國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2019年1月25日發(fā)布YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單，該標(biāo)準(zhǔn)修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。內(nèi)容如下：

          一、2 規(guī)范性引用文件：

增加“《中華人民共和國(guó)藥典》”。

二、4.9 微生物要求

條款4.9.1 全部?jī)?nèi)容替換為：

4.9.1 無(wú)菌包裝產(chǎn)品微生物要求

產(chǎn)品在儲(chǔ)存有效期內(nèi)應(yīng)保持無(wú)菌。

4.9.2 非無(wú)菌包裝產(chǎn)品微生物要求

產(chǎn)品的需氧菌總數(shù)不超過100cfu/粒，霉菌和酵母菌總數(shù)不超過10cfu/粒；產(chǎn)品不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（粒）。

原標(biāo)準(zhǔn)條款4.9.2順延為4.9.3。

三、5.9微生物要求試驗(yàn)

條款5.9.1 全部?jī)?nèi)容替換為：

5.9.1無(wú)菌包裝產(chǎn)品微生物要求試驗(yàn)方法

按GB/T 14233.2中規(guī)定的方法進(jìn)行。

5.9.2 非無(wú)菌包裝產(chǎn)品微生物要求試驗(yàn)方法

微生物計(jì)數(shù)按《中華人民共和國(guó)藥典》“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法”中的“薄膜過濾法”進(jìn)行。控制菌檢查按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法”進(jìn)行。

原標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)5.9.2順延為5.9.3。