引言：雖然疫苗已經(jīng)有了很大進(jìn)展并在接種中，但歐盟防疫情況依然嚴(yán)峻。近日，歐盟在其官網(wǎng)上公布了關(guān)于公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的有關(guān)通知。

在國(guó)際新冠疫情（COVID-19)期間，質(zhì)量管理體質(zhì)可能有很多原因?qū)е聼o(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，如旅行限制、健康風(fēng)險(xiǎn)，或當(dāng)?shù)鼗驀?guó)家藥監(jiān)發(fā)布的其他限制/指南。但質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)合規(guī)企業(yè)進(jìn)行核查對(duì)于確保保護(hù)公眾健康有著重要意義。

在此情形下，必要時(shí)所有類型的檢查均可考慮執(zhí)行遠(yuǎn)程評(píng)估。可對(duì)任何類型的場(chǎng)所，任何劑型按個(gè)案仔細(xì)評(píng)估之后進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，同時(shí)考慮相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)和產(chǎn)品的關(guān)鍵程度，同時(shí)考慮到國(guó)家和歐洲法規(guī)要求，遠(yuǎn)程審核不失為一種恰當(dāng)?shù)姆椒ā?/span>

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的條件：

(1)公告機(jī)構(gòu)關(guān)于認(rèn)證的決定應(yīng)嚴(yán)格限定在能夠盡快的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核之前的時(shí)間內(nèi)。

(2)公告機(jī)構(gòu)應(yīng)基于個(gè)案（case by case）識(shí)別并論證，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)具體的情況保持記錄并提供合適的證明；

(3)當(dāng)COVID-19情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)完成符合性評(píng)價(jià)造成實(shí)質(zhì)阻礙時(shí)，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)不超出確保持續(xù)獲得安全和有效的器械的要求。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械CE認(rèn)證