端設計為旗形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。使用前由醫(yī)療機構在高壓滅菌器內滅菌。與牙科手機配合使用，用于牙科種植過程中，通過旋轉使移植到上頜竇內的骨粉向四周擴散。分類編碼：17-04。

19.電動印模材料注入器：由手機、印模材料套筒、充電座、充電器、電源線、國際通用適配器及一次性聚乙烯袋組成。手機有按鈕、印模材套筒鎖定器、開關模式按鈕、指示燈及印模材分配按鈕。采用高分子材料制成，非無菌提供。使用時加入印模材料，用于印模材料的口腔內注入。分類編碼：17-04。

20.輸卵管疏通給藥測壓系統(tǒng)：由主機、臺車、打印機、計算機（選配）、遙控器（選配）組成。不含輸入輸卵管的液體。通過向子宮和輸卵管注入定量的液體，監(jiān)測子宮和輸卵管的壓力變化，來判斷輸卵管是否阻塞。在加大壓力和減小流速的情況下，可對輸卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向宮腔內注入藥液，經(jīng)子宮內膜吸收起到治療作用。分類編碼：18-01。

21.低溫等離子手術電刀：主要由電極頭、指握絕緣套管、功能管、塑料手柄、手控切割按鈕、手控凝血按鈕、電纜線、吸引管、吸引管接頭和保護套組成。在非內窺鏡外科手術中，與等離子手術系統(tǒng)主機配套使用。用于外科手術中對軟組織的切割和凝血。分類編碼：01-03。

22.高頻手術電極：主要由電極、絕緣套管、護套、塑料柄部、手控按鈕開關、鑷柄、鑷體、鑷尖、滴水管、電纜線、吸煙裝置和照明裝置組成。在非內窺鏡外科手術中，與高頻術設備配合使用。作為高頻手術設備的附件，對目標組織實施組織切割、分離、消融、凝血、血管夾閉止血、組織凝固、吸引等。分類編碼：01-03。

23.支臂系統(tǒng)：主要由電動支臂、監(jiān)視器、推車、腳踏開關和適配器組成。產(chǎn)品夾持和固定內窺鏡等醫(yī)療器械，醫(yī)生可通過監(jiān)視器上的操作面板對所加持的醫(yī)療器械進行位置和角度調整的設置。用于手術中夾持內窺鏡等醫(yī)療器械，并可通過操作面板調整位置和夾持角度。不用于手術操作和控制。分類編碼：01-10。

24.電動痔瘡套扎系統(tǒng)：主要由手柄組件、推動組件、泄壓組件、電路系統(tǒng)、負壓泵組件、擊發(fā)組件、適配器、彈力線、緊線管、固定環(huán)、內腔管、推動套、過濾器、外套器和擴開器組成。利用負壓泵組件產(chǎn)生的負壓將黏膜組織吸入內腔管，然后將彈力線套于痔或痔上粘膜的基底部，通過彈力線的緊縮和絞勒阻斷使組織缺血、萎縮、壞死，逐漸脫落。彈力線經(jīng)過7-10天后會自行脫落，不被人體吸收。用于對各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。分類編碼：01-10。

25.一次性使用磁性膽腸吻合器：由吻合器和吻合頭組件組成，其中吻合器主要由桿部、殼體、旋鈕、固定手柄和活動手柄組成，吻合頭組件主要由延長桿、隔磁墊以及磁性吻合頭組成。利用磁性吻合頭之間的相吸磁力，對夾在其間的組織施加持續(xù)磁力吻合，使吻合面之間的組織逐漸缺血、壞死、脫落。用于膽道和腸道重建手術中，對食道、胃、腸道的對端和或側吻合。分類編碼：01-10。

26.呼吸指示器：由主機、手持移動從機、束縛帶和電源適配器組成。受試者佩戴束縛帶后，根據(jù)人體呼吸時胸部或腹部的擴張和收縮的特征，通過測量束縛帶拉力的變化轉化為人體呼吸時腹部或胸部的幅度變化。用于在CT掃描過程中監(jiān)控受試者的呼吸狀態(tài)，幫助受試者找到每個呼吸周期的相同相位點，幫助操作者控制受試者的呼吸動作。該產(chǎn)品不在放射治療過程中使用。分類編碼：06-05。

27.LED手術照明燈與醫(yī)用射線防護懸吊屏風組合裝置：主要由懸吊系統(tǒng)（固定座組件、固定托組件、旋轉臂、平衡臂）、醫(yī)用射線防護懸吊屏風和手術照明燈組成。利用手術照明燈的光提高微創(chuàng)部位照度；利用含鉛物質衰減X射線及散射線；利用懸吊裝置實現(xiàn)手術照明燈和醫(yī)用射線防護懸吊屏風的空間移動和定位。用于放射介入微創(chuàng)手術中輔助照明和對人體的防護。分類編碼：06-06。

28.超聲探頭顯影穿刺架：由塑料卡套、針導引器（穿刺架）、固態(tài)耦合貼片（用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果）、隔離護套、橡皮筋及醫(yī)用膠帶組成。無菌產(chǎn)品。通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。配合體外超聲探頭使用，用于輔助超聲設備進行診斷和治療。分類編碼：06-08。

29.乳腺超聲輔助系統(tǒng)：主要由支撐裝置、顯示模塊、掃描模塊和軟件組成?？膳浜隙喾N超聲診斷設備使用。將掃描模塊與超聲探頭與連接后，產(chǎn)品可控制超聲探頭按照設定的軌道運動。將超聲設備的視頻輸出接口與該產(chǎn)品連接后，可獲取并顯示超聲影像。軟件可對超聲影像進行圖像重建和圖像配準。分類編碼：06-08。

30.輸尿管內窺鏡：主要由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡和多束導光纖維組成。導光纖維通過外部光源傳遞光線，為內窺鏡影像提供照明，被觀察物經(jīng)物鏡通過導像纖維傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。將產(chǎn)品插入尿道，通過膀胱進入輸尿管，用于成像和診斷。分類編碼：06-14。

31.肛腸內窺鏡診斷系統(tǒng)：主要由主機、內窺鏡、手柄、沖吸裝置、疝氣燈冷光源、CCD攝像機、一次性使用內鏡護套、顯示器、圖像分析軟件和打印機組成。內窺鏡通過肛門插入患者體內，CCD攝像機拍攝內窺鏡的影像并由軟件進行保存、顯示等管理，最終由醫(yī)生根據(jù)軟件顯示影像給出診斷結果。用于體肛門、直腸、乙狀結腸下段疾病的臨床檢查、診斷。分類編碼：06-14。

32.咽鼓管球囊擴張內窺鏡：由內窺鏡、鞘管和一次性使用擴張球囊組成，內窺鏡與球囊套合到位后再與鞘管進行連接組合。內窺鏡通過鼻腔進入咽鼓管內，對其進行可視化觀察，擴張球囊可對咽鼓管軟骨部進行擴張。用于對咽鼓管管內的檢查，以及使用擴張球囊對于分泌性中耳炎、上鼓室內陷袋及中耳膨脹不全等疾病進行輔助治療。分類編碼：06-14。

33.內窺鏡隔離導管：由透明帽、導管和手柄帽組成，其中透明帽由聚碳酸酯(PC)制成，導管由聚氯乙烯（PVC）制成，手柄帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚乙烯(PE)制成。非無菌提供?；颊咴谶M行耳內鏡、鼻內鏡或喉內鏡檢查時使用，將內窺鏡先端從產(chǎn)品開口處插入后，再用套有該產(chǎn)品的內窺鏡進入患者待檢查部位。用于內窺鏡檢查時的隔離保護，防止患者交叉感染。分類編碼：06-16。

34.圖像顯示處理系統(tǒng)：主要由圖像處理工作站、軟件、圖像顯示裝置和操縱桿組成。配合X射線血管造影機、血管內超聲診斷儀和壓力導絲等血管造影設備，用于采集、處理、顯示血管造影診斷圖像。分類編碼：06-18。

35.聽診拾音頭：由聽診器聽頭和拾音電路組成。將聽頭放置在體外皮膚表面的心臟和肺部位置，用于心音和呼吸音的采集。分類編碼：07-01。

36.肺功能測試系統(tǒng)：由系統(tǒng)箱、專用數(shù)據(jù)通訊卡、移動車架、軟件和可選功能模塊組成。在醫(yī)療環(huán)境（診療室、診所或醫(yī)院）使用，由專業(yè)人員操作，用于測試人體常規(guī)肺功能。可選功能模塊用于患者進行通氣功能（包含慢通氣、用力通氣和每分最大通氣量）測試，氣道阻力測試，通氣功能和一口氣彌散殘氣測試，重復呼吸彌散殘氣、內呼吸法彌散、膜彌散測試，通氣功能、身體體積描記測試以及配合患者進行支氣管給藥。分類編碼：07-02。

37.肺部電阻抗斷層成像儀：主要由阻抗測量模塊、電源模塊、影像工作站、醫(yī)用推車和附件組成。通過在人體胸肺部的體表輸入電流并測量得到的體表電壓信號，使用所測得的電壓值計算出人體胸肺部位的內部組織、器官在電場作用下所呈現(xiàn)的阻抗值分布狀況，最后以圖像、數(shù)值、曲線的形式呈現(xiàn)出測量和計算的結果。用于胸腔肺部的阻抗測量，顯示電阻抗采集傳感器平面內因換氣而變化的區(qū)域信息，為醫(yī)護人員提供臨床信息。分類編碼：07-02。

38.動態(tài)心電血壓工作站：由主機、心電導聯(lián)線、無創(chuàng)血壓袖帶和軟件組成。通過心電導聯(lián)線以及無創(chuàng)血壓袖帶分別測量患者的心電及血壓數(shù)據(jù)，并可將測量的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡實時傳輸給醫(yī)護人員。用于對患者動態(tài)心電及血壓數(shù)據(jù)的測量、顯示及傳輸，輔助醫(yī)護人員的診療。分類編碼：07-03。

39.眼動檢測儀系統(tǒng)：主要由眼動檢測儀、測試圖像輸出器、打印機和軟件組成。通過對人眼瞳孔中心的定位，記錄在特定測試環(huán)境下瞳孔中心位置坐標的變化。同時在特定測試時間內，統(tǒng)計眼睛對某一個點的凝視時間超過某一固定值的次數(shù)。因精神分裂癥受檢者與正常人的凝視點數(shù)目存在較大差異，通過對凝視點數(shù)目的對比，可用于對精神分裂癥的初步篩查和輔助診斷。產(chǎn)品軟件部分僅具備對比、統(tǒng)計的功能，診斷結果由醫(yī)生根據(jù)對比統(tǒng)計結果給出。分類編碼：07-03。

40.大腦生理與認知功能輔助評估系統(tǒng)：主要由主機、相機、近紅外光源、顯示器和軟件組成。主機內的LED光源產(chǎn)生紅外光照射受試者面部，顯示器提供圖形視覺刺激信號，受試者眼睛收到視覺刺激信號后做出相應的眼動行為，從而出現(xiàn)瞳孔位置變化，相機采集眼部運動圖像，軟件計算出眼動特征參數(shù)。用于輔助醫(yī)生對阿爾茨海默病和帕金森病等神經(jīng)退行性疾病進行早期篩選和診斷。產(chǎn)品的軟件部分僅具備對比、統(tǒng)計的功能，篩查診斷結果由醫(yī)生根據(jù)軟件計算結果給出。分類編碼：07-03。

41.壓力測量穩(wěn)定訓練器：由三腔氣囊、連接管、壓力表和充氣球囊組成?；颊叽┐髟摦a(chǎn)品后進行康復訓練，產(chǎn)品可測量患者康復訓練時的肌肉壓力，患者根據(jù)測量的壓力對訓練時的體態(tài)進行調整、矯正。用于測量患者訓練時的肌肉壓力，輔助患者進行康復訓練。分類編碼：07-09。

42.光學三維人體背部測量系統(tǒng)：主要由掃描模組、升降裝置、底座和軟件組成。掃描模組對人體垂直站立位姿的背部進行拍照掃描，獲取人體背部三維形貌圖像。該產(chǎn)品軟件對掃描圖像進行計算處理，輔助醫(yī)生進行病情診斷和評估。用于對人體背部進行掃描，測量的圖像可以用于脊柱外科、康復矯形、整形外科等領域，輔助醫(yī)生進行脊柱側彎病情診斷和矯正治療預后評估。分類編碼：07-00。

43.簡易呼吸器按壓儀：由減速電機、調速器、凸輪和壓臂等組成。配合簡易呼吸器（呼吸球）使用，根據(jù)操作者設定參數(shù)，通過電機旋轉帶動壓臂的按壓和釋放，實現(xiàn)對呼吸球的自動按壓。用于對簡易呼吸器（呼吸球）進行機械按壓，代替人工按壓，不具備對按壓作用力、頻率等的自動調節(jié)功能。分類編碼：08-03。

44.氣囊管路壓力測量裝置：主要由外筒、內筒、PCB電路板、壓力傳感器、電子屏幕、魯爾接頭和硅橡膠充氣球（選配）組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設備連接，壓力傳感器測量可測量壓力。用于檢測氣囊或管路類設備的內部壓力。分類編碼：08-05。

45.氣囊管路壓力測量器：主要由外殼、單向閥、魯爾接頭、PVC管、氣囊、齒輪、指針和粘貼標識組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設備連接后，可測量出相應的壓力值。用于檢測氣囊或管路類設備的內部壓力。分類編碼：08-05。

46.濕熱交換器：由外殼（含上、下蓋）、過濾/保濕膜和連接器組成。通過連接器連接在氣管插管上，患者進行呼吸時，通過過濾/保濕膜保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度以及過濾灰塵、細菌。分類編碼：08-05。

47.熱濕交換器：主要由外殼、蓋子、過濾器和泡沫組成。在喉切除后的氣管造口處，供自助呼吸的患者使用，產(chǎn)品將呼出空氣中的熱量和水份保留在設備內，并可加熱和加濕吸入的空氣；對于裝有發(fā)聲假體（發(fā)音紐）或外科發(fā)聲瘺管的患者，產(chǎn)品可促進發(fā)聲。分類編碼：08-05。

48.潮化瓶：主要由潮化瓶、蓋子、減壓閥、密封圈、起泡器/噴霧器、軟管、支撐環(huán)、噴嘴和O型環(huán)組成。與呼吸機或氧氣吸入器配套使用，用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。分類編碼：08-05。

49.氣管切開插管及附件：產(chǎn)品分為簡易包裝和復合包裝，其中簡易包裝由氣管切開插管、內插管、固定帶、清潔刷組成；復合包裝由氣管切開插管、內插管、固定帶、清潔刷、導絲、套管針、大擴張器、小擴張器、消毒刷、充氣裝置、手術刀、脫脂棉紗布、中單、小單和孔巾組成。在氣管切開術中使用，通過經(jīng)皮擴張氣管切開術進行置管操作。用于在氣管切開術中，建立人工氣道，輔助患者進行呼吸，解除喉梗阻，吸出下呼吸道分泌物，恢復呼吸道通暢，改善肺部換氣功能。分類編碼：08-06。

50.氣管插管：由氣道管路和接頭組成。作為專用附件，配和特定的高頻噴射呼吸機使用。用于顯微喉鏡和聲外科手術以及胸部手術中，插入患者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸通道。分類編碼：08-06。

51.一次性使用無菌二氧化碳監(jiān)測導管：產(chǎn)品主要由導管主體、PET膜和壓環(huán)組成，無菌提供。作為通用附件，配合多種二氧化碳監(jiān)測儀使用。用于為二氧化碳監(jiān)測儀與呼吸管路之間提供連接。分類編碼：08-06。

52.一次性使用防傳染輸氧面罩：由N95口罩組件、儲氣袋組件和吸氧管組成。與氧源設備配套使用，將口罩固定于面部并罩住口鼻，氧氣管、氧氣袋與口罩連接，提供氧氣幫助呼吸。用于戴在患有呼吸道傳染性疾病的患者口鼻部，作為氧氣進入患者體內的通道；同時用于在輸氧治療的過程中，減少與患者密切接觸者被傳染的幾率。分類編碼：08-06。

53.多功能面罩：由口墊、口罩接頭、密封氣囊、單向閥、口罩帶、密封套和密封片組成。放置于患者口鼻上方，口罩連接供氧設備后用于幫助患者吸氧，吸氣孔連接吸引裝置可將患者呼出的廢氣或廢液排除，口墊用于防止患者咬壞胃鏡管體。用于胃鏡檢查、治療中，輔助患者吸氧，防止患者咬壞胃鏡管體，以及對醫(yī)護人員的防護。分類編碼：08-00。

54.前列腺治療儀：主要由控制器、治療儀前片、治療儀后片和電源適配器組成。具有熱敷和振動按摩兩種功能。通過熱敷將熱能以熱傳導的方式傳遞至人體，促進血液循環(huán)，減輕前列腺和平滑肌對尿道的壓迫，緩解排尿困難和疼痛癥狀。作用于腹部和會陰部、后腰部的治療儀前、后片內置有振動裝置，通過機械振動進行物理按摩，在熱敷緩解肌肉緊張的同時，按摩會陰和腰部，緩解疾病癥狀。通過熱敷和振動按摩功能可以促進血液循環(huán)，從而改善新陳代謝，輔助患病部位的藥物吸收，進而輔助治療前列腺疾病。用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的輔助治療，并緩解尿頻、尿急、尿疼、尿不盡、下腹部墜脹、會陰部不適等癥狀。分類編碼：09-02。

55.碳素光療儀：主要由傳送裝置、碳棒、反光罩、升降機、主電源、控制板、供電裝置和主機外殼組成。通過供電裝置點燃碳棒，產(chǎn)生不同波長的光，同時產(chǎn)生紅外線、可見光及紫外線，通過照射人體病患部位或穴位進行治療。用于治療軟組織疼痛及體表炎癥。分類編碼：09-03。

56.排痰氣囊：主要由布套、氣囊、魔術貼和連接接頭組成。可與多種脈沖排痰系統(tǒng)聯(lián)合使用。使用時，包裹在病人胸腔，脈沖排痰系統(tǒng)產(chǎn)生的脈沖氣流通過軟管傳導至該產(chǎn)品，使得胸壁產(chǎn)生同頻振蕩。用于輔助患者排痰。分類編碼：09-04。

57.肛腸振動治療儀[1] ：主要由手柄、擴肛頭、振動馬達和電池蓋組成。使用時，將擴肛頭置入肛門，通過振動按摩，促進肛門內部血液循環(huán)。用于肛腸病術后康復治療及肛裂、痔瘡、肛竇炎、肛門狹窄和出口梗阻型便秘的輔助治療。分類編碼：09-04。

58.超聲治療儀：主要由主機、手柄和探頭組成。通過超聲能量刺激皮膚，利用超聲波的機械作用、溫熱作用等，對人體面部進行治療。用于面部祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。分類編碼：09-06。

59.冷熱敷加壓理療儀：主要由主機、連接管和包裹袋組成。使用時，將包裹袋包裹在病人患處（四肢、關節(jié)、頭部、頜面部），在主機內加入水，將經(jīng)主機加熱或制冷后的水輸入到包裹袋的水囊中，對患處進行體外物理冷敷或者熱敷治療；使用主機內的氣泵對包裹袋中的氣囊充氣，對患處進行加壓治療。通過加壓和冷熱敷治療，緩解患處炎癥反應、控制腫脹和緩解疼痛，用于術后和機體損傷后的康復治療。分類編碼：09-00。

60.電磁治療儀：主要由生物電信號采集部分（包括電信號采集筆、電信號采集電極和輸入線纜）、電療部分（包括治療電極河輸出線纜）、磁療部分（磁療墊）和主機組成。通過生物電信號采集部分采集人體皮膚表面的電信號和阻抗值信息，經(jīng)主機處理后以低中頻電流的形式傳輸至治療電極和磁療墊，對患者進行電療和磁療。用于緩解疼痛、炎癥以及促進局部血液循環(huán)。分類編碼：09-00。

61.下肢康復訓練器：主要由腰部組件、髖關節(jié)-大腿組件、膝關節(jié)-小腿組件、柔性綁帶及調節(jié)部件（關節(jié)彈簧）組成。通過將柔性綁帶穿戴到有行動障礙的患者下身，預設定關節(jié)彈簧扭矩，以提供髖關節(jié)、膝關節(jié)助力以及踝關節(jié)提拉力，并能糾正患者的足內翻、足外翻和腳尖下垂。用于行動障礙患者的輔助行走和康復訓練，以及腳尖下垂、足內翻、足外翻患者的足部矯正。在專業(yè)醫(yī)護人員的指導下使用。適用于髖、膝、踝關節(jié)運動能力部分損失或行為能力障礙患者和腳尖下垂、足內翻、足外翻患者。分類編碼：19-02。

62.氣動式關節(jié)康復裝置：主要由控制裝置、助力手、助力腿和助力手腕組成。通過空氣壓力自動或手動驅使手部及踝關節(jié)活動，幫助恢復或訓練手部和踝關節(jié)功能。用于腦中風、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、周圍神經(jīng)病及其他創(chuàng)傷引起的手部和踝關節(jié)運動功能障礙的康復訓練。分類編碼：19-02。

63.氣動式手康復裝置：主要由空氣壓縮機、電磁閥、單片機電路、治療手套和氣管組成。通過調節(jié)空氣壓力促使各個手指和手腕關節(jié)活動，降低痙攣，同時可幫助恢復、訓練手指和手腕關節(jié)功能。用于對手指和手腕關節(jié)功能障礙患者進行康復訓練。分類編碼：19-02。

64.電動移位助行康復訓練器：主要由支架、前扶手、后扶手、控制器、前腳輪、后腳輪、底座支腿、支撐托、安全綁帶、電池組件、制動裝置和踏板組成。通過控制支架的上下俯仰、伸縮，用于行動障礙患者的輔助行走、站立、轉運和康復訓練。分類編碼：19-02。

65.電動站立助行器：主要由把手、操控面板、支撐平臺、控制手柄、電動推桿、控制器、膝托、全項輪、電機、腳踏板和拖尾組成。通過電動操縱系統(tǒng)，輔助患者由坐姿轉換成站姿，適用于上肢有一定肌力，而下肢肌力較弱，站起時需要輔助支撐的患者；通過電動操縱系統(tǒng)達到站立姿勢，在患者進行站立訓練時提供支撐；患者站立在腳踏板上，可由護理人員移動和運送；通過電機帶動全項輪轉動，提供行走過程中的助力和阻力，輔助出行，適用于有自主行走能力、負重能力弱、行走時需要一定輔助支撐的人群。用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練；用于行動功能障礙患者轉運、行走功能補償。在醫(yī)療機構、康復養(yǎng)老機構中使用，適用于偏癱患者、下肢肌肉功能損傷和肌力偏弱的患者。分類編碼：19-03。

66.馬蹄內翻足矯形器：由矯形器和固定支具組成。馬蹄內翻足患者術后，通過使用該產(chǎn)品以保持足部處于特定的姿態(tài)，從而達到矯正畸形的效果。用于嚴重馬蹄內翻足（石膏矯正術）患者術后或輕度馬蹄內翻足患者穿著，以矯正足部畸形。分類編碼：19-04。

67.砭石治療器：主要由橡木罐身、砭石罐底、發(fā)熱膜、發(fā)熱裝置、傳熱裝置、護溫底座和電源適配器組成。通過加熱砭石對相應的經(jīng)絡、穴位進行刮痧、溫灸、熱療、推拿和走罐調理。用于對頭痛頭暈、肩頸酸痛、膝關節(jié)酸痛、腰酸背痛、腸胃不適、宮寒痛經(jīng)癥狀的輔助治療。分類編碼：20-02。

68.中醫(yī)多功能治療儀：主要由主機、火罐、梅花針、電針、電腦傳感器和導管組成。不含藥物。通過電腦傳感器控制，采用拔火罐療法、光譜療法、電針灸療法、磁脈沖療法、熱輻射療法、藥物滲透療法、艾灸療法作用于人體。用于疏通經(jīng)絡、除濕化痹和中風、頸、腰椎病的理療康復。分類編碼：20-02。

69.溫針灸器：主要由灸蓋、灸柱（艾絨柱）、灸筒、溫針灸套管、灸座、透氣膠貼和針柄組成。使用時艾絨柱不發(fā)揮藥理作用。通過將灸筒及溫針灸套管套在針柄上，并固定在穴位上，點燃灸柱，旋轉灸蓋調節(jié)溫度。用于溫針灸治療。分類編碼：20-03。

70.火針：主要由針體和針柄組成，針體由耐受高溫的鎢鋼絲材料制成，非無菌產(chǎn)品。將火針針體燒灼后，按一定刺法迅速刺入人體選定部位進行針刺。用于臨床中醫(yī)火針療法。分類編碼：20-03。

71.義齒CAD設計軟件：軟件獲得口腔掃描圖像后，利用獲取的影像信息，以及對口腔掃描圖像的計算、處理，制定牙科手術計劃或方案。用于在牙科術前指定手術計劃。分類編碼：21-01。

72.心臟CT影像處理軟件：由患者數(shù)據(jù)列表模塊、冠脈分割模塊（包括冠脈VR重建、血管CPR和探針圖）、鈣化積分模塊、膠片打印模塊和結構化報告模塊組成。軟件與影像存儲設備連接獲得患者的心臟影像，并對影像進行分割、中心線提取、積分計算等處理。軟件不涉及人工智能、大數(shù)據(jù)、深度學習等技術，不給出診斷結論。分類編碼：21-02。

73.醫(yī)學影像處理軟件：軟件采用影像學方法，對符合DICOM標準協(xié)議的核醫(yī)學及其他科室產(chǎn)生的CT、單光子發(fā)射計算機斷層成像（SPPET）等影像數(shù)據(jù)進行斷層重建等計算、處理。用于對醫(yī)學影像的采集、傳輸、存儲、計算和處理。分類編碼：21-02。

74.遠程醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件：軟件可采集醫(yī)學成像設備、圖像顯示工作站等設備的醫(yī)學影像，并對采集的影像進行放大、測距、灰度反轉等處理。用于對醫(yī)學影像的接收、傳輸、顯示、處理存儲和輸出，供臨床診療使用。不涉及人工智能、深度學習、大數(shù)據(jù)等技術。分類編碼：21-02。

75.心率變異分析軟件：軟件產(chǎn)品。醫(yī)生從軟件中選擇內置的心理疾病量表，受試者回答心理量表中的問題；同時，軟件從其他生理參數(shù)測量設備采集患者答題時的心率、心電、呼吸、血壓等生理參數(shù)，并對采集到的心電數(shù)據(jù)進行心率變異分析處理。用于統(tǒng)計患者答題情況，采集相應的生理參數(shù)并給出心率變異分析結果。產(chǎn)品相關計算分析結果可輔助醫(yī)生給出心理疾病或生理疾病的初步診斷。分類編碼：21-03。

76.睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)處理軟件：軟件可在線采集或離線導入患者睡眠時的呼吸、心電、肌電、血氧、眼電等生理參數(shù)，并對生理參數(shù)進行計算、處理。用于對睡眠時生理參數(shù)的記錄、顯示、處理，輔助醫(yī)生對睡眠相關疾病進行診療。不涉及人工智能技術、大數(shù)據(jù)技術等。分類編碼：21-03。

77.核酸檢測管理軟件：用于收集指定核酸檢測分析系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，使操作人員追蹤樣本，并對混樣檢測結果和個體檢測結果進行對比，根據(jù)檢驗判定規(guī)則向各樣本賦予結果，發(fā)送至實驗室信息管理系統(tǒng)，還可生成結果總結資料報告和分析報告。分類編碼：21-05。

78.腫瘤基因突變測序數(shù)據(jù)分析軟件：配合“人肺癌多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（雜交捕獲測序法）”使用。軟件采用企業(yè)特有算法，對人體的福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織樣本的基因測序數(shù)據(jù)進行對比、計算，給出非小細胞肺癌相關基因EGFR/ BRAF/ KRAS/ ALK/ROS1/ MET/ ERBB2/ RET/ NRAS/ PI3KCA/ PDGFRA/ KIT/ HRAS的單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排（融合）和拷貝數(shù)變異信息。不給出非小細胞肺癌的診斷結論。分類編碼：21-05。

79.BRCA1/2基因突變測序數(shù)據(jù)分析軟件：配合“人BRCA1和BRCA2基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”使用。軟件采用企業(yè)特有算法，通過對乳腺癌和卵巢癌患者外周血樣本DNA的序列信息數(shù)據(jù)進行對比、計算，檢測BRCA1和BRCA2基因多種胚系變異類型，如點突變、插入/缺失突變和大片段重排，并根據(jù)成熟且已公開的BRCA1/2解讀標準，對檢測結果進行注釋和解讀。不給出基因突變的診斷結論。分類編碼：21-05。

80.虛擬現(xiàn)實視功能訓練軟件：配合虛擬現(xiàn)實設備使用，在游戲場景中，軟件通過調弱視眼和對側眼之間的模糊度、對比度和圖像大小等方式調整對用戶的視覺刺激，幫助平衡雙眼間的視覺。用于對融像聚散能力、使用雙眼能力以及立體視功能的訓練。分類編碼：21-06。

81.視功能綜合訓練軟件：軟件對用戶產(chǎn)生特定的視覺刺激，用戶根據(jù)視覺刺激進行訓練。用于9歲以上弱視患者的康復訓練和治療。分類編碼：21-06。

82.頸椎康復運動訓練軟件：配合虛擬現(xiàn)實設備使用，通過虛擬現(xiàn)實技術提示、引導患者進行頸椎部的康復訓練，并可測量患者運動時的角度、活動度等運動數(shù)據(jù)。用于幫助患者進行頸椎康復訓練以及輔助醫(yī)生對患者康復訓練狀態(tài)的評估。分類編碼：21-06。

83.抗髓鞘少突膠質細胞糖蛋白抗體(MOG-Ab)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被髓鞘少突膠質細胞糖蛋白（MOG）抗原的微孔板、生物素標記的MOG抗原、鏈霉親和素標記的辣根過氧化物酶、標準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MOG-Ab的濃度，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

84.髓鞘堿性蛋白（MBP）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被抗髓鞘堿性蛋白（MBP）抗體的微孔板、兔抗人MBP多抗、辣根過氧化物酶標記的羊抗兔IgG、校準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MBP的濃度。臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷類疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

85.抗髓鞘堿性蛋白抗體（MBP-Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被髓鞘堿性蛋白（MBP）抗原的微孔板、生物素標記的MBP抗原、鏈霉親和素標記的辣根過氧化物酶、標準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MBP-Ab的濃度，臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷類疾病的輔助診斷，監(jiān)測預后。分類編碼：6840。

86.宮頸上皮組織病變檢測儀：由含光發(fā)射模塊、光采集模塊、控制識別模塊的主機和棉簽裝載盒組成。與采樣棉簽和該公司生產(chǎn)的改良型醋酸白溶液配合使用，采集顯色反應后棉簽上的光信號，并對光信號進行轉換及處理，通過顏色變化輔助判斷待測樣本宮頸上皮組織病變。分類編碼：22-07。

87.靜脈采血針取出保護裝置（真空型）：由活塞桿、活塞、定位套和真空套管組成。與采血針、持針器和真空采血管配合使用。采血結束后將本裝置與持針器鎖合，利用大氣壓力將采血針頭從人體內平緩拔出，收集于真空套管內，防止意外針刺引發(fā)的感染。分類編碼：22-11。

88.尿液外泌體富集裝置（液壓透析法）：由容納槽、濾過膜、膜夾、廢液收集容器和底座組成。將經(jīng)低速離心后的尿液樣本通過液壓透析原理進行過濾，外泌體被截留于濾過膜內。用于尿液中外泌體的富集。獲得的外泌體用于體外臨床檢驗。分類編碼：22-00。

89.外周血細胞分離過濾管：由樣本管、濾膜（6.5μm）和針頭管組成。與一次性真空采血管配合使用，通過真空采血管負壓作用和濾膜過濾作用實現(xiàn)血細胞分離。分離后的細胞成分僅用于臨床檢驗，不用于回輸?shù)绕渌t(yī)療目的。分類編碼：22-00。

90.碳青霉烯酶檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由含抗KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM五種亞型碳青霉烯酶單克隆抗體和連接Biotin-BSA的羊抗鼠多克隆抗體的碳青霉烯酶檢測試紙條、塑料卡殼、提取緩沖液、EP管、一次性移液管組成。用于體外定性檢測來源于人體樣本中的細菌經(jīng)培養(yǎng)后產(chǎn)生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM型碳青霉烯酶，用于鑒別是否存在上述五種碳青霉烯酶中的一種或多種。臨床上用于鑒別患者對碳青霉烯類抗生素的耐藥性。分類編碼：6840。

91.尿液中兒茶酚胺及其代謝產(chǎn)物檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）：由內標品（腎上腺素-d3、去甲腎上腺素-d6、多巴胺-d4、甲氧基腎上腺素-d3、甲氧基去甲腎上腺素-d3）、校準品、質控品和樣本處理試劑組成。用于人體尿液樣本中兒茶酚胺（腎上腺素，去甲上腺素和多巴胺）及其代謝產(chǎn)物（甲氧基腎上腺素，甲氧基去甲腎上腺素）的體外定量檢測，臨床上用于高血壓狀態(tài)的輔助評估。分類編碼：6840。

92.血漿中多種兒茶酚胺代謝物測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）：由內標準品（變腎上腺素-d3、去甲變腎上腺素-d3、3-甲氧基酪胺-d4）、校準品、質控品、淋洗液和洗脫液組成。用于體外定量測定人血漿中變腎上腺素、去甲變腎上腺素和3-甲氧基酪胺的含量。臨床上用于兒茶酚胺類物質代謝異常的輔助診斷。分類編碼：6840。

93.人上皮細胞無血清培養(yǎng)基：由DMEM/F12培養(yǎng)基、表皮生長因子和抗生素組成。用于人上皮組織樣本分離所得細胞的預處理及培養(yǎng)，后續(xù)用于臨床檢驗。分類編碼：6840。

94.淚液滲透壓測試卡：由含聚碳酸酯微流體通道、含金電極的采集芯片和保護罩組成，不含化學物質或試劑。為非無菌產(chǎn)品。采集芯片通過毛細作用收集淚液。測試卡與淚液滲透壓測定儀配合使用，通過測量淚液的電阻抗，間接評估淚液滲透壓。臨床上用于干眼癥的輔助診斷。分類編碼：22-11。

三、建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（49個）

1.隱形矯正器的安裝調節(jié)器械組合包：由咬膠、隱形矯治器拉鉤和正畸鉗組成。非無菌提供，可重復使用。咬膠和隱形矯治器拉鉤使用前后用清水清洗，無需滅菌。正畸鉗使用前由使用單位按說明書中的滅菌方法進行滅菌處理。手動器械。咬膠采用熱塑性橡膠材料制成，為圓柱狀空心物，用于放在上下牙矯治器之間，通過上下牙咬緊，使隱形矯治器和牙齒更加貼合；隱形矯治器拉鉤由鉤狀工作端和桿部組成，采用塑膠材料制成，用于鉤拉取出隱形矯治器；正畸鉗由鉗喙、關節(jié)和鉗柄組成，鉗嘴可根據(jù)用途制成不同形狀，采用不銹鋼等材料制成，用于牙科臨床中完成固定、止血、夾持、彎制、剪切和去除等操作。器械組合包用于牙科矯正手術中完成相應的操作。分類編碼：17-04。

2.介入防護手套：由單層薄厚均勻、柔軟的含有鉛或非鉛重金屬或鉛與其它重金屬混合的橡膠或乳膠構成的手套。利用防護材料中的鉛或其它重金屬阻擋X射線，減少X射線對手部的傷害。用于進行放射診斷時對人體的防護。分類編碼：06-06。

3.  醫(yī)用超聲波清洗機：主要由清洗槽、管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。利用超聲波清洗原理對醫(yī)療器械進行清洗。用于對醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗，不具備消毒作用。分類編碼：11-05。

4.  醫(yī)用針療床：主要由床體、靠背、腳踏板、排便器、沖洗管理（包含自來水管進水口、自來水管出水口、排污孔、排污管、排污口）和沖洗閥組成。無源產(chǎn)品。為在門診治療的患者在治療過程中，提供體位支撐，形成診療所需要的體位，并可解決應急排便和及時沖洗患者排除糞便的問題。產(chǎn)品不包含水療機、水療管路等外接設備。不連接灌腸袋或者腸道水療機，不會干預腸道水療過程。僅提供患者支撐體位和應急排便的作用。分類編碼：15-03。

5.  杵針：主要由針頭、針柄和針身組成，為非無菌產(chǎn)品。使用時，由操作者通過杵針頭對穴位進行刺激。用于中醫(yī)杵針療法，外力無創(chuàng)刺激人體穴位。產(chǎn)品使用時不刺入人體。分類編碼：20-03。

6.  穴位壓力刺激貼：主要由硅膠球面體和彈性繃帶組成。貼于人體穴位處，利用外力刺激穴位。分類編碼：20-03。

7.  內關穴壓力刺激器：主要由一次性醫(yī)用膠帶、醫(yī)用硬料圓鈕和P6穴位（內關穴）定位工具組成，一次性使用。使用P6穴位（內關穴）定位工具輔助確定患者的壓迫點，將醫(yī)用硬料圓鈕粘在病人的皮膚表面，刺激手腕部的內關穴，以起到止吐的功效。用于緩解手術麻醉后導致的惡心和嘔吐癥狀。P6穴位（內關穴）定位工具無計量相關功能，僅用于標記由操作者確定的內關穴的位置。分類編碼：20-03。

8.  組織固定儀：由箱體、自動取液系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)（含活性炭吸附裝置、甲醛濃度傳感裝置）組成。與該公司生產(chǎn)的組織固定液配合使用，用于臨床組織樣本分析前固定液的加注，不涉及精密加樣。當甲醛濃度超標時，通過負壓自循環(huán)法快速抽吸、清除甲醛，對操作人員和環(huán)境進行保護。分類編碼：22-12。

9.  細胞微球制備器：由低壓脈沖靜電場發(fā)生器系統(tǒng)和樣品注射泵系統(tǒng)組成。與海藻酸鈉水溶液和氯化鈣水溶液配合使用，制備細胞微球。用于樣品分析前的處理及加工，處理后的樣本用于臨床檢驗。分類編碼：22-15。

10.聚焦超聲樣品處理系統(tǒng)：由電源、制冷系統(tǒng)、超聲換能器、超聲驅動電路及控制系統(tǒng)、觸摸屏和水浴槽組成。用于細胞裂解或基因測序前DNA/RNA片段化等樣本的處理。分類編碼：22-15。

11.樣本裂解液：由異硫氰酸胍、檸檬酸三鈉、N—十二烷基肌氨酸鈉、二硫代蘇糖醇、糖原和純水組成。用于樣本的裂解、滅活、運輸和保存。經(jīng)處理的樣本用于后續(xù)的核酸提取和檢測。分類編碼：6840。

12.熒光原位雜交緩沖液：由含有Tris、EDTA的復溶試劑和雜交緩沖液凍干品、凍干保護劑組成。需與特異性的探針和熒光分析儀配合使用，臨床上用于熒光原位雜交檢測前的樣本處理。分類編碼：6840。

13.AMACR/p63/CK HMW抗體試劑（免疫組織化學法）：AMACR抗體試劑、p63抗體試劑和CK HMW抗體試劑組成。用于在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

14.DDIT3（12q13）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由DDIT3擴增探針組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

15.RAD21（8q24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAD21擴增探針組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

16.NCOA3（20q13）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由NCOA3擴增探針組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

17.TLX1(10q24)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TLX1斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

18.NCOA3（20q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NCOA3斷裂探針組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

19.剛地弓形蟲（Toxoplasma gondii）抗體試劑（免疫組織化學法）：由剛地弓形蟲（Toxoplasma gondii）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

20.肺孢子蟲（Pneumocystis Jirovecii）抗體試劑（免疫組織化學法）：由肺孢子蟲（Pneumocystis Jirovecii）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

21.人皰疹病毒4型（Epstein Barr Virus，EBV）抗體試劑（免疫組織化學法）：由人皰疹病毒4型（Epstein Barr Virus，EBV）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

22.腺病毒（Adenovirus）抗體試劑（免疫組織化學法）：由腺病毒（Adenovirus）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

23.TIM3抗體試劑（免疫組織化學法）：由TIM3抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

24.PHOX2B抗體試劑（免疫組織化學法）：由PHOX2B抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

25.γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗體試劑（免疫組織化學法）：由γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

26.成纖維細胞激活蛋白（FAP）抗體試劑（免疫組織化學法）：由成纖維細胞激活蛋白（FAP）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

27.COX-2檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由COX-2探針組成。用于常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

28.GLUT-1檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由GLUT-1探針組成。用于常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

29.碳酸酐酶9（CA IX）檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由碳酸酐酶9（CA IX）探針組成。用于常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

30.BCL-2檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由BCL-2探針組成。用于常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

31.1p13/1q21和1p13/1q23探針試劑（熒光原位雜交法）：由1p13/1q21探針和1p13/1q23探針組成。用于常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

32.HIF-1α基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由HIF-1α探針組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

33.水痘帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）抗體試劑（免疫組織化學法）：由水痘帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

34.SATB2/CK20檢測試劑（免疫組織化學法）：由SATB2抗體試劑和CK20抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

35.p63/p504S檢測試劑（免疫組織化學法）：由p63抗體試劑和p504S抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

36.p40/NapsinA檢測試劑（免疫組織化學法）：由p40抗體試劑和NapsinA抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

37.p16/Ki-67檢測試劑（免疫組織化學法）：由p16抗體試劑和Ki-67抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

38.Kappa/Lambda檢測試劑（免疫組織化學法）：由Lambda抗體試劑和Kappa抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

39.CK7/p63檢測試劑（免疫組織化學法）：由p63抗體試劑和CK7抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

40.CK7/Calponin檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK7抗體試劑和Calponin抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

41.CK5/TTF-1檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK5抗體試劑和TTF-1抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

42.CK5&6/TTF-1檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK5&6抗體試劑和TTF-1抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

43.CK(pan)/p63檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK(pan) 抗體試劑和p63抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

44.CK(pan)/Desmin檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK(pan) 抗體試劑和Desmin抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

45.CK(pan)/CD31檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK(pan)抗體試劑和CD31抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

46.CK(pan)/Calponin檢測試劑（免疫組織化學法）：由Calponin抗體試劑和CK(pan)抗體試劑）組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

47.CK(34βE12)/p504S檢測試劑（免疫組織化學法）：由CK(34βE12)抗體試劑和p504S抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

48.CD4/CD8檢測試劑（免疫組織化學法）：由CD4抗體試劑和CD8抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。

49.CD3/PAX5檢測試劑（免疫組織化學法）：由CD3抗體試劑和PAX5抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。 

四、建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（23個）

1.正壓送風器：由鼓風機、過濾單元、腰帶、電池組成。過濾單元一次性使用；其余部件可重復使用，每次使用前需要清潔和高水平消毒。需與特定的防護面罩連接配合使用。使用時，由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元，過濾掉空氣中的有害顆粒（包括灰塵顆粒和傳染性病原體），之后把經(jīng)過過濾的空氣通過呼吸管送入防護面罩內供佩戴者呼吸使用。用于醫(yī)療機構中，對防護面罩提供潔凈空氣。

2.醫(yī)用頭罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用面罩的送風裝置：由出風口、過濾裝置、送風系統(tǒng)上殼、開關組成。僅與特定的醫(yī)用頭罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用面罩配合使用，通過過濾吸入的空氣，將各種污染物（顆粒物、飛沫、血液、體液、分泌物等）過濾，使進入醫(yī)用頭罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用面罩罩體的空氣保持潔凈。用于醫(yī)療工作環(huán)境下，對醫(yī)用頭罩、口罩、面罩提供潔凈空氣，降低呼吸阻力。

3.   醫(yī)用二甲基硅油棉球：由棉球在二甲基硅油中浸泡而成。為一次性無菌產(chǎn)品。臨床上用于導尿管進入尿道時的潤滑。不單獨銷售給醫(yī)療機構，僅作為導尿包的組件，作為導尿包中的選配產(chǎn)品裝于導尿包中，之后將導尿包銷售給醫(yī)療機構。

4.   霧化眼罩：由眼罩、連接線、導管、轉接接頭組成。采用高分子材料制成。非無菌提供，可重復使用。需與特定型號的霧化器連接使用。用于輸送霧化氣體（如生理鹽水、魚腥草、維生素C等）至眼部，用于治療干眼癥、角膜炎等，或緩解眼疲勞。

5.   一氧化氮傳感器：由外殼、硬件接口卡和一氧化氮傳感器組成。產(chǎn)品需配合一氧化氮檢測儀使用，傳感器與人體呼出氣體發(fā)生反應，形成電信號，并通過硬件接口卡連接至一氧化氮檢測儀，將測量結果在一氧化氮檢測儀上顯示。用于檢測人體呼出氣中的一氧化氮濃度。

6.   多腔道內窺鏡導管：主要由套管、外套管、光學纖維和手柄組成。作為內窺鏡的組成部件之一，用于與纖維觀察物鏡系統(tǒng)共同組成內窺鏡。

7.   手術頭盔：由頭盔、支架、頭盔墊和照明燈（選配）組成。與特定的拉鏈式手術袍或手術頭罩配合使用，共同組成手術防護系統(tǒng)。用于保持手術防護系統(tǒng)內部的空氣流通，并為防護系統(tǒng)起到固定、支撐的作用。

8.   顯微鏡接口：該產(chǎn)品由連接線纜和追蹤器組成。作為專用附件，配合特定的外科手術系統(tǒng)使用。用于將外科手術系統(tǒng)和顯微鏡連接，從而將外科手術系統(tǒng)的影像投射到顯微鏡目鏡中。

9.   差壓式流量傳感器：由外殼、測量膜片和管路組成。作為呼吸機氣路系統(tǒng)的重要部件，采用流量差壓的原理，用于將吸入和呼出的氣體流量轉換成電信號，送給信號處理電路完成對吸入和呼出潮氣量、分鐘通氣量、流速的檢測和顯示。

10. 加熱絲式流量傳感器：由外殼、接觸針和加熱絲組成。作為呼吸機氣路系統(tǒng)的部件，采用恒溫加熱的原理，用于將吸入和呼出的氣體流量轉換成電信號，送給信號處理電路完成對吸入和呼出潮氣量、分鐘通氣量、流速的檢測和顯示。

11. CT隔室控制裝置：由操作裝置和電纜組成。作為專用配件，配合特定的CT機使用，通過電纜和掃描間的CT掃描架內部線路相連，通過操作裝置可以實現(xiàn)對于CT機的隔室操作。

12. 導航追蹤器：由追蹤器、電池燈、電池倉和開關組成。作為專用附件，配合特定的手術導航系統(tǒng)使用。在光學導航中使用，用于幫助手術導航系統(tǒng)進行定位、導航。

13. 單級弧剪絕緣套及安裝工具：主要由絕緣套和安裝工具組成。作為專用附件，配合特定的內窺鏡手術系統(tǒng)使用。剪絕緣套用于提供手術中單極弧剪特定區(qū)域的絕緣保護；安裝工具用于將絕緣套安裝到單極弧剪末端。

14. 二氧化碳監(jiān)護儀旁流傳感器：主要由旁流模塊、脫水柱、延長管、L型接頭和鼻氧管（選配）組成。作為監(jiān)護儀的組成部分，無單獨使用功能。用于連接監(jiān)護儀，幫助監(jiān)護儀測量人體呼吸氣道的二氧化碳濃度和呼吸率。

15. 血氧模塊：由外殼和血氧探頭（外購）組成。作為專用附件，配合特定的監(jiān)護儀使用。用于幫助監(jiān)護儀對患者的血氧、脈率和灌注參數(shù)進行監(jiān)測。

16. 一次性鏡片（保護套）：產(chǎn)品為由醫(yī)療級PC材料制成的筒狀物，一端開口，一端封閉。作為專用附件，配合特定的舌下微循環(huán)成像系統(tǒng)使用。將產(chǎn)品套在鏡片上，輔助采集人體組織微循環(huán)，防止交叉感染。

17. 霧化管接頭：主要由連接管和接頭組成。配合特定的霧化器使用，用于霧化時連接氣源與霧化裝置，或者連接吸嘴，為患者做霧化治療時使用。

18. 一次性盆底肌肉康復球囊：本產(chǎn)品是盆底肌肉康復器的組成部分之一，需要在連接盆底肌肉康復器后使用。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。用于陰道肌力下降女性的陰道肌肉鍛煉，提高盆底肌肉的收縮能力。

19. 陰道探頭：由導氣管（硅膠）和探頭（高分子材料和塑料基體）組成。使用時，將其與盆底肌肉訓練設備連接，對探頭進行充氣后放入陰道內，并根據(jù)需要調整放置的深度。輔助小便失禁、陰道肌肉松弛、性功能障礙患者進行治療和康復訓練。

20. 一次性使用隔離套：由非織造布制成。將產(chǎn)品套在聽診器上使用。用于聽診器檢查時與患者隔離，預防交叉感染。

21. 呼吸回路系統(tǒng)：主要由接口管、手柄、噴霧器、導管、連接器和過濾器組成。作為專用耗材，配合特定的主機使用，用于器械之間的氣路連接，以及供患者吸入霧化氣體。

22. 樣本混樣計算機軟件：軟件產(chǎn)品。作為樣本前處理支持軟件，獲取供樣本信息完成初始樣本記錄和編號，控制樣本前處理儀器完成混樣，并將樣本轉移到全自動核算提純系統(tǒng)及醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)。該軟件需配合樣本前處理儀器才能完成自身用途，無樣本前處理系統(tǒng)則無法單獨使用。

23. 甘氨酸、脯氨酸內標品（液相色譜-質譜法）：由²D₅-苯甲酰甘氨酸、¹³C₅,¹⁵N-脯氨酸和甲醇組成。與代謝組檢測試劑盒（液相色譜-質譜法）配合使用，用于樣本中的甘氨酸和脯氨酸進行定量分析。建議與相應試劑盒組成一個注冊單元申請注冊。

五、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（4個）

1.   含羧甲基殼聚糖生物陶瓷陰道凝膠：由羧甲基殼聚糖、羥乙基纖維素、黃原膠、無機礦物質粉體（生物陶瓷）、甘油、純化水、羥苯乙酯組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品,有微生物限度要求（細菌菌落數(shù)不大于100cfu/g,真菌菌落總數(shù)≤10cfu/g；大腸埃希菌，金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出）。（1）聲稱所含的羥乙基纖維素、黃原膠能夠在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細菌性陰道炎。（2）聲稱通過所含的無機礦物質粉體（生物陶瓷）在表面形成含碳羥基磷灰石晶相支架，吸附大量生物分子 (生長因子、膠原蛋白等)，從而促進組織細胞快速生長，使陰道創(chuàng)面或宮頸糜爛面愈合。用于輔助治療宮頸糜爛、促進宮頸糜爛等創(chuàng)面的愈合。（3）羧甲基殼聚糖發(fā)揮抗菌作用，用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細菌性陰道炎。

2.   殼聚糖婦用凝膠敷料：由殼聚糖凝膠與陰道給藥器組成。殼聚糖凝膠由卡波姆、殼聚糖、甘油、檸檬酸、三乙醇胺組成；陰道給藥器由外管、推桿和蓋帽組成，采用聚丙烯（PP）材料制成。聲稱一方面通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，阻止病原微生物定植，從而護理宮頸、陰道創(chuàng)面以及促進潰瘍愈合;另一方面通過檸檬酸調節(jié)陰道pH值，達到陰道護理目的；且所含成分殼聚糖可發(fā)揮抗菌作用。用于宮頸、陰道創(chuàng)面護理、促進潰瘍創(chuàng)面愈合。

3.   陰道用殼聚糖凝膠：由殼聚糖凝膠和推注器組成。殼聚糖凝膠是由殼聚糖、甘油、卡波姆、防腐劑（苯氧乙醇、羥苯乙酯鈉）、純化水組成的水溶性凝膠；推注器由聚丙烯或聚乙烯材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，含微生物限度要求（細菌菌落數(shù)不大于100cfu/g,真菌菌落總數(shù)≤10cfu/g；大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出）。一方面聲稱殼聚糖凝膠可附著于陰道和宮頸粘膜可形成保護性凝膠膜，使其與外界細菌隔離，從而阻止致病菌定植；另一方面，所含成分殼聚糖可發(fā)揮抗菌作用。用于陰道和宮頸粘膜的防護，改善婦科炎癥引起的分泌物增多、陰部瘙癢灼痛、外陰充血腫脹等癥狀。

4.   幾丁聚醣海水鼻腔護理噴霧液：由瓶體、手動泵、噴嘴、防塵罩和噴霧液組成，其中噴霧液由生理性海水、納米化水溶性幾丁聚醣組成。一方面通過噴霧液的沖洗，將鼻腔內已聚集的致病源及污洉排出，從而使鼻腔恢復正常的生理環(huán)境，恢復鼻腔的自我排毒功能；另一方面，產(chǎn)品中所含幾丁聚醣上帶正電的陽離子，可與鼻腔內細菌表面的陰離子產(chǎn)生靜電交互作用，造成細胞內外物質不正常的進出，而達到抗菌的作用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。 

六、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（86個）

1.   快速簡易病房：由快速簡易病房推車、快速簡易病房帳篷組成。兩者配合使用，可快速搭建成為一個臨時的單人病房，聲稱可一定程度隔離通過接觸或飛沫狀（如白喉、腦膜炎球菌感染）這類非空氣傳播疾病的患者，降低非空氣傳播的疾病交叉感染給他人的風險。不適用于空氣傳播感染的傳染病患者的隔離；不適用于重癥監(jiān)護病房或需要隔離免疫功能受損患者。本產(chǎn)品不是正壓隔離室，也不是負壓隔離室，沒有正壓和負壓功能。

2.   失禁搭扣式護理褲：由彈性腰圍、三層吸收芯（經(jīng)漂白的牛皮漿、高吸水性聚合物SAP、纖維素）和粘貼搭扣組成。通過所含高吸水性聚合物SAP，將失禁患者尿液及糞便中的水分快速導入并鎖定在產(chǎn)品中，使失禁患者皮膚遠離排泄物刺激，保持干爽。用于中度至重度大小便失禁人群的尿液及糞便中水分的吸收。

3.   殼聚糖季銨鹽外用抗菌噴劑：由溶液和噴霧器組成。溶液由殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽和純化水組成；噴霧器由容器、氣霧閥、帽蓋組成。無菌產(chǎn)品。通過所含殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽對帶負電荷的病原微生物（細菌、真菌和病毒）的吸附作用，致使其賴以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮膚和陰道粘膜創(chuàng)面感染的預防和治療，促進創(chuàng)面愈合。

4.   腸內營養(yǎng)液瓶的附贈瓶蓋：為有孔的瓶蓋，由螺旋部和蓋部組成。采用高分子材料制成。作為贈品隨同腸內營養(yǎng)液瓶（內含營養(yǎng)液）一起銷售給醫(yī)療機構。用于輸送腸內營養(yǎng)液時，固定使用中插在腸內營養(yǎng)液瓶上的鼻飼或管飼管，使鼻飼或管飼管與營養(yǎng)液瓶的位置相對固定，以免晃動造成的漏液，從而起到輔助連接部分密封的作用。

5.   加工牙科手術導板用的套筒狀材料：圓柱形套筒狀。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。用于牙科手術導板制造商加工牙科手術導板時使用的原材料組件，在牙科手術導板上可起到輔助器械導向和深度控制的作用。

6.   電動牙刷：由主機、電源適配器組成。主機由牙刷頭、馬達、電池、控制主板以及外殼構成。通過日常刷牙方式，聲稱可對牙齒、牙齦溝進行清潔、治療，以減少牙菌斑，減輕牙齦炎癥，提升牙齦健康程度。

7.   沸石解毒劑：由沸石和白云石組成的粉末。通過口服，經(jīng)所含沸石上的鈣、鉀、鎂、鈉等離子與胃腸道中的重金屬離子和銨、鉛、鎘、砷、鉻和鎳等離子發(fā)生離子交換反應，用于與胃腸道、腸道和人體解毒系統(tǒng)（尤其是肝臟）中的污染物結合，來減少相關的污染物，從而支持人體的解毒系統(tǒng)。也可用作抗癌癥治療的抗氧化劑和輔助劑。

8.   牙科安瓿用鑷：由一對尾部疊合的葉片組成。采用高分子材料制成。非無菌提供，可重復使用。使用前由醫(yī)療機構按說明書滅菌。用于牙科種植手術過程中，固定、分離或移動裝有種植體的安瓿。

9.   分娩浴盆：由缸體和配件（踩腳凳）組成。用于產(chǎn)婦在水中分娩時，在浴盆中放入清水，產(chǎn)婦進入浴盆中分娩。

10. 牙科種植導環(huán)：六角形或圓形的環(huán)裝物。采用金屬材料制成。沒有采用增材制造工藝加工制成，為非定制式產(chǎn)品，非無菌提供，一次性使用。生產(chǎn)后被銷售給另一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，作為“牙科種植導板”器械包的組件之一，和“牙科種植導板”組合成器械包后再銷售給醫(yī)療機構。使用前由醫(yī)療機構消毒。使用時，安裝在特定的牙科種植導板上。用于種植手術中車針穿孔時，起輔助定位作用。

11. 口腔科義齒成型液：由純凈水和甘油（丙三醇）組成。用于義齒加工過程中，與烤瓷粉混合，調和烤瓷粉成糊狀，以便義齒塑型。之后經(jīng)高溫燒結后，義齒中的純凈水、甘油揮發(fā)殆盡，沒有殘留，不會隨義齒植入體內。

12. 牙科綜合治療臺用水凈化器：由四支快接濾芯、一個可拆卸的產(chǎn)品外殼、和一個放置濾芯底座組成。底座一側有兩個接口，一個進水口，另一個為出水口。四支快接濾芯分別為一支PP棉濾芯，二支活性炭濾芯，一支聚碘樹脂濾芯。使用時，進水口連接市政供水，出水口連接牙科綜合治療臺；通過濾芯的過濾，用于向牙科綜合治療臺輸送菌落總數(shù)小于100CFU/ml的凈化水。

13. 陰道沖洗液：由噴嘴和裝有蒸餾水的儲液罐組成。噴嘴為無菌提供，一次性使用。蒸餾水為非無菌提供，但有微生物限度要求[細菌菌落總數(shù)≤20cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，大腸桿菌、致命性化膿菌（綠濃桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）均不得檢出]。使用時，將無菌的噴嘴連接在裝有蒸餾水的儲液罐上，再將噴嘴伸入陰道內，按壓儲液罐，通過噴嘴處的多個小孔將儲液罐中蒸餾水噴射到陰道內。用于醫(yī)療單位或家庭中婦女陰道的沖洗。

14. 負壓管路通斷控制器：由負壓管路控制裝置主機、腳踏開關、電源線、SCB連接電纜、控制電纜組成。不包括負壓管路。使用時將負壓管路裝在產(chǎn)品上，通過踩下腳踏開關或使用面板上的負壓管路控制開/關按鈕，啟動閥門，使主機上的挺桿回縮或伸出，從而夾閉或松開負壓管路。用于對與抽吸泵或醫(yī)院的中央負壓供裝置連接的負壓管路進行通斷控制，以實現(xiàn)術中吸引、除煙過程中控制通斷的功能。

15. 一次性使用嬰兒奶瓶（含奶嘴）：由瓶體和奶嘴組成。無菌提供。用于重癥監(jiān)護室中嬰兒的輔助給食（藥）。

16. PLGA細胞培養(yǎng)微球：由PLGA（乙交酯丙交酯共聚物）和明膠按照一定比例混合制成的微球。使用時，按比例加入培養(yǎng)液中。用于為特定細胞（包括原代細胞、細胞系等，例如間充質干細胞、胚胎干細胞、293細胞、293T細胞、CHO細胞等）的體外增殖提供附著面，使細胞可以附著在微球表面，在三維立體空間進行增殖。所培養(yǎng)的細胞用于（1）科研實驗分析；（2）利用大規(guī)模培養(yǎng)的細胞在體外分泌生產(chǎn)蛋白或生產(chǎn)病毒等；（3）純化后的細胞可供臨床研究，聲稱臨床研究中細胞會植入人體，產(chǎn)生治療作用。

17. 預灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件：由筆身（由劑量調節(jié)鈕、釋放按鈕、引導螺桿組成）、筆芯架、筆帽(加隱針裝置)組成。不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。被用作預灌裝藥液筆式注射器的組件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)將灌裝藥物的3ml卡式瓶安裝在本產(chǎn)品筆芯架上，裝配完成后作為最終產(chǎn)品——預灌裝藥液筆式注射器，并通過藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構或患者。醫(yī)務人員或患者使用預灌裝藥液筆式注射器進行藥物注射。

18. 家用排便器：由擴張器支架、調節(jié)裝置、螺旋軟管、水龍頭補償器、一次性硅膠擴張器、溫控閥、過濾裝置、通用馬桶座組成。非無菌提供，可重復使用。無源產(chǎn)品。不含清洗灌注液。使用時，加入沖洗灌注液，通過把一次性硅膠擴張器插入肛門直至直腸，將水注入腸道內，刺激腸道排便。用于便秘患者排便。不在醫(yī)療機構使用。

19. 醫(yī)療器械收納柜：由主機（收納柜臺面、收納抽屜、側收納）、加水器械加溫裝置、鉗子架組成。用于收納醫(yī)療器械。加水器械加溫裝置用于保持放入加熱托盤的器械維持在一定的溫度，使器械不會冰涼，以便器械在接觸人體時溫度適中。

20. 皮炎治療乳膏：由水、氫化聚癸烯、棕櫚酸異辛酯、聚二甲基硅氧烷、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇、硬脂酸鎂、蓖麻油、苯氧乙醇、抗壞血酸棕櫚酸酯、乙二胺四乙酸二鈉、乙基己基甘油、棕櫚酸糠酯、亞麻酸乙酯、醋酸生育酚、透明質酸鈉、油酸乙酯、亞油酸乙酯、沒食子酸丙酯、生育酚、棕櫚酸乙酯、硬脂酸乙酯組成。用于治療特應性和接觸性皮炎等各種皮炎引起的瘙癢和發(fā)紅。

21. 牙科綜合治療機用水消毒劑：由過碳酸鈉、N-烷基二甲基芐基氯化銨、N-烷基二甲基乙基芐基氯化銨、硝酸銀和苯甲酸鈉、檸檬酸、碳酸氫鈉、山梨醇、聚乙二醇、乙二胺四乙酸四鈉鹽二水化合物制成的片劑。使用時溶于水中，灌入牙科綜合治療機水管。通過（1）過碳酸鈉溶解于水之后生成過氧化氫（雙氧水），過氧化氫中的氧原子具有較強的氧化能力，與細菌接觸時，能破壞細菌結構完整性，達到殺菌效果。（2）硝酸銀在溶液中溶解出的Ag+能對細菌細胞膜上的酶造成不可逆的損害，殺滅細菌。（3）陽離子表面活性劑（N-烷基-二甲基芐基氯化銨、N-烷基二甲基乙基芐基氯化銨）可改變細菌細胞中的蛋白質的性質殺死細菌。用于牙科綜合治療機中用水的清洗和殺菌消毒。

22. 過濾鏡片：由聚碳酸酯（PC）摻入有機色素組成，使用時將鏡片組裝成眼鏡、護目鏡、眼鏡夾后佩戴。通過將色覺感知障礙患者感覺程度過強顏色的光削弱，使患者達到不同顏色光感的平衡，從而改善患者色覺感知。不會對色覺細胞產(chǎn)生醫(yī)學的治療、矯正作用。用于改善色弱、色盲人群的色覺感知，以在一定程度上提高患者生活便利程度。

23. 抗菌鏡盒：分為AR和AS兩種型號，AR由圓柱形鏡盒、蓋子以及蓋子上用于夾住鏡片的塑料叉組成；AS型由雙聯(lián)盒底座和兩個蓋子組成。鏡盒材料中含有鹽酸聚六亞甲基胍消毒劑。AR型鏡盒用于硬性角膜接觸鏡的貯存，AS型鏡盒用于軟性角膜接觸鏡的貯存。所含的“鹽酸聚六亞甲基胍”用于抑制和殺滅吸附在接觸鏡鏡盒上的細菌。

24. 電梯按鍵筆：由觸頭、桿部、桿帽及消毒裝置（不含二氧化氯固體緩釋劑）組成。桿部及桿帽由聚丙烯（PP）材料制成。二氧化氯固體緩釋劑放于消毒裝置內，釋放的二氧化氯擴散至觸頭，對觸頭進行消毒。為非無菌產(chǎn)品，可重復使用。使用時，拔出桿帽后，持桿體以觸頭按觸電梯按鍵或接觸門體推門。用于日常及醫(yī)療場所，代替人手與電梯按鍵、門接觸。

25. 醫(yī)用隔離眼罩防霧液：由酒精、水、聚乙烯吡咯烷酮及椰油羥乙基甲基氯化銨鹽組成。通過涂抹在醫(yī)用隔離眼罩內表面，形成一層親水薄膜，霧氣在薄膜上均勻鋪展，不會形成液滴，繼而保持鏡片的透光性。用于防止醫(yī)用隔離眼罩表面因內外溫差而起霧。

26. 口唇給水器：由儲水袋（一端開口）、漏斗、PVC管、錐形接頭、保濕裝置和支撐耳架組成。為一次性非無菌產(chǎn)品。用于醫(yī)療機構中，將飲用水（自來水、冷卻水或礦泉水）輸送至患者唇部，緩解患者嘴唇和口腔的干燥情況。

27. 足底疣、足癬和灰指甲治療噴霧：由水、變性酒精、泛醇、甘油、鹽酸吡哆醇（維生素B6）、抗壞血酸磷酸酯鈉、木糖醇、莽草酸、香精、辛基丙烯酰胺/丙烯酸酯/丁基氨基乙酯甲基丙烯酸酯共聚物、檸檬酸、氯己定二葡糖酸鹽、吡啶酮乙醇胺鹽、二甲醚組成的噴霧劑。一方面通過所含莽草酸、檸檬酸的酸性形成不利真菌生存環(huán)境，減少真菌定植；另一方面通過所含的氯己定二葡糖酸鹽、吡啶酮乙醇胺鹽的抗菌作用殺滅細菌、真菌，用于防止足底疣、足癬和灰指甲感染。

28. 灰指甲治療筆和治療液：由灰甲筆和灰甲液組成。由乳酸乙酯、葵二醇、異山梨酯二甲醚、丙二醇硬脂醇醚、醋酸、甲基和乙酰羊毛脂醇、甘油、丙烯酸酯和氨甲基丙烯酸酯共聚物、生物素（屬于B族維生素）、水組成。通過醋酸降低指甲的pH值，形成不利真菌生存環(huán)境，殺死指甲真菌；生物素支持細胞代謝，促使健康指甲生長。用于治療因真菌感染而受損的指甲。

29. 手術用甘露醇沖洗液：由甘露醇、注射用水配制而成。為一次性無菌產(chǎn)品。用于人體自然腔道、粘膜和手術創(chuàng)面沖洗，保持手術視野清晰。

30. 含透明質酸的海水鼻腔噴霧器：由噴霧器（塑料瓶、按壓泵、塑料帽）、噴霧液（海水、透明質酸、純凈水）組成。用于普通人群沖洗鼻腔，舒緩并滋潤干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙癢、鼻出血甚至結痂。

31. 鼻腔噴霧劑：由殼聚糖鹽酸鹽與聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、純化水配制的溶液，置于噴霧器內。通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧噴入鼻腔。聲稱通過靜電吸附作用，吸附空氣中的微粒，避免過敏原暴露，減少花粉等過敏原的吸入。用于過敏性鼻炎的預防及輔助治療。無法證明所含成分殼聚糖鹽酸鹽未發(fā)揮藥理學作用。

32. 醫(yī)用射線防護噴劑：主要由超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑（凍干粉形式）和姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀（水溶液形式）組成。將凍干粉和水溶液混合后涂抹在人體皮膚或是粘膜組織上。用于預防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。

33. 醫(yī)療設備推車：主要由推車、底盤、立柱和支架組成。用于擺放內窺鏡攝像系統(tǒng)的圖像采集主機、冷光源、顯示器等部件以方便移動。

34. 臺車：主要由腳輪、外殼、可調節(jié)擱板、手柄、配件支架、鉸接式顯示器支臂、I/O面板、電源模塊和電源線組成。用于存儲和運輸微創(chuàng)和開放式成像系統(tǒng)的主機及附件，并向所存放設備提供電力支持，以及視頻、數(shù)據(jù)連接。

35. 一次性使用無菌內窺鏡保護套：由套體、前端套口件、尾端封口件組成。一次性使用，無菌提供。將該產(chǎn)品放入加熱裝置中加熱后，將因使用而起霧的內窺鏡插入套體受熱，從而實現(xiàn)對內窺鏡的除霧。用于對內窺鏡的去霧化處理，并可維持內窺鏡的無菌狀態(tài)。該產(chǎn)品使用時不接觸患者、不進入人體。

36. 睡眠監(jiān)測帶：由監(jiān)測帶（含傳感器）和軟件組成。將監(jiān)測帶鋪在床墊上，傳感器可采集用戶的翻身和離床次數(shù)，軟件給出睡眠報告。用于記錄用戶的離床、翻身次數(shù)，幫助用戶了解睡眠質量。

37. 蒸汽吸入器：主要由收納盒、收納蓋、蒸汽加熱單元、蒸汽噴出口部分、溫度調節(jié)單元、吸入附件和給排水杯組成。通過加熱單元加溫將水轉換為蒸汽，由噴出孔噴出，使用者通過吸入蒸汽，使鼻腔或咽喉潤濕。用于對鼻腔及咽喉的加濕。僅用于汽化自來水，不可用于藥液的汽化。

38. 電子加熱霧化器：由主機、霧化裝置和精油倉組成。用于將薰衣草精油霧化后，供用戶吸入，幫助用戶安神助眠、舒緩壓力、改善精神狀態(tài)。產(chǎn)品不用于霧化藥液。

39. 霧化器：由主機、反應棒、導管和吸入管組成。通過對蒸餾水、純凈水加熱，霧化生成水蒸氣，通過吸入管供用戶吸入。用于對蒸餾水、純凈水的霧化，用戶吸入后增加呼吸氣道中的水分含量。產(chǎn)品不用于對藥液的霧化，僅用于對蒸餾水、純凈水的霧化。

40. 排煙器管路：由PVC管路、排煙器接口和魯爾接口組成。作為排煙器的附件，通過接口將排煙器連接到穿刺針套管。用于將手術中產(chǎn)生的煙霧導入排煙器，幫助排煙器清除手術部位產(chǎn)生的煙霧。

41. 溫熱按摩儀：由主機和按摩頭組成。通過按摩頭振動發(fā)熱并作用于人體的背部、四肢。用于健康人群通過按摩消除疲勞，不具備緩解疼痛的作用，不用于醫(yī)療用途。

42. 皮膚管理專家：主要由主機、噴水手柄、噴霧手柄、攝像手柄、按摩手柄和制冷手柄組成。使用時，清潔皮膚后將美容產(chǎn)品霧化后涂抹在皮膚上，再通過滾動按摩，促進美容產(chǎn)品的吸收，最后采用冷敷使毛孔收縮。用于輔助美容產(chǎn)品在人體皮膚的加快吸收。

43. 冷觸美容儀：主要由控制單元（系統(tǒng)電子器件、冷卻器和顯示器）、手柄（含熱電冷卻器、溫度傳感器和皮膚冷卻接口）和一次性探頭組成。使用時，一次性探頭安裝到手柄上，并將配套用的護理產(chǎn)品涂抹于面部，通過手柄在面部連續(xù)滑動冷敷的方式，促進老化角質自然脫落和外用護理產(chǎn)品的吸收，從而達到皮膚美白提亮的效果。產(chǎn)品組成中不包含外用護理產(chǎn)品。用于健康肌膚人群改善肌膚外觀，美白提亮。

44. 美沙酮自助服務機：主要由主機、攝像頭、感應把手、報警模塊、識別模塊、語音模塊和分裝模塊組成。醫(yī)護人員點擊屏幕的取藥鍵后，進入取藥模式。需要服用美沙酮藥物的患者通過識別模塊確認身份后，該產(chǎn)品按照事先由治療人員提前錄入的供患者服用的藥物劑量將藥液分發(fā)到醫(yī)護人員準備的喝藥杯中。患者握住感應把手，根據(jù)產(chǎn)品的語音提示完成服藥。用于分裝、分發(fā)美沙酮藥物，并供患者自行服用藥物。

45. 醫(yī)用口咽拭子病毒滅活儀：主要由高精度溫控儀、時間顯示器、發(fā)熱管、紫外燈裝置及箱體組成。利用發(fā)熱管將病毒滅活儀加熱至56℃，并恒溫保持（溫差范圍為±0.5℃）30分鐘以上，以達到滅除一次性醫(yī)用口咽拭子新型冠狀病毒活性的目的。用于對新型冠狀病毒患者使用過的口咽拭子進行滅活，從而降低檢測樣品生物危害。滅活后的口咽拭子按照醫(yī)療廢物管理辦法的有關規(guī)定進行處置。

46. 隔離艙內空氣消毒設備：主要由快速布置的房體、負壓生成系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)（高效空氣過濾器、負壓風機、紫外線消毒模塊、熱力殺菌模塊組成）、快速消毒系統(tǒng)、內外通訊系統(tǒng)、交互系統(tǒng)組成。其中房體由鋁型材及環(huán)保板材組成，具有可折展功能。工作時展開房體并安裝模塊化設備，啟動空氣凈化系統(tǒng)。通過風機抽風，使得室內產(chǎn)生微負壓，防止帶有病毒氣體外溢；排出空氣經(jīng)過紫外滅菌及高溫滅菌，確保排出空氣中病毒完全失活。用于傳染病患者的安全隔離轉運。

47. 熱空氣消毒箱：主要由殼體、內膽、控制系統(tǒng) 、加熱管、電動機、玻璃門。利用加熱管產(chǎn)生高溫氣體。此環(huán)境下持續(xù)適當時間，通過氧化作用破壞細胞原生質，使微生物死亡。用于對高溫下不損壞、不變質、不蒸發(fā)物品（如玻璃、油脂、粉劑和金屬等）表面的消毒，不用于對醫(yī)療器械的消毒。

48. 臭氧消毒箱：主要由殼體、內膽、控制系統(tǒng)和含臭氧波段的紫外線燈管等組成。利用含臭氧波段的紫外線，通過過過氧化反應發(fā)揮消毒滅菌的作用。用于對餐具，錢幣、陶瓷、織品等物體表面進行消毒，不用于對醫(yī)療器械產(chǎn)品的照射和消毒。

49. 紫外線消毒箱：主要由殼體、內膽、控制系統(tǒng)和高強度紫外線燈管等組成。利用病原體嘧啶核苷酸的二聚作用，抑制病原體核酸及蛋白質的合成。常用于對餐具、錢幣、陶瓷等物體表面室內空氣的照射，不用于對醫(yī)療器械產(chǎn)品的照射和消毒。

50. 穩(wěn)態(tài)置換流醫(yī)用診艙：主要由結構圍護部分（主材為專用鋁型材和采鋼板）、送風系統(tǒng)（風機、高效過濾器單元）、回風系統(tǒng)、新風系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。使用時，艙內形成單向的氣流，使得醫(yī)護人員處于潔凈空氣中的上風側，病員產(chǎn)生的含菌（病毒）空氣處于下風側，防止室內飛沫、氣溶膠傳播，防止醫(yī)生、病患的交叉感染。用于臨床醫(yī)務人員對傳染性疾病診斷時使用，可降低病原體微生物、體液、顆粒物對醫(yī)務工作者區(qū)域的侵害。

51. 眼控一體機：主要由平板電腦、眼控儀（含計算芯片、紅外燈和紅外攝像頭）和藍牙模塊組成。利用眼控儀的紅外燈照射人眼部，通過眼控儀的紅外攝像頭對眼部特征進行高速采集，計算得到注視方向和注視點，在電腦屏幕呈現(xiàn)使用者注視點的位置，并隨使用者眼球移動進行相應的鼠標功能操作。使用者根據(jù)需求隨時通過眼部運動對計算機系統(tǒng)、內置軟件進行控制，實現(xiàn)標志識別、語音求助、身體感覺描述、音視頻閱覽等功能，協(xié)助醫(yī)患之間進行實時溝通。用于腦癱、腦性麻痹、腦卒中、肌肉萎縮癥、多發(fā)性硬化癥、漸凍癥、脊髓損傷而導致語言溝通或者使用電腦受到影響的群體，提供輔助溝通功能。該產(chǎn)品輔助使用者利用眼部運動操作電腦，以實現(xiàn)溝通等非醫(yī)療目的。

52. 唇舌訓練器：由醫(yī)用硅橡膠制成，非無菌提供。放在上下唇之間，使用者主動進行閉唇的動作；或者放在口內，使用者主動進行舌上抬的動作，有助于提升舌頭和嘴唇的肌肉力量。

53. 唇舌頜訓練器：由醫(yī)用硅橡膠制成，非無菌提供。佩戴在牙齒上，使用者主動進行閉唇、舌上抬和咀嚼的動作，可緊致面部、頸部和口周肌群。用于增強舌頭、嘴唇、下頜部和喉嚨的肌肉力量，拉緊面部和頸部肌肉。

54. 組件式大腿假肢：主要由接受腔、膝關節(jié)、踝關節(jié)、連接件、腳板、外裝飾套和懸吊裝置組成。通過接受腔和懸吊裝置包容殘肢，并將假肢懸吊在殘肢上，接受腔連接膝關節(jié)、踝關節(jié)、連接件、腳板后成為能彌補患者下肢缺損的人體假體，在站立或步行時通過坐骨及殘肢周圍肌肉軟組織承重和運動。用于輔助截肢患者活動、行走。

55. 中醫(yī)膏摩護理膏：主要由水、乙二醇、卡波姆、檸檬香精組成。在中醫(yī)推拿、按摩過程中，涂抹于人體適當穴位，通過在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用。

56. 中醫(yī)體質辨識系統(tǒng)：軟件基于公開的中華中醫(yī)藥學會標準ZYYXH/T157-2009《中醫(yī)體質分類與判定》標準，將標準中的問題電子化，用戶使用該軟件答題后可得出中醫(yī)體質的分類。用于將已公開的標準電子化，代替手工計算標準中的中醫(yī)體質分類與判定。

57. 中醫(yī)體質辨識軟件：軟件運行在通用平板電腦上。通過攝像頭采集用戶舌苔影像，或用戶通過平板電腦回答問卷，軟件將采集的影像和用戶的答卷發(fā)送至云端服務器，服務器完成分析后，給出用戶的可能體質類型并將結果返回平板電腦。用于分析健康人群的體質類型，并根據(jù)分析結果指導飲食。

58. 數(shù)據(jù)管理軟件：該軟件連接輸血檢測實驗室的檢測設備或LIS后，從設備或LIS中采集樣本信息、檢測信息、儀器信息等后，對數(shù)據(jù)進行顯示、統(tǒng)計、排序、傳輸?shù)裙芾怼＼浖o核心算法，不具備對醫(yī)療數(shù)據(jù)的計算、處理功能。

59. 床旁即時檢測設備用數(shù)據(jù)管理軟件：軟件配合床旁血糖儀設備使用。軟件和醫(yī)院信息系統(tǒng)連接后，可將血糖數(shù)據(jù)從血糖儀導入醫(yī)院信息系統(tǒng)，供醫(yī)護人員查看。不具備對血糖數(shù)據(jù)的計算處理功能。

60. 機器質控系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。作為質量保證組件，為放射質量設備提供每日輸出檢查、年度質量保證人物等系統(tǒng)的質量保證，確保放射治療設備的標準化。產(chǎn)品不用于患者的放射治療計劃，無醫(yī)療目的。

61. 血糖數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。安裝在移動設備，如智能手機上。該軟件從胰島素泵或其他軟件中讀取糖尿病患者的血糖數(shù)據(jù)，在智能手機上顯示。用于對血糖數(shù)據(jù)的讀取、顯示、儲存和檢索。該軟件無任何算法，不具備對血糖數(shù)據(jù)的計算處理，顯示的數(shù)據(jù)不用于監(jiān)測/診斷/治療。

62. 電動病床數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)：軟件與電動病床連接后，從電動病床的傳感器采集車輪狀態(tài)、病床高度、側護欄狀態(tài)、背板位置、患者是否離床等病床相關數(shù)據(jù)。用于將采集的病床相關數(shù)據(jù)傳輸?shù)结t(yī)院信息系統(tǒng)。

63. 病床安全監(jiān)控系統(tǒng)：軟件與電動病床連接后，從電動病床的傳感器采集車輪狀態(tài)、病床高度、側護欄狀態(tài)、背板位置、患者是否離床等病床相關數(shù)據(jù)。用于病床相關數(shù)據(jù)的采集、顯示和監(jiān)控。

64. 病理程信息管理軟件：在醫(yī)院病理科使用。用于對病理科工作流程、病歷資料及病理圖像的查看、傳輸、顯示和管理。不具備對醫(yī)療數(shù)據(jù)和影像計算、處理功能，不用于輔助診療。

65. 報告瀏覽軟件：軟件產(chǎn)品。安裝在通用計算機平臺上，通過網(wǎng)絡連接訪問視野分析儀。用于連接視野儀并查閱報告，不控制視野儀，不修改報告，也不對已采集圖像和信息進行進一步的臨床分析診斷，不具備對影像數(shù)據(jù)的處理功能。

66. 嗓音疾病矯治方案推送軟件：軟件產(chǎn)品。軟件內置治療方案（以指導視頻形式呈現(xiàn)），治療方案基于公開的疾病分類、臨床經(jīng)驗等設計。醫(yī)生根據(jù)患者的嗓音狀況選擇治療方案，軟件將醫(yī)生選擇的治療方案推送給患者，患者根據(jù)治療方案進行嗓音的康復訓練。用于將嗓音類疾病治療方案推送患者。

67. 牙科修復體設計軟件：軟件產(chǎn)品。用戶將3D掃描系統(tǒng)獲取的數(shù)據(jù)導入，軟件將數(shù)據(jù)以影像方式顯示，從而輔助設計相應的修復體。該軟件不具備計算處理功能，不用于術前指定手術計劃，設計的牙科修復體僅供制造商進行加工生產(chǎn)。

68. 骨腫瘤及下肢截骨導板設計軟件：軟件通過對CT、MRI的患者影像進行處理，標記患者部位特征關鍵的點、線、面，根據(jù)所標記點、線、面，計算出截骨角度、截骨距離以及截骨位置等信息。用于個性化骨盆腫瘤截骨導板、膝關節(jié)截骨導板、踝關節(jié)脛骨側截骨導板等已取得醫(yī)療器械備案證的定制式截骨導板的設計。不用于手術計劃的制定。

69. 骨科夾板設計軟件：軟件通過對CT、MRI的患者影像進行處理，標記患者部位特征標記關鍵的點、線、面，根據(jù)所標記的點、線、面，計算出受傷組織部位外固定夾板設計的相關信息。用于設計骨折或軟組織損傷的已取得醫(yī)療器械備案證的骨科外固定夾板。不用于手術計劃的制定。

70. 臨床注釋生成軟件：該產(chǎn)品與醫(yī)院信息系統(tǒng)連接后，醫(yī)生可根據(jù)已公開的指南、文獻、臨床經(jīng)驗等，通過軟件的基本數(shù)字運算（加減乘除）或邏輯運算設立臨床規(guī)則（如患者某種生理參數(shù)的限定值等），軟件可根據(jù)醫(yī)生設立的規(guī)則生成相應的臨床注釋（如某生理參數(shù)異常時的檢查建議等）提示醫(yī)護人員。用于在病人的病例報告或工作流程操作中生成并校對臨床注釋，提高醫(yī)生診療的規(guī)范性和質量。

71. 疾病風險計算器：軟件產(chǎn)品。軟件將已發(fā)表文獻中的疾病風險公式電子化，醫(yī)生錄入數(shù)據(jù)后，利用疾病風險公式獲得計算結果。用于對醫(yī)生的培訓。計算的結果不作為疾病臨床診斷或治療決策的判別依據(jù)。

72. 睡眠治療視頻推送軟件：軟件內置視頻形式的睡眠治療方案以及失眠相關量表。用戶填寫量表以及自身的睡眠信息，醫(yī)生根據(jù)患者填寫的信息選擇相應的視頻方案供用戶觀看，患者根據(jù)視頻方案調整自己的睡眠習慣、睡眠心態(tài)，并將睡眠信息反饋。醫(yī)生可根據(jù)患者反饋的信息為其調整睡眠治療方案并反饋給患者。

73. 鎮(zhèn)痛設備信息查看軟件：通過網(wǎng)絡信號接收鎮(zhèn)痛設備（注藥泵和/或血氧飽和度設備）的運行狀況數(shù)據(jù)（如報警信息、時間信息、病人按鍵次數(shù)等），并進行實時顯示，供醫(yī)護人員查看。用于對鎮(zhèn)痛設備的運行狀況進行采集和顯示。不用于對醫(yī)療數(shù)據(jù)的監(jiān)護和醫(yī)療設備的控制，無對醫(yī)療數(shù)據(jù)的計算處理功能。

74. 鎮(zhèn)痛泵信息查看軟件：軟件產(chǎn)品。通過無線網(wǎng)絡調取輸液系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中關于鎮(zhèn)痛泵的運行狀態(tài)、參數(shù)、報警等情況，并集中顯示，供醫(yī)護人員遠程查看。軟件不直接從鎮(zhèn)痛泵采集數(shù)據(jù)，不具備對鎮(zhèn)痛泵的監(jiān)視、控制和調整等功能，不對鎮(zhèn)痛泵的數(shù)據(jù)進行計算和處理。

75. 孕產(chǎn)婦心身調理系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。通過播放不同的聲樂供孕婦聽，促進孕產(chǎn)婦放松身心。用于幫助圍產(chǎn)期孕產(chǎn)婦的心身調理。該產(chǎn)品僅具有播放音樂的功能，無醫(yī)療目的。

76. 婦幼信息系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。在婦幼保健機構中使用，軟件與中央監(jiān)護系統(tǒng)的服務器對接后，讀取中央監(jiān)護系統(tǒng)采集到的數(shù)據(jù)。用于對中央監(jiān)護系統(tǒng)數(shù)據(jù)的管理、顯示、儲存和共享。軟件無數(shù)據(jù)計算處理功能，不用于輔助診斷或治療。

77. 健康自評價反饋系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。用戶通過系統(tǒng)試題進行答題，軟件根據(jù)量表（本量表非臨床用于判斷心理疾?。┙o出用戶的心理評分，并根據(jù)評分反應出用戶的心理健康狀況。軟件無醫(yī)療目的，且給出心理評分所采用的量表不是判斷心理疾病所用量表。

78. 實驗室管理軟件：軟件產(chǎn)品。作為體外診斷設備和實驗室管理系統(tǒng)之間的連接件，用于對體外診斷數(shù)據(jù)以及實驗數(shù)據(jù)的傳輸、存儲和管理。軟件無診斷治療功能，不具備對數(shù)據(jù)的計算、處理功能。

79. 體檢數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：由一體機、APP軟件、管理模塊和報告查詢模塊組成。采用HTTP協(xié)議、TCP協(xié)議采集驗光儀、血壓計的視力和血壓數(shù)據(jù)，并從其他體檢設備中采集身高、體重等數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)傳輸至一體機進行管理儲存。用于對血壓、視力等體檢數(shù)據(jù)的采集、儲存和管理。軟件不具備對數(shù)據(jù)的處理、計算功能，無診斷、治療目的。

80. 數(shù)據(jù)智能采集終端：由主機、藍牙模塊和軟件組成。產(chǎn)品通過藍牙從血糖儀、血氧儀、血壓計、電子聽診器、紅外體溫計、運動手環(huán)設備中采集用戶的測量數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)傳輸至主機進行管理儲存。用于對血糖、血氧、血壓、體溫、聽診數(shù)據(jù)的采集、顯示、儲存和管理。該產(chǎn)品無數(shù)據(jù)計算處理功能，不用于輔助診斷或治療。

81. 抗體鑒定細胞抗原表軟件：軟件產(chǎn)品。通過二維碼掃描獲得抗體鑒定細胞抗原表格，并將其電子化，以圖形形式顯示該表格。用戶可根據(jù)自身抗體檢測結果，利用該軟件中的電子化表格自行對抗體進行對比和排除。軟件僅用于將表格電子化，自身無數(shù)據(jù)計算、處理功能，不用于輔助診斷或治療。

82. 組織破碎儀：由電機動力系統(tǒng)和包裝散熱保護系統(tǒng)組成。需與旋轉試管（含刀片）和組織消化酶配合使用，用于組織樣本的切割與破碎。

83. 儀器狀態(tài)指示器：由指示燈、電源線和控制軟件組成。通過與ACL TOP系列凝血分析儀連接，由控制軟件將儀器狀態(tài)信息轉換成光信號，通過指示燈顏色變化（紅色、黃色或綠色）指示儀器狀態(tài)。

84. 微生物接種筆：由聚丙烯制成。與微生物接種筆頭配合使用，僅用于將培養(yǎng)基上的細菌或真菌轉移至微生物質譜鑒定儀的標本板上，不用于微生物平板接種或劃線。

85. 微生物接種筆頭：由聚乙烯制成，一次性使用。與微生物接種筆配合使用，僅用于將培養(yǎng)基上的細菌或真菌轉移至微生物質譜鑒定儀的標本板上，不用于微生物平板接種或劃線。

86. 一次性使用吸管：由吸囊、吸管和廢液囊組成，不含保存液。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。 

七、建議組合包內各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個）

1.   無菌灌腸沖洗器（含灌腸液）：由灌腸管、導絲、延長管、灌腸袋、中單、紗布或棉巾、石蠟油棉球和手套組成，灌腸袋內含灌腸液（葡萄糖溶液）。為一次性無菌產(chǎn)品。灌腸袋內的灌腸液與產(chǎn)品的其他組成部分在使用前不接觸。用于臨床對患者直腸進行排空、沖洗或灌注藥液。建議灌腸管、導絲、延長管、中單、紗布或棉巾、石蠟油棉球和手套組成的組合包按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-07。灌腸袋（含葡萄糖溶液）按藥品申報注冊。 

八、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（4個）

1.   體外輔助生殖專用塑料耗材：包括采卵管、離心管、巴氏吸管、移液管。采用高分子材料制成，為一次性無菌產(chǎn)品，擬用于體外輔助生殖技術中卵母細胞的采集、精子的分離和制備以及培養(yǎng)液的吸取和轉移。（1）如產(chǎn)品專用于人類體外輔助生殖技術中，使用時接觸生殖細胞、胚胎或體外輔助生殖用液，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：18-07。（2）如產(chǎn)品不是專用于人類體外輔助生殖技術中；或者產(chǎn)品使用時不接觸生殖細胞、胚胎或體外輔助生殖用液，建議不作為醫(yī)療器械管理。

2.   褐藻酸鹽抗HPV凝膠：由褐藻酸鹽凝膠和一次性使用推注器兩部分組成。其中褐藻酸鹽凝膠由褐藻酸鹽、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、純化水按照一定比例配制而成。（1）如產(chǎn)品主要通過褐藻酸鹽表面所帶陰離子，與HPV衣殼蛋白正電荷區(qū)域結合，阻斷病毒侵入陰道粘膜基底層的宿主細胞，從而達到阻斷HPV感染的目的。預期用途僅為“用于降低局部的HPV載量”，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：18-01。（2）如產(chǎn)品預期用途不僅為“用于降低局部的HPV載量”，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定產(chǎn)品管理屬性。

3.   淋病奈瑟菌藥敏檢測試劑（微量肉湯稀釋法）：由淋病奈瑟菌藥敏檢測板（含帶有青霉素、四環(huán)素、環(huán)丙沙星、大觀霉素、頭孢曲松、頭孢克肟、阿奇霉素梯度濃度的微孔板）、稀釋液和M-H肉湯培養(yǎng)基組成。臨床上用于淋病奈瑟菌感染患者樣本的藥敏檢測，也可用于性病監(jiān)測預防控制部門的公共衛(wèi)生統(tǒng)計分析和研究。如僅用于性病監(jiān)測預防控制部門的公共衛(wèi)生統(tǒng)計分析和研究，不用于臨床藥敏檢測，建議不按照醫(yī)療器械管理；如用于臨床藥敏檢測，建議按照第二類醫(yī)療器械管理。

4.   血液乳酸分析儀：由分析模塊和軟件模塊組成。與乳酸分析試紙配合使用，通過乳酸氧化酶法測定酶電極的電流，從而測定血液樣本中的乳酸濃度，也可用于運動場上運動員身體狀況的評估。如僅用于運動場上運動員身體狀況的評估，不用于臨床診斷，不按照醫(yī)療器械管理；如用于臨床診斷，建議按照第二類醫(yī)療器械管理。