引言：提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個(gè)人口大國(guó)，對(duì)于醫(yī)療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求簡(jiǎn)介，為有志于開(kāi)拓巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)的助力。

一、巴西醫(yī)療器械注冊(cè)審批及監(jiān)管機(jī)構(gòu)是誰(shuí)？

巴西衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)是衛(wèi)生部旗下的行政機(jī)構(gòu)，是巴西國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)(SUS)的一部分，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)(SNVS)的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，在全國(guó)各地設(shè)有辦事處。

Anvisa的角色是通過(guò)執(zhí)行對(duì)生產(chǎn)，市場(chǎng)，產(chǎn)品的使用以及服務(wù)的衛(wèi)生管制，包括相關(guān)環(huán)境、工藝、材料和技術(shù)，以及在港口、機(jī)場(chǎng)和邊境實(shí)施管制，以促進(jìn)對(duì)人民健康的保護(hù)。主要負(fù)責(zé)化妝品，藥品，食品，醫(yī)療器械，煙草，衛(wèi)生用品等產(chǎn)品的上市前后監(jiān)管。

必須強(qiáng)調(diào)的是：外國(guó)公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國(guó)公司應(yīng)在巴西有合法的伙伴公司，對(duì)進(jìn)口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷售的產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任。即在產(chǎn)品注冊(cè)先應(yīng)指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，對(duì)海外制造商銷往巴西的的產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

二、巴西醫(yī)療器械分類規(guī)則：

ANVISA將醫(yī)療設(shè)備(medical equipments)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。

巴西的醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其對(duì)消費(fèi)者、患者、經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。

對(duì)于 II, III或IV類醫(yī)療器械，應(yīng)提交的注冊(cè)資料如：

a)相應(yīng)的健康監(jiān)督費(fèi)的支付憑證;

b)用于識(shí)別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息，見(jiàn)附件三A，附件三B和附件三C，由其法定代表人和技術(shù)經(jīng)理作出聲明并簽字;

c)海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營(yíng)者授權(quán)，進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)說(shuō)明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與出口經(jīng)營(yíng)者之間的商業(yè)關(guān)系;

d)進(jìn)口醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷所在國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊(cè)證明或免費(fèi)銷售證明(或同等文件);

e)證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。

I類醫(yī)療器械注冊(cè)的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)項(xiàng)所列明的文件。

有源類醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊(cè)。

ANVISA將對(duì)提交注冊(cè)、更改或重新生效的文件進(jìn)行評(píng)估，并將其決定公布在巴西官方公報(bào)Brazilian Official Gazette (DOU)上 。

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類，ANVISA會(huì)發(fā)布不同上市許可。類別為I級(jí)和II級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的市場(chǎng)授權(quán)不會(huì)過(guò)期，但是如果重新評(píng)估時(shí)，無(wú)法解決違規(guī)問(wèn)題或檢測(cè)到欺詐行為，則可以應(yīng)要求將其撤銷。風(fēng)險(xiǎn)類別為III和IV的產(chǎn)品的上市前批準(zhǔn)自在巴西官方公報(bào)上發(fā)布之日起十年內(nèi)有效。

三、巴西醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)主要法律法規(guī)：

以下是有關(guān)向巴西出口的醫(yī)療器械注冊(cè)、上市許可所適用的主要法規(guī)：

Medical equipments:

 Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015    

Materials for health use:

 Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015    

Orthopedic Implants:   

 Resolution RDC 185/2001

In vitro diagnostics: 

 Resolution RDC 36/2015     

Clinical Trials：

 Resolution RDC 10/2015

GMP for manufacturers of Medical Devices：

 Resolution RDC 183/2017

四、巴西醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)于體系的要求：

GMP證書是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書。出口到巴西的III,IV類醫(yī)療器械，需要符合BGMP的要求。

獲得GMP認(rèn)證程序的法規(guī)為Resolution RDC 39/2013，并已由Resolution RDC 15/2014和Resolution RDC179/2017修訂。這些Resolution旨在建立授予藥品，醫(yī)療器械，個(gè)人衛(wèi)生產(chǎn)品，化妝品和香水，消毒產(chǎn)品和藥品成分的GMP認(rèn)證的管理程序。此外，Resolution RDC 183/2017進(jìn)一步描述了適用于向國(guó)外制造商授予醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的管理程序。

對(duì)于醫(yī)療器械，國(guó)際檢查僅適用于制造III級(jí)和IV級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的公司。外國(guó)申請(qǐng)人公司的巴西代表必須每?jī)赡旮乱淮蜧MP證書。但是，將進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來(lái)更新證書。