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廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單
發(fā)布日期:2021-01-19 19:54瀏覽次數(shù):2201次
廣東一直以來(lái)都是改革的和創(chuàng)新的前沿陣地,有著非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)基礎(chǔ),同樣,廣東是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一。截止到2021年1月7日,廣東醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)73個(gè)產(chǎn)品獲批,領(lǐng)跑其它省市。

引言:廣東一直以來(lái)都是改革的和創(chuàng)新的前沿陣地,有著非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)基礎(chǔ),同樣,廣東是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一。截止到2021年1月7日,廣東醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)73個(gè)產(chǎn)品獲批,領(lǐng)跑其它省市。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度.jpg

廣東醫(yī)療器械注冊(cè)人制度獲批的73個(gè)產(chǎn)品名單:

序號(hào)注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)人受托人
1國(guó)械注準(zhǔn)20163461503顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
2粵械注準(zhǔn)20182540580注射泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
3粵械注準(zhǔn)20142540334注射泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
4粵械注準(zhǔn)20142540188輸液泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
5粵械注準(zhǔn)20182540460輸液泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
6粵械注準(zhǔn)20142210087輸液監(jiān)護(hù)管理系統(tǒng)深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
7粵械注準(zhǔn)20172400317全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀深圳理邦實(shí)驗(yàn)生物電子有限公司深圳市理邦精密儀器股份有限公司
8粵械注準(zhǔn)20172630040定制式固定義齒洋紫荊牙科器材(深圳) 有限公司東莞洋紫荊牙科器材有限公司
9粵械注準(zhǔn)20172630041定制式活動(dòng)義齒洋紫荊牙科器材(深圳) 有限公司東莞洋紫荊牙科器材有限公司
10粵械注準(zhǔn)20172630042定制式固定義齒洋紫荊牙科器材(深圳) 有限公司東莞洋紫荊牙科器材有限公司
11粵械注準(zhǔn)20162631407定制式正畸矯治器/保持器洋紫荊牙科器材(深圳) 有限公司東莞洋紫荊牙科器材有限公司
12粵械注準(zhǔn)20152400666尿酸(UA)測(cè)定試劑盒(尿酸酶-過(guò)氧化物酶偶聯(lián)法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
13粵械注準(zhǔn)20152400667鈣(Ca)測(cè)定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
14粵械注準(zhǔn)20152400668α-淀粉酶(α-AMY)測(cè)定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測(cè)法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
15粵械注準(zhǔn)20152400669γ-谷氨?;D(zhuǎn)移酶(GGT)測(cè)定試劑盒(L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
16粵械注準(zhǔn)20152400670鎂(Mg)測(cè)定試劑盒(二甲苯胺藍(lán)法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
17粵械注準(zhǔn)20152400671尿素(UREA)測(cè)定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
18粵械注準(zhǔn)20152400672肌酐(CREA)測(cè)定試劑盒(酶法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
19粵械注準(zhǔn)20152400673無(wú)機(jī)磷(IP)測(cè)定試劑盒(磷鉬酸法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
20粵械注準(zhǔn)20152400674總蛋白(TP)測(cè)定試劑盒(雙縮脲法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
21粵械注準(zhǔn)20152400675總膽紅素(T-BIL)測(cè)定試劑盒(釩酸鹽氧化法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
22粵械注準(zhǔn)20152400676肌酐(CREA)測(cè)定試劑盒(苦味酸法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
23粵械注準(zhǔn)20152400677丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測(cè)定試劑盒(丙氨酸底物法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
24粵械注準(zhǔn)20152400678肌酸激酶(CK)測(cè)定試劑盒(N-乙酰半胱氨酸法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
25粵械注準(zhǔn)20152400679乳酸脫氫酶(LDH)測(cè)定試劑盒(乳酸底物法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
26粵械注準(zhǔn)20152400680葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(己糖激酶法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
27粵械注準(zhǔn)20152400681葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
28粵械注準(zhǔn)20152400682膽堿酯酶(CHE)測(cè)定試劑盒(丁酰硫代膽堿法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
29粵械注準(zhǔn)20152400683肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)測(cè)定試劑盒(免疫抑制法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
30粵械注準(zhǔn)20152400684直接膽紅素(D-BIL)測(cè)定試劑盒(釩酸鹽氧化法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
31粵械注準(zhǔn)20152400685白蛋白(ALB)測(cè)定試劑盒(溴甲酚綠法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
32粵械注準(zhǔn)20152400686天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測(cè)定試劑盒(天門(mén)冬氨酸底物法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
33粵械注準(zhǔn)20152400687高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)測(cè)定試劑盒(直接法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
34粵械注準(zhǔn)20152400688甘油三酯(TG)測(cè)定試劑盒(酶法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
35粵械注準(zhǔn)20152400689α-羥丁酸脫氫酶(α-HBDH)測(cè)定試劑盒(α-酮丁酸底物法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
36粵械注準(zhǔn)20152400690低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測(cè)定試劑盒(直接法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
37粵械注準(zhǔn)20152400691總膽固醇(TC)測(cè)定試劑盒(氧化酶法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
38粵械注準(zhǔn)20152400692總膽汁酸(TBA)測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
39粵械注準(zhǔn)20152400693堿性磷酸酶(ALP)測(cè)定試劑盒(AMP緩沖液法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
40粵械注準(zhǔn)20182400029二氧化碳(CO2)測(cè)定試劑盒(PEPC酶法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
41粵械注準(zhǔn)20182400030載脂蛋白B(Apo B)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
42粵械注準(zhǔn)20182400031脂蛋白(a)(Lp(a))測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
43粵械注準(zhǔn)20182400032載脂蛋白A1(Apo A1)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
44粵械注準(zhǔn)20182400033β2-微球蛋白(β2-MG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
45粵械注準(zhǔn)20182400034超敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
46粵械注準(zhǔn)20182400035C反應(yīng)蛋白(CRP)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
47粵械注準(zhǔn)20182400036胱抑素C(Cys C)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
48粵械注準(zhǔn)20182400037同型半胱氨酸(HCY)測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司
49粵械注準(zhǔn)20162660874一次性使用乳膠導(dǎo)尿管廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司海南維力醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司
50粵械注準(zhǔn)20202110100手提式壓力蒸汽滅菌器廣州市豪爾生醫(yī)療設(shè)備有限公司深圳奧興醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司
51粵械注準(zhǔn)20202080180呼吸濕化治療儀廣州和普樂(lè)健康科技有限公司東莞永昇醫(yī)療科技有限公司
52粵械注準(zhǔn)20202070453無(wú)線電子體溫計(jì)深圳市刷新智能電子有限公司深圳市美好創(chuàng)億醫(yī)療科技股份有限公司
53粵械注準(zhǔn)20202220587多參數(shù)檢測(cè)儀健科云網(wǎng)(深圳)醫(yī)療科技有限公司惠州市創(chuàng)榮發(fā)實(shí)業(yè)有限公司
54粵械注準(zhǔn)20202090595新生兒藍(lán)光治療儀鎧耀生物醫(yī)學(xué)科技(深圳)有限公司深圳奧興醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司
55粵械注準(zhǔn)20202060814一次性超聲引導(dǎo)穿刺套件深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司艾科美醫(yī)療器械(深圳)有限公司
56粵械注準(zhǔn)20172121576臍帶處理器深圳醫(yī)坤生物科技有限公司東莞麥可龍醫(yī)療科技有限公司
57粵械注準(zhǔn)20202141007注射泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
58粵械注準(zhǔn)20202140964輸液中心監(jiān)護(hù)系統(tǒng)深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
59粵械注準(zhǔn)20202141017輸液信息采集系統(tǒng)深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
60粵械注準(zhǔn)20202141115輸液泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
61國(guó)械注準(zhǔn)20193140967注射泵深圳邁瑞科技有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
62國(guó)械注準(zhǔn)20163540665一次性使用輸注泵珠海亞特蘭生命工程科技有限公司珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司
63粵械注準(zhǔn)20182310453造影劑高壓注射器深圳市東大精密儀器技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司深圳安特醫(yī)療股份有限公司
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65粵械注準(zhǔn)20202071705腕部單導(dǎo)心電采集器華為終端有限公司歌爾股份有限公司
66粵械注準(zhǔn)20192070927醫(yī)用電子體溫計(jì)東莞一測(cè)科技有限公司東莞譽(yù)康實(shí)業(yè)有限公司
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69粵械注準(zhǔn)20202221732血糖儀萊弗仕康(廣州)醫(yī)療器材有限公司偉創(chuàng)力實(shí)業(yè)(深圳)有限公司
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71粵械注準(zhǔn)20202071946便攜式心電記錄儀廣州市康源圖像智能研究院廣州市同聲電子科技有限公司
72粵械注準(zhǔn)20202161837液晶視力表深圳市新標(biāo)桿科技開(kāi)發(fā)有限公司愛(ài)科通電子(深圳)有限公司
73粵械注準(zhǔn)20202142199藻酸鹽敷料廣州創(chuàng)賽生物醫(yī)用材料有限公司廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司





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