引言:在醫(yī)療器械注冊申報資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。

一、什么是醫(yī)療器械說明書？

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第三條明確規(guī)定：醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

日常工作中，說明書不僅指我們所說的說明書，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說明書、使用手冊等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備，有的廠商會附快速操作卡，或是貼附于器械機(jī)身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。

二、醫(yī)療器械說明書編寫要求：

我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)，希望成為醫(yī)械相關(guān)從業(yè)人員必備的法規(guī)實用手冊。

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

8、安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；

10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13、說明書的編制或者修訂日期；

14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十二條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。