引言：對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，無論是申請ISO13485認證，還是醫(yī)療器械注冊質量管理體系，對于過程確認均有明確要求。過程確認是體系的難點之一。

ISO13485認證或醫(yī)療器械注冊質量管理體系過程中有很多過程需要進行確認，也就是我們說得工藝驗證，特別是無菌醫(yī)療器械。在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相應得細則中也有明確得要求，但是往往在實際得體系現(xiàn)場檢查時，這項往往容易被開具不符合項。

一、什么是過程確認？

過程確認基本上就是日常我們所說的工藝驗證（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，對過程確認給出如下定義：提供客觀證據(jù)，證明過程（或工藝）將能連續(xù)地生產出符合預定要求的結果或產品。換句話說，過程確認就是在一個過程或工藝被交付用于正式或批量生產銷售的產品之前，通過提供相應證據(jù)如試驗結果、計算結果、對比分析等，證明該過程或工藝具備持續(xù)地生產符合要求的結果或生產合格產品能力；一般情況下，正式交付用于生產以后，還需要根據(jù)情況考慮再確認。

二、什么樣的過程需要確認？

什么樣的過程需要確認，ISO13485認證標準的7.5.2.1是這樣描述的：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程?！?/span>

此處所指的“驗證”，是指通過檢驗、試驗、計算、對比分析等方法判定某過程（或工藝）的結果或產品是否合格。其實很多過程在日常生產過程中，企業(yè)通過對其結果或產品進行全部驗證然后才放行產品是不可行的，原因如下：

—  檢驗時，對產品是破壞性的；

—  檢驗活動很耗時；

—  檢驗的成本很高。

三、常見需要確認的過程：

根據(jù)上面所述，不難判定，對醫(yī)療器械產品，如下過程需要確認

—  滅菌過程

—  潔凈室環(huán)境控制

—  無菌加工過程

—  無菌包裝封口過程

—  制水過程

—  冷凍干燥過程

—  熱處理過程

—  電鍍過程

—  產品清潔

—  線路板焊接

—  塑料注塑成型

—  電腦軟件控制的過程（如數(shù)控加工）

四、過程確認的五要素：

按照ISO13485，試用時，過程確認包括如下五個要素，下面代表個人談談對這五個要素的理解。

1.  為過程的評審和批準所規(guī)定的準則

此處的“準則”是指過程的結果和產品需要達到的質量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。舉例：無菌產品的內包裝袋的封口過程，其熱封的產品質量要求包括封口強度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀如無褶皺等，過程能力要求CPk大于1。

2. 設備的認可和人員資格的鑒定

眾所周知，影響生產或服務過程結果或產品的五個要素是人、機、料、法、環(huán)。首先應根據(jù)過程特點和重要程度，確定所需的人員和設備以及對它們的要求，在采購設備后和隨后的使用過程中應對設備是否符合要求進行鑒定，并對人員能力進行鑒定；然后，根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當?shù)墓に嚕劣谌绾胃鶕?jù)物料特性和環(huán)境的影響確定什么樣的工藝是合適的，可在下面的確認方法和程序中予以描述。

3.  使用特定的程序和方法

所謂“確認程序和方法”，是指如何實施確認的具體流程和方法，所謂流程，即先做什么后做什么，所謂方法是指怎么做。通常，不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業(yè)應針對需要確認的特定的過程，策劃具體的實施流程和方法。

4. 記錄的要求

記錄的作用，主要表現(xiàn)為：記錄是證據(jù)，一方面證明做了什么，另一方面證明做的怎么樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，并能根據(jù)記錄判定過程確認做的怎么樣，是否達到企業(yè)所策劃的結果的能力。

記錄至少應包括：人員鑒定、設備鑒定、計量設備校準、用料描述和確認、工藝參數(shù)、檢驗結果、數(shù)據(jù)分析結論等。

5. 再確認

經過確認的過程，在使用一段時間以后，適當時應考慮實施再確認。通常，下列情況時應考慮實施再確認：—  產品質量有問題或趨勢不好，且調查分析表明與該過程（工序）有關時；

—  影響產品質量的人、機、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時；

—  即使沒有明顯的質量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產品質量造成不可接受的影響，通常還應結合產品質量的趨勢分析，以及設備的維護和保養(yǎng)，每隔一段時間進行再確認。

當出現(xiàn)上述情況時應考慮再確認，至于再確認的范圍和程度，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結果可能是只需要進行部分確認活動。例如，只是操作人員發(fā)生了變化，只需要對人員資格和操作的符合性進行確認即可。

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