引言：對疾病和健康的全生命周期預見性管理，是許多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的夢想。IT基礎設施、IT及網(wǎng)絡技術(shù)的進步，讓夢想插上了翅膀。近年來，越來越多的從業(yè)者探索、嘗試、開發(fā)帶有網(wǎng)絡通訊及數(shù)據(jù)集中管理的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡安全及信息安全風險管理是核心挑戰(zhàn)之一，今天，帶大家一起了解FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊考量框架。

美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年10月公布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊考量框架討論稿，征求公眾意見。該框架由FDA患者參與咨詢委員會（PEAC）提出，旨在明確安全通訊關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞信息的要求。
一、關鍵要素
（一）可解釋性
網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊的內(nèi)容應易于閱讀和理解，保證信息的及時性、相關性、簡潔性、可讀性。
及時性是指要盡可能早的將網(wǎng)絡安全漏洞信息告知患者和醫(yī)護人員，不僅有利于其盡早采取風險控制措施，而且有助于其獲得患者和公眾的信任。
相關性是指需將網(wǎng)絡安全漏洞的風險、緊迫性、風險控制措施等信息明確告知患者和醫(yī)護人員，以便其采取必要行動。
簡潔性是指盡可能以簡單方式向患者和醫(yī)護人員傳達網(wǎng)絡安全漏洞信息，盡量避免使用專業(yè)術(shù)語和縮寫，若使用應就近給出解釋。
可讀性是指要保證不同文化與語言背景的讀者均可閱讀和理解網(wǎng)絡安全漏洞信息。
（二）風險與收益討論
若對網(wǎng)絡安全漏洞的分析和處理存在不確定性時，網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊應對其風險與收益進行討論，以幫助患者和醫(yī)護人員判定是否采取相關行動。
（三）如實解釋未知信息
網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊應向讀者如實解釋網(wǎng)絡安全漏洞的未知信息，不能有意或無意遺漏信息，以幫助讀者確信相關信息是準確和可信賴的。
（四）可得性和易查性
網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊應易于獲得、查詢和使用，如標題明確制造商、產(chǎn)品名稱、網(wǎng)絡安全漏洞名稱等信息，使用關鍵詞等。
監(jiān)管機構(gòu)可從兩個方面開展工作：一是保證信息易于通過網(wǎng)絡搜查而獲得，二是保證信息能夠從智能手機等移動終端查詢。
二、安全通訊文章結(jié)構(gòu)
安全通訊文章結(jié)構(gòu)關鍵在于信息分層，應將與患者和醫(yī)護人員最為相關的信息置于開始部分，內(nèi)容要盡量簡潔明了，采用標注框、粗體文字等形式突出重要信息。
三、宣傳與傳播渠道
監(jiān)管機構(gòu)應制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞宣傳計劃并建立適當?shù)膫鞑デ?，以全面?zhèn)鞑ハ嚓P信息。針對不同類型的漏洞和讀者，監(jiān)管機構(gòu)需要與相關機構(gòu)合作發(fā)布網(wǎng)絡安全漏洞信息。
制定宣傳計劃需要考慮目標受眾和傳播渠道。其中，目標受眾需要考慮年齡、種族、語言、地域、疾病等因素的影響，傳播渠道需要根據(jù)目標受眾進行選擇，如電子郵件、短信消息、社交媒體、電視、網(wǎng)站等。
FDA認為關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞的安全通訊是保證醫(yī)療器械安全有效的重要工作之一，尤其是對可聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療器械。同時，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全需要監(jiān)管機構(gòu)、用戶、信息技術(shù)服務商的通力合作才能得以保障，因此需要全部利益相關者有效的合作和溝通。FDA后續(xù)將根據(jù)公眾反饋意見進一步修改完善該框架，以保證醫(yī)療器械的安全有效性。