引言：為進(jìn)一步指導(dǎo)各區(qū)市場監(jiān)督管理局和備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開展的第一類醫(yī)療器械備案管理工作考核評估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告。

上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開展0的第一類醫(yī)療器械備案管理工作考核評估情況，制定《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》。

本工作指南旨在規(guī)范本市第一類醫(yī)療器械備案工作，分為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案兩個部分，突出重點為各區(qū)市場監(jiān)督管理局開展相關(guān)備案工作提供參考。

本工作指南不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，但隨著法規(guī)的不斷完善，將適時對相關(guān)內(nèi)容予以調(diào)整。

一、備案依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4.《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014第26號）

5.《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號，以下簡稱“174號文”）

二、適用范圍

適用于上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括首次備案、備案變更、備案憑證遺失補(bǔ)辦、取消備案號四種辦理情形）。

三、審查重點

（一）總體要求

1.自2014年6月1日起，國家對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，屬于目錄化管理。備案人作出相關(guān)承諾，對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)；各區(qū)市場監(jiān)管局對備案人提交的符合形式審查要求的備案資料存檔備查。

2.2017年2月1日起，備案人向生產(chǎn)地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交備案資料。2017年2月1日前，已按原規(guī)定在備案人住所地區(qū)市場監(jiān)管局完成產(chǎn)品備案的，其相關(guān)備案憑證繼續(xù)有效。

3.2017年2月1日前已備案產(chǎn)品，其備案資料載明的事項發(fā)生變化的，如仍屬于備案人住所地與生產(chǎn)地跨區(qū)的情形，備案人應(yīng)向原備案部門提出取消產(chǎn)品備案，并按更新后的內(nèi)容重新向備案人生產(chǎn)地所在區(qū)市場監(jiān)管局提出備案（不強(qiáng)制要求先取消產(chǎn)品備案）。

4.遞交資料形式和內(nèi)容應(yīng)符合“一網(wǎng)通辦”平臺中相關(guān)辦事指南的要求。

（二）“首次備案”形式審查關(guān)注重點

1.明確備案依據(jù)

備案人在符合性聲明中應(yīng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，以下為原則性的要求：

2.規(guī)范產(chǎn)品名稱

1）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）明確“根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱”。

2）《第一類醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械分類目錄》等目錄中不包含組合包類產(chǎn)品；《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）中包含的第一類體外診斷試劑品種較少，因此，可以按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品以及部分體外診斷試劑產(chǎn)品名稱的確定，應(yīng)符合174號文的相關(guān)規(guī)定。

3）產(chǎn)品名稱不應(yīng)包含“產(chǎn)品的型號或規(guī)格”“人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類似的名稱”“最佳、最新、唯一、精確、速效等絕對化或排他性的詞語”“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證”、“明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容”“未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無、假設(shè)的概念性名稱”。

3.規(guī)范型號/規(guī)格的表述方式

應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格，型號/規(guī)格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：額面型、足底型、手心型、腋窩型；5cm*10cm；5片/盒、5瓶/盒、50g/支等。

對于醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料等產(chǎn)品，說明書、內(nèi)外包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，關(guān)于產(chǎn)品型號/規(guī)格（包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途/適用范圍等）的表述內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：修護(hù)（修復(fù)）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。

4.規(guī)范產(chǎn)品描述

1）相關(guān)目錄“產(chǎn)品描述”欄目，如存在“通?！?、“一般”等表述內(nèi)容，是指對納入相應(yīng)欄目產(chǎn)品的基本描述，備案人應(yīng)針對具體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述，體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點。

2）相關(guān)目錄中有“除外”和特別注明情形的，應(yīng)在備案的產(chǎn)品描述中應(yīng)予以說明，具體要求詳見174號文。

3）不應(yīng)超出相關(guān)目錄“產(chǎn)品描述”內(nèi)容的范圍。

4）可以按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品以及部分體外診斷試劑的產(chǎn)品描述，應(yīng)符合174號文的相關(guān)規(guī)定。

5.規(guī)范預(yù)期用途

1）“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

2）相關(guān)目錄“預(yù)期用途”欄目，如存在“通常”“一般”等表述內(nèi)容，是指對納入相應(yīng)欄目產(chǎn)品預(yù)期用途的基本描述，備案人應(yīng)針對具體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述，不應(yīng)照搬照抄相關(guān)內(nèi)容。

3）可以按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品以及部分體外診斷試劑的預(yù)期用途，應(yīng)符合174號文的相關(guān)規(guī)定。

6.生產(chǎn)制造信息

對于第一類敷料敷貼類產(chǎn)品（包括醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠；液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料；創(chuàng)口貼等），備案人應(yīng)在備案資料“生產(chǎn)制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如實表述所有成分的作用。

審核過程中應(yīng)重點關(guān)注以下內(nèi)容：

1）申請備案產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分未被《中華人民共和國藥典》收載。

2）申請備案產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分，即使未被《中華人民共和國藥典》收載，例如天然植物或其提取物、防腐劑、抑菌劑、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等，同樣不具有藥理學(xué)作用。

3）液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料、創(chuàng)口貼的產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不可被人體吸收。

4）醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠的產(chǎn)品配方中，相關(guān)降溫物質(zhì)不得發(fā)揮免疫學(xué)或者代謝作用。

若備案人認(rèn)為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不具有藥理學(xué)作用、不可被人體吸收；其中降溫物質(zhì)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料。備案部門與備案人就此無法達(dá)成一致意見時，可建議備案人按規(guī)定申請分類界定。

7.關(guān)于產(chǎn)品實物照片

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條規(guī)定“申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源?！币虼耍k理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的前提條件并非僅僅完成備案資料的編撰工作，備案人應(yīng)已完成樣品的研發(fā)和生產(chǎn)。備案人應(yīng)在備案資料中遞交拆除所有內(nèi)、外包裝后的樣品實物照片，以及內(nèi)外包裝實樣照片。

8.關(guān)于接觸人體的有源醫(yī)療器械

根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則判定表，接觸人體的有源醫(yī)療器械一般不屬于第一類醫(yī)療器械，若相關(guān)目錄未明示可以按照第一類醫(yī)療器械管理，且備案部門與備案人無法達(dá)成一致意見時，可建議備案人按規(guī)定申請分類界定。

9.關(guān)于使用前需經(jīng)滅菌處理的非無菌第一類醫(yī)療器械

備案人應(yīng)在產(chǎn)品說明書中明確滅菌方法，并對滅菌方法進(jìn)行驗證確認(rèn)，相關(guān)驗證確認(rèn)資料可作為備案資料遞交，也可由備案人自行保存?zhèn)洳椤?/span>

10.線上線下遞交資料一致性

本市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案已實現(xiàn)網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦結(jié)，對于仍要求備案人遞交紙質(zhì)備案資料的，備案人應(yīng)確保線上線下遞交資料一致。

11.關(guān)于第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

第一類醫(yī)療器械備案目前不適用實施醫(yī)療器械注冊人制度（即備案人自身無生產(chǎn)能力，委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品）。

（三）“備案變更”形式審查關(guān)注重點

1.明確備案依據(jù)

備案人在符合性聲明中應(yīng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，表述內(nèi)容的原則性要求，同首次備案，同時需要關(guān)注相關(guān)變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品類別的改變。

2.規(guī)范產(chǎn)品名稱

如涉及產(chǎn)品名稱的變更，需要關(guān)注相關(guān)變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品類別的改變，同時變更后的產(chǎn)品名稱直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱（除外情形：可以按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品以及部分體外診斷試劑產(chǎn)品名稱的確定，應(yīng)符合174號文的相關(guān)規(guī)定）。

3.規(guī)范型號/規(guī)格的表述方式

對于第一類敷料敷貼類產(chǎn)品（包括醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料等），變更后的型號/規(guī)格表述要求，同首次備案。

4.規(guī)范產(chǎn)品描述

變更后產(chǎn)品描述的表述要求，同首次備案。

5.規(guī)范預(yù)期用途

變更后預(yù)期用途的表述要求，同首次備案。

6.準(zhǔn)確表述備案變更內(nèi)容

在備案變更申請表“變更情況”欄目，簡明扼要具體表述變更內(nèi)容，避免表述過于籠統(tǒng)引起公示內(nèi)容含糊不清。

舉例：變更情況僅填寫“有效期變更”過于簡單?？商顚懽兏髢?nèi)容“有效期變更為×××”，或者填寫變更前后比對內(nèi)容“有效期由×××變更為×××”。

7.關(guān)于第一類敷料敷貼類產(chǎn)品變更所含成分

如變更第一類敷料敷貼類產(chǎn)品的成分，備案人應(yīng)在備案資料“企業(yè)認(rèn)為需要申報的其他文件材料資料”中，提交變更后成分以及含量信息，并如實表述所有成分的作用。

審核關(guān)注點同首次備案。

8.線上線下遞交資料一致性

本市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案已實現(xiàn)網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦結(jié)，對于仍要求備案人遞交紙質(zhì)備案資料的，備案人應(yīng)確保線上線下遞交資料一致。

（四）“備案憑證遺失補(bǔ)辦”、“取消備案號”形式審查關(guān)注重點

備案表填寫完整不留白，并通過法人一證通簽章。

一、備案依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

3.《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（2014第25號）

4.《原國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）

二、適用范圍

適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（包括首次備案、備案變更、備案憑證補(bǔ)辦、備案憑證注銷、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案等五種辦理情形）。

三、審查重點

（一）首次備案

1.生產(chǎn)場地

企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)場地的不動產(chǎn)權(quán)證（房地產(chǎn)權(quán)證）和租賃協(xié)議（如申請人為房地產(chǎn)權(quán)人，則僅需提交產(chǎn)權(quán)證），產(chǎn)權(quán)證由不動產(chǎn)登記部門核發(fā)，相關(guān)材料應(yīng)能明示不動產(chǎn)登記信息中的房屋類型、部位等信息。審核應(yīng)重點關(guān)注生產(chǎn)區(qū)域、檢驗場所與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)性。

2.設(shè)備文件

企業(yè)應(yīng)逐一填寫主要生產(chǎn)設(shè)備、主要檢驗設(shè)備目錄，質(zhì)量手冊和程序文件目錄。備案部門應(yīng)在完成備案3個月后，對企業(yè)申報的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、質(zhì)量手冊、程序文件等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核實。

3.工藝流程圖

企業(yè)提供的產(chǎn)品工藝流程圖中，應(yīng)明確標(biāo)識所生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和特殊過程。

4.產(chǎn)品相關(guān)信息

生產(chǎn)備案的首次備案和涉及產(chǎn)品變化的變更備案，需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品備案憑證等產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料，上述資料應(yīng)提供備案部門蓋章的最終版本。

（二）備案變更

1.生產(chǎn)地址變更

（1）跨區(qū)增設(shè)生產(chǎn)地址，各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)通過備案前信息互通和備案后跨區(qū)監(jiān)管切實加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同。同一企業(yè)法人主體對應(yīng)一個第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，可通過變更備案的方式新增產(chǎn)品、新增生產(chǎn)地址。生產(chǎn)備案憑證編號以首次備案為準(zhǔn)，變更備案不對備案憑證編號進(jìn)行變化。涉及跨區(qū)域生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械，備案部門可在備案憑證生產(chǎn)產(chǎn)品列表一欄中進(jìn)行備注。

（2）跨區(qū)生產(chǎn)地址搬遷，備案人應(yīng)向原備案部門提出注銷生產(chǎn)備案憑證，并重新向備案人生產(chǎn)地所在區(qū)市場監(jiān)督管理局提出生產(chǎn)備案。

2.生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品登記表變更

企業(yè)取得新的產(chǎn)品備案或減少產(chǎn)品備案后，應(yīng)向該產(chǎn)品生產(chǎn)地址所在轄區(qū)提出生產(chǎn)備案變更。

（三）備案注銷

區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)不符合一類生產(chǎn)備案條件的，依法予以注銷。

（1）一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)備案條件，或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)備案部門公示后，依法注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息，并向社會公告；

（2）在備案后核查中，發(fā)現(xiàn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供虛假備案資料的，依法予以查處，并撤銷企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；

（3）在備案后核查中，發(fā)現(xiàn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，依法要求企業(yè)進(jìn)行整改；情節(jié)嚴(yán)重的，可采取責(zé)令整改等措施，直至注銷一類生產(chǎn)備案。

各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)每年度定期將相關(guān)信息報送市藥品監(jiān)管局。

（四）委托生產(chǎn)備案

委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。受托方辦理備案后，備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。委托生產(chǎn)終止后30天內(nèi)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在區(qū)市場監(jiān)管局及時報告。

（五）備案補(bǔ)辦

目前一類生產(chǎn)備案辦事項目已實現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”。備案部門通過“一網(wǎng)通辦”系統(tǒng)推送電子備案憑證，原則上不再打印紙質(zhì)憑證。企業(yè)如需紙質(zhì)備案憑證，可自行打印或向備案部門提出申請。對于存量的紙質(zhì)備案憑證補(bǔ)辦，仍按照備案補(bǔ)辦事項的辦事指南執(zhí)行。