引言：對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗來說，倫理是一個稍顯重復(fù)和浪費的過程，這幾年，多次跟業(yè)內(nèi)人士探討過倫理流程和要求標(biāo)準(zhǔn)化、公開、透明化，及倫理審評互認(rèn)。今天終于等來了好消息——北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查。

北京市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于進一步加強醫(yī)學(xué)倫理管理和審查能力建設(shè)的通知

市中醫(yī)局、市醫(yī)管中心，各區(qū)衛(wèi)生健康委，有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：

為深入落實北京市全國科技創(chuàng)新中心建設(shè)任務(wù)，貫徹《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《北京市加快科技創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見》和《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2018-2020年）》精神，加強醫(yī)學(xué)倫理管理和審查能力建設(shè)，現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：

一、促進倫理審查結(jié)果互認(rèn)

成立北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”），推動倫理審查結(jié)果互認(rèn)。第一批聯(lián)盟成員單位由北京地區(qū)自愿開展倫理審查結(jié)果互認(rèn)的國家醫(yī)學(xué)中心和國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心所在醫(yī)院組成，名單見《北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟成員名單》（第一批）（附件1）。聯(lián)盟將按照《北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟工作規(guī)則（2020年版）》（附件2）開展倫理審查結(jié)果互認(rèn)工作。鼓勵支持承擔(dān)臨床研究（包括藥物和醫(yī)療器械臨床試驗）任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)加入聯(lián)盟，共同完善倫理審查互認(rèn)機制，提高多中心倫理審查效率，促進醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新。

二、推廣專項倫理審查指南

針對涉及老年、兒童、精神障礙等重點人員的生物醫(yī)學(xué)研究和干細(xì)胞、細(xì)胞免疫治療、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的臨床研究，結(jié)合其在倫理審查方面的特殊性，在前期開展北京市倫理審查質(zhì)量提高項目研究的基礎(chǔ)上，我委組織制定了《老年醫(yī)學(xué)臨床研究倫理審查指南》(附件3）、《涉及兒童的臨床研究倫理審查指南》（附件4））、《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》（附件5）、《CAR-T細(xì)胞免疫療法臨床研究倫理審查指南》（附件6）四個倫理審查指南，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)范科學(xué)地開展相關(guān)專業(yè)和技術(shù)的倫理審查，保護受試者合法權(quán)益，合規(guī)、安全使用醫(yī)療大數(shù)據(jù)，促進臨床研究規(guī)范健康發(fā)展。

三、深化委托倫理審查和區(qū)域倫理委員會試點

支持高水平醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和社會組織圍繞倫理審查實踐中高風(fēng)險臨床研究、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理審查能力層次不齊等情況，持續(xù)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究委托倫理審查服務(wù)試點，深入推進感染與傳染性疾病等專業(yè)臨床研究區(qū)域倫理委員會試點工作，進一步探索區(qū)域倫理委員會運行機制和管理方式。支持不具備成立倫理委員會條件或倫理審查能力不足的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，通過采取委托倫理審查或區(qū)域倫理委員會審查的方式，完成本單位研究項目的倫理審查工作，不斷提升倫理審查的均質(zhì)化水平。

四、加強倫理委員會規(guī)范化建設(shè)

制定涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，從倫理委員會的組織管理、倫理審查方式、工作流程、審查頻次等方面持續(xù)完善優(yōu)化，逐步統(tǒng)一倫理審查文本格式，開展合規(guī)性電子化知情同意研究，支持醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查和遺傳辦審批平行進行，節(jié)省等待時間。制定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會能力評估指標(biāo)體系，探索建立委員準(zhǔn)入機制，促進倫理委員會規(guī)范化建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展。

附件：

1.北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟成員名單（第一批）

2.北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟工作規(guī)則（2020年版）

3.老年醫(yī)學(xué)臨床研究倫理審查指南

4.涉及兒童的臨床研究倫理審查指南

5.涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南

6.CAR-T細(xì)胞免疫療法臨床研究倫理審查指南

　　北京市衛(wèi)生健康委員會

2020年11月27日