FDA于2018年的12月18號發(fā)布了突破性醫(yī)療器械(Break through Devices)新產(chǎn)品路徑的最終指南，F(xiàn)DA專員Scott Gottlieb說: “FDA和制造商之間更早、更頻繁的互動，應該能讓制造商更好地利用他們的資源，更快地將最先進的醫(yī)療技術推向市場。此路徑并不是取代510K，PMA，和De Novo路徑，而是增加其審核資源"。與FDA的藥品優(yōu)先審查計劃 (priority review program for drugs)不同的是，獲得優(yōu)先審查的器械會被放在審查隊列的最前面，并被分配額外的審查資源，但不能保證更快的審查。FDA還指出，由于新的科學問題，突破性的器械實際上可能比其他器械需要更長時間進行審查。

突破性醫(yī)療器械新產(chǎn)品路徑指南重點:

1.美國食品和藥物管理局(FDA)最終敲定了突破性醫(yī)療器械注冊新路徑的細節(jié)，該注冊路徑首次宣布于2017年。

2.為了有資格參加突破性器械項目，器械必須滿足兩個關鍵標準:

該器械有助于更有效的治療或診斷危及生命或使人衰弱的疾病或條件。

該器械代表了突破性的技術，目前在美國市場上還沒有經(jīng)過批準或批準的替代方案;與現(xiàn)有的替代器械相比具有顯著優(yōu)勢，以及對病人有最佳利益。

3.本項目適用于FDA上市前批準(PMA)、創(chuàng)新批準(de novo)和510(k)路徑的器械，所有接受本項目的器械均保證優(yōu)先審查狀態(tài)。

4.FDA的最終指導包括兩個主要階段:一個指定(Designation )要求階段，器械制造商和申請者要求突破性器械的指定;另一個階段則為包括加速器械開發(fā)和優(yōu)先進行上市前審查的流程。

5.發(fā)起人可以要求FDA以書面形式同意擬議的臨床方案。這類協(xié)議被認為對FDA和贊助商都具有約束力，除非雙方以書面形式同意改變，或者審查提交的文件的辦公室主任認定“存在一個對確定該器械的安全性或有效性至關重要的重大科學問題”，否則不能改變臨床方案。