引言：熱濕交換器是非常實用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。

熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行熱濕交換器（HME）產(chǎn)品注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對熱濕交換器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號）中管理類別為Ⅱ類的熱濕交換器，分類編碼為08-05-04（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-熱濕交換器）。通常由儲水儲熱材料和殼體組成，包括一個進(jìn)氣口和一個出氣口，通過保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道的器械。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。如熱濕交換器、熱濕交換過濾器。根據(jù)產(chǎn)品一次性使用或者滅菌情況，產(chǎn)品名稱中可帶有“一次性使用”或“無菌”字樣。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常由外殼、濾芯（如有）、熱濕交換介質(zhì)和接口等組成。

                                                                           圖1  

                                 1-機(jī)器端口；2-輔助端口；3-外殼；4-熱濕交換介質(zhì)；5-患者端口

                                                                         圖2

                        1-患者端口；2-外殼；3-熱濕交換介質(zhì)；4 -機(jī)器端口

                                                       圖3

                     1-患者端口；2-外殼；3-熱濕交換介質(zhì)；4-輔助端口

（三）產(chǎn)品工作原理

熱濕交換器是一種保溫保濕氣道管理工具，可以將病人呼出氣體中的熱量和水分部分地儲存起來，再利用這些熱量和水分對新進(jìn)入的氣體進(jìn)行加溫及濕化。

呼氣時，來自病人的溫濕氣體進(jìn)入熱濕交換器的內(nèi)側(cè)面，濕氣凝結(jié)，同時釋放的熱量在熱濕交換介質(zhì)中得以保存。吸氣時，外部干燥的氣體進(jìn)入熱濕交換器，在熱濕交換器內(nèi)得到濕化和溫?zé)?，然后進(jìn)入肺內(nèi)，如此往復(fù)循環(huán)，不斷利用呼氣中的熱度和濕度來溫?zé)岷蜐窕氲臍怏w。

產(chǎn)品如聲稱具有過濾功能，應(yīng)說明過濾作用（如過濾微粒、細(xì)菌及病毒過濾等）及其原理。

（四）注冊單元劃分的原則

注冊單元劃分參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》（2017年第187號），著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。聲稱產(chǎn)品具有過濾功能的，應(yīng)選用相應(yīng)適用的標(biāo)準(zhǔn)。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中通常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^查閱其提交的研究資料，對是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/禁忌癥

熱濕交換器用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。

禁忌癥：

1.呼吸道有大量泡沫或黏稠分泌物、脫水、咳血癥或呼吸道損傷的病人禁用。

2.對于嚴(yán)重肺功能不全等不能耐受通路阻力增加者禁用。

3.對本產(chǎn)品材料過敏者禁用。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.風(fēng)險分析方法

1.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危險（源）；對于操作者的危險（源）；對于環(huán)境的危險（源）；

1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危險（源）；環(huán)境條件；

1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危險（源）；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危險（源）等。

2.風(fēng)險分析清單

熱濕交換器產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

2.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2016附錄C）；

2.2危險（源）分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2016附錄E）；

2.3風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對“熱濕交換器產(chǎn)品”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危險（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表2 產(chǎn)品主要危險（源）

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能至少包括YY/T 0735.1-2009或YY/T 0735.2-2010規(guī)定的性能。

對于聲稱產(chǎn)品具有過濾功能的，企業(yè)應(yīng)提出相應(yīng)安全性、有效性的要求。

潮氣量小于250mL的熱濕交換器，申請人應(yīng)確定評價方法或者參考YY/T 0735.1-2009或YY/T 0735.2-2010，并調(diào)整試驗參數(shù)。

2.生物相容性研究

應(yīng)描述熱濕交換器與人體間接接觸部件的材料，以及接觸的性質(zhì)和時間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）、GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進(jìn)行生物相容性評價。

3.滅菌工藝及潔凈控制工藝研究

3.1按GB 18278.1-2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1-2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》、GB 18281.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》、YY/T 1267-2015《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價》或者適用其他滅菌方式材料評價的標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)等要求提交滅菌研究資料。

如果滅菌方式會導(dǎo)致有害物質(zhì)殘留，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)評價。如熱濕交換介質(zhì)等易吸附環(huán)氧乙烷，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)會產(chǎn)生相應(yīng)危害。

3.2潔凈供應(yīng)的熱濕交換器微生物限度、環(huán)境及管理要求及檢查方法可結(jié)合申報產(chǎn)品的危險性程度和臨床使用最不利情況參照GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及《中華人民共和國藥典》提交研究資料。

4.效期和包裝研究

4.1產(chǎn)品有效期和包裝研究情況可通過實時老化或加速老化試驗獲得。加速老化試驗可參照YY/T 0681和YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》。使用的包裝材料為醫(yī)用級別。

4.2申請人應(yīng)提交包裝研究資料，依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）對包裝進(jìn)行分析研究和評價。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）的相關(guān)規(guī)定，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）要求編寫。

本條款給出熱濕交換器的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 0735.1-2009《麻醉和呼吸設(shè)備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME) 第1部分:用于最小潮氣量為250mL的HME》、YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸設(shè)備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs) 第2部分:用于氣管切開術(shù)患者的250mL以上潮氣量的HMEs》，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于YY/T 0735.1-2009、YY/T 0735.2-2010等適用的相應(yīng)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.物理性能

一般應(yīng)包括熱濕交換器患者端口接頭、附加端口（呼吸輔助裝置的接頭/呼吸附件接頭、輔助端口）、水分損失（不同潮氣量的水分損失應(yīng)予以評價）、壓降、氣體泄漏、順應(yīng)性、外觀等。其中氣體泄漏、順應(yīng)性不適用于連接氣管切開插管的熱濕交換器。

2.化學(xué)性能

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)對化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

3.微生物要求

若以無菌形式提供，應(yīng)進(jìn)行無菌檢驗。

非無菌供應(yīng)一次性使用的產(chǎn)品，若產(chǎn)品使用前不需要進(jìn)行消毒、滅菌處理，應(yīng)對其微生物限度進(jìn)行評價，同時可參考《中華人民共和國藥典》中微生物限度檢查法進(jìn)行檢測。

4.若產(chǎn)品包含其他附加功能（如過濾性能），應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)制定相關(guān)性能要求。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

1.同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。若一個型號不能覆蓋，除選擇典型型號進(jìn)行全性能檢驗外，還應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行差異性檢驗。不同材料的熱濕交換介質(zhì)、不同型號規(guī)格（成人、兒童等）需要差異性檢驗。

同一規(guī)格型號的產(chǎn)品檢驗時“水分損失”、“壓降”應(yīng)覆蓋不同潮氣量、氣體流量。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)提供原材料質(zhì)控信息，包括但不限于：原材料來源、供應(yīng)商信息、原材料規(guī)范化學(xué)名稱/牌號、安全性數(shù)據(jù)/化學(xué)品安全說明書、原材料符合標(biāo)準(zhǔn)/藥典/醫(yī)用級證明、成分分析報告/檢驗報告/接受準(zhǔn)則。

2.應(yīng)當(dāng)明確熱濕交換器生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點。

3.有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況，相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的相關(guān)要求。

4.詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程及其確定的依據(jù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其可靠性論證；確認(rèn)關(guān)鍵工藝點并闡明其對產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物性能的影響；確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。

5.對生產(chǎn)加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應(yīng)說明使用劑量，提交對殘留量、可揮發(fā)物質(zhì)總量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性驗證報告。例如鄰苯二甲酸酯等應(yīng)有限量要求。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）提交臨床評價資料。

與《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號，以下簡稱《目錄》）中，序號為345“一次性使用熱濕交換器/過濾器”相同的產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床試驗。申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他路徑開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評價資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)信息。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。同時應(yīng)注意以下要求：

1.使用前，應(yīng)檢查產(chǎn)品是否完好，如有破損禁止使用。

2.打開包裝，檢查包裝內(nèi)器械是否完好無損。

3.將本產(chǎn)品病人端與通氣類器械連接，另一端連接呼吸管路（連接氣管切開插管的熱濕交換器用于完全自主呼吸患者，不用連接呼吸設(shè)備），盡量靠近患者。

4.具有吸痰孔的連接氣管切開插管的熱濕交換器可通過吸痰孔進(jìn)行定期吸痰。

5.廢棄產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)醫(yī)院或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門的相關(guān)規(guī)定，由有資質(zhì)或經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行無害化處理。

6.僅限專業(yè)人員使用，使用時嚴(yán)格按照操作規(guī)程要求進(jìn)行。

7.使用過程中應(yīng)加強(qiáng)呼吸道管理和監(jiān)測，監(jiān)測呼吸節(jié)律、頻率、血氧飽和度及心率，警惕缺氧和窒息表現(xiàn)。出現(xiàn)異常時，應(yīng)檢查熱濕交換器是否通暢，阻塞時應(yīng)及時更換，或根據(jù)病人病情依照醫(yī)院制定的應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理。

8.使用過程中還需密切關(guān)注患者呼吸道情況，一旦發(fā)現(xiàn)痰液黏稠或結(jié)痂的情況，就要采取主動加濕或其他措施。

9.預(yù)期與呼吸管路、吸痰管、吸氧管等配合使用，必須保證配合使用的器械滿足標(biāo)準(zhǔn)接口要求。

10.使用無氣囊的氣管插管或氣管切開插管，插管周圍有漏氣現(xiàn)象會降低加濕效果。

11.切勿給熱濕交換器添加水分。

12.防止壓降不可接受的增加。

13.使用過程中壓降會發(fā)生變化，連接氣管切開插管的熱濕交換器通氧量會發(fā)生變化。

14.如產(chǎn)品中含有鄰苯二甲酸酯，應(yīng)提示對兒童的風(fēng)險，包括處于妊娠中的嬰兒或哺乳期女性。

15.提供的信息可包括接頭標(biāo)準(zhǔn)、重量、內(nèi)部容積、最長推薦使用時間，其他信息可參照YY/T0735.1或者YY/T0735.2第7章的要求。

16.如發(fā)生過敏，應(yīng)立即停止使用，并及時采取相應(yīng)的處置措施。

三、審查關(guān)注點

（一）重點關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性、有效性，是否結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。性能指標(biāo)的確定能否滿足產(chǎn)品的安全有效。

（二）重點關(guān)注注冊申請人的產(chǎn)品研究資料是否全面、準(zhǔn)確，是否體現(xiàn)其安全性、有效性。

（三）臨床評價資料是否符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

（四）產(chǎn)品檢驗報告：應(yīng)關(guān)注檢測的典型型號是否覆蓋所有性能要求，檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識標(biāo)簽等信息，是否與其他申報資料描述相同。

（五）該產(chǎn)品若采用環(huán)氧乙烷滅菌，關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量。

（六）若聲稱產(chǎn)品具有過濾功能，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)制定相關(guān)性能要求。

四、編寫單位

河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院

參與單位：

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心

河南省食品藥品審評查驗中心

內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品審評查驗中心