1 | 01-有源手術(shù)器械 | 03-高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 | 03-氬保護(hù)氣凝設(shè)備 | 通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測(cè)器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。利用氬氣源，在兩個(gè)電極之間的氬氣帶內(nèi)產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行氬氣增強(qiáng)下的電外科手術(shù)，保證氬氣在手術(shù)電極周圍流動(dòng)，用于減輕組織煙霧和碳化形成。 | 用于配合高頻手術(shù)設(shè)備使大面積流血面快速均勻凝固。 | 氬氣控制器、氬氣增強(qiáng)電外科系統(tǒng) | Ⅲ | 通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測(cè)器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。 | 用于配合高頻手術(shù)設(shè)備，利用氬氣電離效果用于大面積流血面的快速均勻凝固，或利用氬氣隔離空氣用于減輕組織煙霧和碳化形成。 | 氬氣控制器 | Ⅱ |
2 | 01-有源手術(shù)器械 | 10-其他手術(shù)設(shè)備 | 03-電動(dòng)吻合器 | 通常由電動(dòng)手柄、吻合器、釘倉(cāng)和電池包組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。 | 用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。 | 電動(dòng)吻合器、電動(dòng)式切割吻合器 | Ⅲ | 無變化 | 用于體內(nèi)血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。 | 無變化 | Ⅲ |
用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。 | 無變化 | Ⅱ |
3 | 06-醫(yī)用成像器械 | 01-診斷X射線機(jī) | 05-透視攝影X射線機(jī) | 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點(diǎn)片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時(shí)一般通過透視動(dòng)態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。 | 用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或數(shù)字化體層攝影和/或泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 透視攝影X射線機(jī)、數(shù)字化透視攝影X射線機(jī)、胃腸X射線機(jī)、醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng) | Ⅲ | 無變化 | 用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或數(shù)字化體層攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 透視攝影X射線機(jī)、數(shù)字化透視攝影X射線機(jī)、胃腸X射線機(jī)、醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng) | Ⅲ |
用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，可帶有泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 泌尿透視攝影X射線機(jī) | Ⅱ |
4 | 08-呼吸、麻醉和急救器械 | 06-呼吸、麻醉用管路、面罩 | 12-霧化面罩 | 通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復(fù)使用均可。 | 用于連接霧化設(shè)備實(shí)施霧化。 | 霧化面罩 | Ⅱ | 通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用，無菌提供。 | 無變化 | 一次性使用霧化面罩 | Ⅱ |
通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。非無菌提供，可重復(fù)使用。 | 霧化面罩 | I |
5 | 08-呼吸、麻醉和急救器械 | 06-呼吸、麻醉用管路、面罩 | 14-輸氧面罩 | 通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。 | 用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。 | 輸氧面罩、一次性使用輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩 | Ⅱ | 通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。無菌提供。 | 無變化 | 一次性使用輸氧面罩 | Ⅱ |
通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。非無菌提供。 | 輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩 | I |
6 | 16-眼科器械 | 04-眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具 | 03-眼科超聲診斷設(shè)備 | 通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量的專用超聲設(shè)備。其探頭標(biāo)稱頻率一般在10MHz以上。 | 專用于眼科的超聲診斷設(shè)備。實(shí)現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測(cè)量、眼軸長(zhǎng)度測(cè)量等功能。 | 眼科B型超聲診斷儀、超聲角膜測(cè)厚儀、眼科高頻超聲診斷儀、眼科A型超聲測(cè)量?jī)x、眼科AB型超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡 | Ⅲ | 通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量的專用超聲設(shè)備。不包括適用于《YY∕T 0107 眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》標(biāo)準(zhǔn)的眼科A型超聲測(cè)量?jī)x和適用于《YY 0773 眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)的眼科B型超聲診斷儀。 | 無變化 | 眼科高頻超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡 | Ⅲ |
通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量的專用的適用于《YY∕T 0107 眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》標(biāo)準(zhǔn)的眼科A型超聲測(cè)量?jī)x和適用于《YY 0773 眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)的眼科B型超聲診斷儀。 | 無變化 | 眼科B型超聲診斷儀、超聲角膜測(cè)厚儀、眼科A型超聲測(cè)量?jī)x、眼科AB型超聲診斷儀 | Ⅱ |
7 | 16-眼科器械 | 07-眼科植入物及輔助器械 | 14-義眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 | 用于人眼眼球摘除或眼內(nèi)容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺(tái)后，起填充和支撐作用?？呻S時(shí)摘除。 | 義眼片 | Ⅱ | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。無菌提供。 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ |
一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。非無菌提供。 | 無變化 | 無變化 | Ⅰ |
8 | 17-口腔科器械 | 03-口腔治療設(shè)備 | 12-口腔用骨粉制備設(shè)備 | 通常由研磨頭和研磨腔組成。無源產(chǎn)品。 | 用于口腔科手術(shù)過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術(shù)時(shí)使用。 | 牙科骨磨 | Ⅱ | 通常由研磨頭和研磨腔組成。無源產(chǎn)品。 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ |
通常由研磨頭和研磨腔組成。采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。 | 無變化 | 無變化 | Ⅰ |
9 | 17-口腔科器械 | 08-口腔植入及組織重建材料 | 08-頜面部贗復(fù)及修復(fù)重建材料及制品 | 通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成。 | 用于頜面軟硬組織缺損和畸形的修復(fù)和重建。 | 硅橡膠頜面贗復(fù)材料、樹脂頜面贗復(fù)材料 | Ⅲ | 通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成。 | 用于頜面軟硬組織缺損和畸形的植入修復(fù)和重建。 | 頜面植入重建修復(fù)材料 | Ⅲ |
通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成，可摘帶。 | 用于頜面組織器官缺損的修復(fù)。 | 硅橡膠頜面贗復(fù)體、樹脂頜面贗復(fù)體 | Ⅱ |
10 | 17-口腔科器械 | 09-口腔治療輔助材料 | 05-排齦材料 | 含血管收縮或止血功能的棉線，或膏狀材料。如硫酸鋁等成分的棉線，或膏狀材料。 | 用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r(shí)排開牙齦并輔助止血。 | 止血排齦線、止血排齦膏 | Ⅲ | 含血管收縮或止血功能的棉線，或膏狀材料。 | 無變化 | 止血排齦線、止血排齦膏 | Ⅲ |
含硫酸鋁的棉線，或膏狀材料。 | 無變化 | 硫酸鋁止血排齦線、硫酸鋁止血排齦膏 | Ⅱ |
11 | 20-中醫(yī)器械 | 03-中醫(yī)器具 | 02-三棱針 | 通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。 | 用于中醫(yī)針刺放血。 | 三棱針 | Ⅱ | 通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。無菌提供。 | 無變化 | 一次性使用三棱針 | Ⅱ |
通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。非無菌提供。 | 無變化 | 三棱針 | Ⅰ |
12 | 20-中醫(yī)器械 | 03-中醫(yī)器具 | 04-皮膚針 | 通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。 | 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。 | 皮膚針、梅花針、七星針 | Ⅱ | 通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。無菌提供。 | 無變化 | 一次性使用皮膚針、一次性使用梅花針、一次性使用七星針 | Ⅱ |
通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。非無菌提供。 | 無變化 | 皮膚針、梅花針、七星針 | Ⅰ |
13 | 20-中醫(yī)器械 | 03-中醫(yī)器具 | 05-滾針 | 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。 | 用于體表特定部位的局部刺激，實(shí)施滾針療法。 | 皮膚滾針、一次性使用皮膚滾針 | Ⅱ | 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。無菌提供。 | 無變化 | 一次性使用皮膚滾針 | Ⅱ |
通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。非無菌提供。 | 無變化 | 皮膚滾針 | Ⅰ |