引言：2020年12月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜的通告（2020年第24號(hào)）》，就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜進(jìn)行明確。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜的通告（2020年第24號(hào)）

    按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫情防控、做好“六穩(wěn)”、落實(shí)“六?！钡墓ぷ饕?，為滿(mǎn)足疫情防控期間醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的咨詢(xún)需求，經(jīng)研究，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜通告如下：

　　一、咨詢(xún)時(shí)間
　　2020年12月24日（周四）起，每周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00～11:00，下午13:30～16:30。
　　二、咨詢(xún)形式及范圍
　　通過(guò)視頻會(huì)議形式開(kāi)展，主會(huì)場(chǎng)設(shè)在器審中心一層業(yè)務(wù)大廳，咨詢(xún)位共12個(gè)。為保證咨詢(xún)質(zhì)量，每個(gè)咨詢(xún)時(shí)長(zhǎng)默認(rèn)30分鐘，兩個(gè)咨詢(xún)之間預(yù)留不超過(guò)5分鐘的設(shè)備調(diào)試和等待時(shí)間。
　　目前僅開(kāi)放由審評(píng)部、臨床部負(fù)責(zé)審評(píng)，尚處于待企業(yè)補(bǔ)正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)及臨床試驗(yàn)審批事項(xiàng)的咨詢(xún)，其他事項(xiàng)仍按照《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢(xún)業(yè)務(wù)安排的通告》（2020年第3號(hào)）要求進(jìn)行網(wǎng)上咨詢(xún)。
　　三、咨詢(xún)次數(shù)設(shè)置
　　視頻咨詢(xún)等同視為現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)，按照中心規(guī)定，每個(gè)受理號(hào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)的機(jī)會(huì)原則上不超過(guò)3次，系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢(xún)次數(shù)（含現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)、網(wǎng)上咨詢(xún)）進(jìn)行核減。綜合考慮疫情防控對(duì)咨詢(xún)的影響，為每個(gè)符合要求的受理號(hào)至少保留1次申請(qǐng)視頻咨詢(xún)的機(jī)會(huì)。
　　四、咨詢(xún)申請(qǐng)途徑
　　視頻會(huì)議咨詢(xún)申請(qǐng)功能將于2020年12月18日上線(xiàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人請(qǐng)通過(guò)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)平臺(tái)提出咨詢(xún)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)人員確認(rèn)安排的咨詢(xún)申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人可登錄技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)平臺(tái)查看具體安排，包括咨詢(xún)?nèi)掌?、時(shí)段、視頻會(huì)議號(hào)及會(huì)議密碼等。12月18日前申請(qǐng)的咨詢(xún)，仍視為網(wǎng)上咨詢(xún)。
　　五、咨詢(xún)辦理
　　請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)真閱讀視頻咨詢(xún)確認(rèn)單后附的視頻會(huì)議簡(jiǎn)易操作流程，在咨詢(xún)前做好準(zhǔn)備，確保咨詢(xún)?nèi)藛T所處網(wǎng)絡(luò)環(huán)境滿(mǎn)足視頻會(huì)議要求，畫(huà)面穩(wěn)定、聲音清晰。
　　請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人參與視頻咨詢(xún)的人員請(qǐng)將個(gè)人名稱(chēng)統(tǒng)一命名為“受理號(hào)+姓名+公司名稱(chēng)簡(jiǎn)稱(chēng)”（如CQZ2000001張三甲乙丙公司），在預(yù)約日期的相應(yīng)時(shí)段開(kāi)始前10分鐘進(jìn)入會(huì)議號(hào)。會(huì)議號(hào)具備等候室功能，審評(píng)人員未邀請(qǐng)進(jìn)入會(huì)議的，屏幕顯示會(huì)議主題及等待主持人邀請(qǐng)進(jìn)入會(huì)議的提示，請(qǐng)耐心等待審評(píng)人員確認(rèn)。如超過(guò)預(yù)約時(shí)段應(yīng)開(kāi)始時(shí)間5分鐘視頻會(huì)議仍未開(kāi)始的，請(qǐng)聯(lián)系中心工作人員解決，聯(lián)系電話(huà)：010-86452929。
　　六、注意事項(xiàng)
　　1.請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人嚴(yán)格遵守咨詢(xún)時(shí)間，服從中心工作人員管理，確保咨詢(xún)秩序。
　　2.已預(yù)約成功的視頻咨詢(xún)，如因注冊(cè)申請(qǐng)人自身原因?qū)е伦稍?xún)延遲開(kāi)始的，延誤時(shí)間不予補(bǔ)充，仍應(yīng)在規(guī)定時(shí)段內(nèi)結(jié)束。
　　3.已預(yù)約成功的視頻咨詢(xún)，如因注冊(cè)申請(qǐng)人自身原因?qū)е伦稍?xún)?nèi)∠?，視為爽約，將扣減現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢(xún)機(jī)會(huì)1次，如需繼續(xù)咨詢(xún)，請(qǐng)重新預(yù)約。
　　4.已預(yù)約成功的視頻咨詢(xún)，如因?qū)徳u(píng)人員原因?qū)е伦稍?xún)?nèi)∠?，將由審評(píng)人員與注冊(cè)申請(qǐng)人另行約定時(shí)間咨詢(xún)。
　　創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗(yàn)審批等特殊渠道的溝通交流，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)平臺(tái)提交申請(qǐng)，中心將以視頻會(huì)議、電話(huà)會(huì)議的方式進(jìn)行。其他未盡事宜，按照器審中心《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢(xún)管理規(guī)定》及新冠疫情防控要求執(zhí)行。
　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年12月10日