引言：2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個(gè)人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年各地醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。

地方層面醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件：

一、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管方案

2020年11月25日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合市場監(jiān)督管理局、發(fā)改委、商務(wù)部、國家衛(wèi)健委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫(yī)藥局八部委發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。

方案中有5點(diǎn)內(nèi)容值得特別關(guān)注：

（1）到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機(jī)制。

（2）粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn)。

（3）暫停原境外生產(chǎn)企業(yè)代理人制度，進(jìn)口醫(yī)械代理人，不等于唯一代理商。

（4）建設(shè)國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心。

（5）在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革。

二、長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法

2020年3月10日，上海藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》。

該《辦法》是全國范圍內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管文件，對長三角區(qū)域藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)域開展監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、組織召回、處置投訴舉報(bào)等作了詳細(xì)規(guī)定。

三、京津冀三地共議醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管

2020年8月18日，京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管研討會在京召開。京津冀三地醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人制度下注冊核查、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測等協(xié)同監(jiān)管工作進(jìn)行了研討。會議還討論了《京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，三地就全面加強(qiáng)京津冀醫(yī)療器械安全監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)調(diào)合作達(dá)成共識。

四、國家藥監(jiān)局長三角、大灣區(qū)四個(gè)審評檢查分中心成立

2020年12月22、23日，國家藥監(jiān)局分別在上海市、深圳市舉行藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心掛牌儀式。

四個(gè)審評檢查分中心主要承擔(dān)協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展藥品、醫(yī)療器械審評事前事中溝通指導(dǎo)和相關(guān)檢查等工作，加快推進(jìn)長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)成為全世界最具活力的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。