2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告（上篇）

2020年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九屆五中全會、中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神，按照習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊管理，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　一、醫(yī)療器械注冊工作情況

　?。ㄒ唬┮咔榉揽貞?yīng)急審批工作成效顯著

　　1.做好新冠病毒檢測試劑應(yīng)急審批。按照中央應(yīng)對疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制部署，把新冠病毒檢測試劑等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重要任務(wù)，1月20日啟動應(yīng)急審批，1月22日確定8個產(chǎn)品納入應(yīng)急審批，4天后即批準(zhǔn)4個新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年，共批準(zhǔn)54個新冠病毒檢測試劑（25個核酸檢測試劑，26個抗體檢測試劑，3個抗原檢測試劑），其中包括8個核酸快速檢測產(chǎn)品，形成了完整的檢測技術(shù)體系，產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。李克強(qiáng)總理在考察國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺時指出，檢測試劑在這次疫情防控中發(fā)揮了十分關(guān)鍵的作用。此外，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等20個儀器設(shè)備、1個軟件和3個敷料產(chǎn)品，為打贏疫情防控總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量。相關(guān)批準(zhǔn)產(chǎn)品列表見附件1。

　　2.指導(dǎo)督導(dǎo)各省開展應(yīng)急審批工作。在完成本級審批工作的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局還加強(qiáng)了對省局二類防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)，派員赴山東、北京、浙江、甘肅、廣東等地對醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防護(hù)產(chǎn)品審批進(jìn)行專項督導(dǎo)，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，同時實時統(tǒng)計應(yīng)急審批信息，及時公開，為聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制決策提供參考。2020年，各省局共應(yīng)急批準(zhǔn)4900個產(chǎn)品，包括防護(hù)服420個，防護(hù)口罩307個，外科口罩1430個，一次性使用醫(yī)用口罩2285個，以及紅外體溫計、血氧儀、醫(yī)用X射線機(jī)等產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊證較疫情前分別增加了1260.5%、1064.6%，極大保障了疫情防控工作需要。

　　3.積極開展疫情防控相關(guān)技術(shù)研究。組織開展防疫用械標(biāo)準(zhǔn)研究比對，重點對美、歐、日等國家醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩以及工業(yè)防護(hù)服、民用口罩標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究比對；組織新冠病毒檢測試劑國家參考品研發(fā)；應(yīng)急開展《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定；完成《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等6項國家標(biāo)準(zhǔn)立項和2項國際標(biāo)準(zhǔn)立項工作，其中，《醫(yī)用電氣設(shè)備2-9部分 高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》獲得國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO和IEC高票通過；開展可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急攻關(guān)，現(xiàn)已批準(zhǔn)3個可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服上市。

　　（二）醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)日趨完善

　　1.做好條例配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂。制定條例配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂計劃，對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等多部規(guī)章、規(guī)范性文件開展修訂。

　　2.進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知》，推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實施。組織對86項醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)分別開展實施評價，形成閉環(huán)管理。批準(zhǔn)下達(dá)86項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目，審核發(fā)布125項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和10項修改單。加強(qiáng)標(biāo)委會管理，批準(zhǔn)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立，批準(zhǔn)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位籌建。截至目前，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1758項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)226項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532項；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)397項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1361項。

　　3.規(guī)范醫(yī)療器械分類命名。印發(fā)《關(guān)于調(diào)整6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）部分內(nèi)容的公告》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容的公告》，完成60個醫(yī)療器械品種分類目錄內(nèi)容調(diào)整工作。起草《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》。完成700個產(chǎn)品分類界定工作。審核發(fā)布醫(yī)用成像器械等8項命名指導(dǎo)原則，組織制定醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等14項命名指導(dǎo)原則。

　　4.推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用。制定發(fā)布2項醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫標(biāo)準(zhǔn)，完善唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫功能，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。會同國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，聯(lián)合推進(jìn)第一批唯一標(biāo)識實施工作。落實國務(wù)院高值醫(yī)用耗材治理改革有關(guān)要求，第一批實施品種增加《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》中的耳內(nèi)假體等5個品種。

　　5.規(guī)范統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等共73項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，統(tǒng)一和規(guī)范各級各地醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查工作。

　?。ㄈ徳u審批制度改革持續(xù)深化

　　1.進(jìn)一步優(yōu)化審查要求。落實中央提出的進(jìn)一步擴(kuò)大市場開放，穩(wěn)外資、穩(wěn)外貿(mào)總體部署要求，印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，簡化相應(yīng)情況下注冊申報資料要求，鼓勵已獲進(jìn)口注冊醫(yī)療器械在國內(nèi)生產(chǎn)。

　　2.推動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展。22個省、自治區(qū)、直轄市共計552個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準(zhǔn)上市，較2019年底（93項）增長493%。試點工作取得預(yù)期效果，批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量大幅度增長，注冊形式覆蓋全面。

　　3.持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。批準(zhǔn)冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件等26個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市（見附件2），2020年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到99個，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個醫(yī)療器械上市（見附件3）。 

　　4．強(qiáng)化臨床試驗監(jiān)管。開展臨床試驗監(jiān)督和臨床樣本真實性監(jiān)督檢查，涉及10個項目，27家臨床試驗機(jī)構(gòu)。發(fā)布《關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告》，對有關(guān)問題予以嚴(yán)肅處理。

　　5．加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報信息化工作。試點發(fā)布醫(yī)療器械電子注冊證，實現(xiàn)醫(yī)療器械受理、審評、制證全流程電子化，提升“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊監(jiān)督管理不斷強(qiáng)化

　　1.嚴(yán)厲打擊違法行為。完成對美國泰克公司涉嫌提供虛假證明材料，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書案的行政處罰，并送達(dá)處罰通知書。

　　2.部署開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。對以醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品為主的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案開展全面清理規(guī)范。

　　3.開展省級醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量考核評價工作。印發(fā)《省級醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量考核評價管理辦法》，保障境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批工作的科學(xué)性、規(guī)范性和公正性，促進(jìn)省級審評審批能力的質(zhì)量提升。在省局自查的基礎(chǔ)上，抽取12個省進(jìn)行現(xiàn)場考核評價。

　　4.舉辦首屆“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”。以“安全用械，守護(hù)健康”為主題，在監(jiān)管創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科普宣傳、成果展示四個方面開展宣傳，幫助公眾進(jìn)一步了解醫(yī)療器械安全知識。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和國際交流有力推進(jìn)

　　1.扎實推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。組織開展中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃確定的4個涉及醫(yī)療器械相應(yīng)課題研究。開展“十四五”醫(yī)療器械注冊管理體系和能力建設(shè)研究。

　　2.繼續(xù)推進(jìn)真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作。會同海南省政府發(fā)布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》。發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。召開海南真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會議。組織完成第2批11個參與真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種遴選。批準(zhǔn)我國首個采用臨床真實世界數(shù)據(jù)申報注冊的產(chǎn)品上市。

　　3.在部分領(lǐng)域繼續(xù)引領(lǐng)國際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作。參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第17、18次管理委員會電話會議，經(jīng)IMDRF成員國一致同意，由中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項目指南文件正式在IMDRF官網(wǎng)上征求意見。

　　二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

　　2020年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請10579項，與2019年相比增加15.6%。

　?。ㄒ唬┱w情況

　　受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請4220項，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請6359項。

　　按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請7102項，體外診斷試劑注冊申請3477項。

　　按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請2011項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的19%；延續(xù)注冊申請5886項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的55.6%；許可事項變更注冊申請2682項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的25.4%。注冊形式比例情況見圖1。

（二）分項情況

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共4220項，與2019年相比增加20.2%。其中，醫(yī)療器械注冊申請2793項，體外診斷試劑注冊申請1427項。

　　從注冊形式看，首次注冊1287項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的30.5%；延續(xù)注冊2165項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的51.3%；許可事項變更768項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的18.2%。注冊形式分布情況見圖2。

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3311項，與2019年相比增加8.5%。其中醫(yī)療器械注冊申請1738項，體外診斷試劑注冊申請1573項。

　　從注冊形式看，首次注冊314項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的9.5%；延續(xù)注冊2069項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的62.5%；許可事項變更928項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的28%。注冊形式分布情況見圖3。

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共3048項，與2019年相比增加20%。其中醫(yī)療器械注冊申請2571項，體外診斷試劑注冊申請477項。

　　從注冊形式看，首次注冊410項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的13.5%；延續(xù)注冊1652項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的54.2%；許可事項變更986項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的32.3%。注冊形式分布情況見圖4。

三、醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊9849項，與2019年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長16.3%。

　　其中，首次注冊1572項，與2019年相比減少8.9%。延續(xù)注冊5526項，與2019年相比增加22.7%。許可事項變更2751項，與2019年相比增加22.8%。

　　2020年，企業(yè)自行撤回注冊申請214項，自行注銷注冊證書63項。

　　近7年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

（一）整體情況

　　2020年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3603項，與2019年相比增加13.3%，進(jìn)口醫(yī)療器械6246項，與2019年相比增加18%。

　　按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械6296項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的64%；體外診斷試劑3553項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36%。

　　按照注冊形式區(qū)分，首次注冊1572項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的16%；延續(xù)注冊5526項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的56%；許可事項變更注冊2751項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28%。注冊形式比例情況見圖6。

（二）分項情況

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3603項。其中，醫(yī)療器械2306項，體外診斷試劑1297項。

從注冊形式看，首次注冊1020項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28.3%，延續(xù)注冊1823項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的50.6%；許可事項變更注冊760項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的21.1%。注冊形式分布情況見圖7。

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊3437項。其中，醫(yī)療器械注冊1639項，體外診斷試劑注冊1798項。

從注冊形式看，首次注冊307項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的8.9%；延續(xù)注冊2153項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的62.6%；許可事項變更注冊977項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28.5%。注冊形式分布情況見圖8。

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊2809項。其中，醫(yī)療器械注冊2351項，體外診斷試劑注冊458項。

　　從注冊形式看，首次注冊245項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的8.7%；延續(xù)注冊1550項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的55.2%；許可事項變更注冊1014項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36.1%。注冊形式分布情況見圖9。

（三）首次注冊項目月度審批情況

　　2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊1572項，月度審批情況見圖10。

（四）具體批準(zhǔn)品種種類分析

　　注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械，與2019年相同。其中醫(yī)用成像器械從2019年的67項，增加到2020年的80項，增加約20%。

注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中21個子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項，增加到2020年的66項，增加約15.8%。眼科器械取代臨床檢驗器械，進(jìn)入前五位。

（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

　　2020年，共有26個國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2020年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的72.3%，與2019年相比略有下降。

從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有17個省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的64.9%。

（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

　　從2020年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2020年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的63%，與2019年相比略有下降。